近日，記者從某行業(yè)論壇上獲悉，第二批“4+7”城市帶量采購的品種已基本選定，有券商亦預(yù)測，鑒于首批帶量采購品種醫(yī)院采購量較好，預(yù)計(jì)第二批品種有望于下半年出爐。另外，也有地方開始跟進(jìn)“4+7”城市帶量采購新政。

此時(shí)距離首輪采購在各地全部落地近兩個(gè)月的時(shí)間，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在第一批實(shí)施過程中還有很多問題待解決。記者近半個(gè)月走訪了解到，醫(yī)生和患者目前對于“4+7”帶量采購中選藥品質(zhì)量及療效問題都有一定的擔(dān)憂，同時(shí)也有人打起了試點(diǎn)地區(qū)與非試點(diǎn)地區(qū)價(jià)格差的主意等。

據(jù)了解，第一批“4+7”帶量采購25個(gè)中選品種在平均降價(jià)幅度超50%甚至有的超過90%，這也引發(fā)患者對藥品質(zhì)量等問題的擔(dān)憂。鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣分析稱，患者對降價(jià)藥品的質(zhì)疑來源于對國產(chǎn)仿制藥較低的信任度。

對于患者質(zhì)疑的價(jià)格問題，“4+7”帶量采購第一批中標(biāo)企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)總裁王善春解釋說，企業(yè)已采取多項(xiàng)生產(chǎn)舉措，確保降價(jià)不降質(zhì)，如恩替卡韋原料為正大天晴自制，未來在質(zhì)量、價(jià)格、供貨控制上均有很大優(yōu)勢。同為第一批“4+7”帶量采購中標(biāo)企業(yè)科倫藥業(yè)市場總監(jiān)表示，中標(biāo)企業(yè)之所以敢大幅降價(jià)，是因?yàn)閲医o了60%-70%量的承諾，同時(shí)企業(yè)省略了中間流通環(huán)節(jié)，中標(biāo)企業(yè)也能從原料到制劑等一體化能嚴(yán)格控制成本等。

另有業(yè)內(nèi)資深人士指出，國際通行慣例，專利藥到期后就是要被質(zhì)高價(jià)廉的仿制藥替代，出現(xiàn)專利懸崖，90%原研藥被替代，這有利于降低患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)也可以節(jié)約國家醫(yī)保資金。“以往中國仿制藥與原研藥確實(shí)有一定差距，但通過一致性評價(jià)后仿制藥的生物等效性是與原研藥一致的。我們企業(yè)中標(biāo)的藥品目前也沒有接到任何不良反應(yīng)等反饋；而針對價(jià)格洼地之間串貨等問題，其實(shí)國家已經(jīng)打出了嚴(yán)厲打擊‘騙保’的組合拳。”

疑慮與擔(dān)憂

2018年底公布的第一批“4+7”帶量采購中選結(jié)果顯示，包括厄貝沙坦片、恩替卡韋分散片在內(nèi)的25個(gè)品種藥物都名列其中，藥價(jià)平均降幅52%，最高降幅達(dá)96%。

超90%的降價(jià)幅度讓業(yè)界震驚，“一分錢一分貨”的固有觀念也讓醫(yī)生、患者充滿疑慮與擔(dān)憂。

記者走訪了某三甲醫(yī)院，該院一位內(nèi)科醫(yī)生表示，集采名單內(nèi)的一些藥物對醫(yī)院來說算是“新藥”，上架時(shí)間不長，仍有較大部分患者都不愿意換藥，害怕?lián)Q藥療效不可預(yù)期，不過，部分已經(jīng)換成“4+7”中標(biāo)品種藥的患者至今還沒有不良反應(yīng)或者其他反饋，主要是降血壓和降血脂的藥，降血脂的藥起碼要吃夠一個(gè)月來復(fù)查才能知道具體療效如何。

隨后記者又走訪了一家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，藥房一位負(fù)責(zé)人表示：“‘4+7’的藥已經(jīng)上架，但是之前的藥還有一些庫存。未來肯定是以‘4+7’中標(biāo)的藥為主，但病人如果有進(jìn)口藥的需求，也會再商議。目前沒有強(qiáng)制病人使用‘4+7’的藥，只是盡量多推薦這些藥。”

該醫(yī)生表示，患者現(xiàn)在也在嘗試“4+7”的藥品，而且一次會開一個(gè)月的量，目前還沒有患者反映有什么不良情況。

另一家三甲醫(yī)院一位內(nèi)科醫(yī)生向記者坦承自己對“4+7”藥品的態(tài)度，“我們也盡量按‘4+7’開，至于是否是真的效果一樣，也不知道。如果患者明確表示不愿意，我們就還是開原來的藥。”

而另有行業(yè)報(bào)道，在“4+7”帶量采購落地過程中，某地醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在過度執(zhí)行現(xiàn)象，醫(yī)生和患者只有一種藥品可以選擇的局面。該報(bào)道稱，從去年開始，該地多家以醫(yī)保病人為主的公立醫(yī)院，將多種用量多的進(jìn)口“大藥”停用。幾個(gè)月后，“4+7”帶量采購在該地落地后，公立醫(yī)院執(zhí)行極為嚴(yán)格，更是沒有任何變通的余地，在執(zhí)行過程中，該地的大多數(shù)醫(yī)院直接把帶量采購之外的藥停用。

對此，上述報(bào)道稱，醫(yī)生有自己的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，病人身體也有適應(yīng)一個(gè)藥的周期，需要平穩(wěn)過渡。有專家建議帶量采購的藥品量最好限制在30%～40%，剩下份額讓醫(yī)院自主選擇，藥品不是僅限于中標(biāo)的1個(gè)品種，而是“1+n”的品種。

記者也陸續(xù)采訪了一些已經(jīng)在用“4+7”中標(biāo)藥品的高血壓、乙肝患者，他們表示，目前用藥與此前藥品在控制病情方面沒有明顯差異，醫(yī)生也在繼續(xù)觀察。

記者也了解到，面對“4+7”帶量采購落地在11個(gè)試點(diǎn)城市形成的價(jià)格洼地，已有周邊城市患者開始到試點(diǎn)城市購藥，不少患者正在期待集采從省內(nèi)到全國的聯(lián)動(dòng)。

不過，據(jù)了解，目前也有一些人打起了試點(diǎn)城市價(jià)格差的擦邊球，如由西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院開發(fā)的“智慧好醫(yī)院”的手機(jī)應(yīng)用，非試點(diǎn)城市的患者只要有該醫(yī)院的就診卡額外支付一定運(yùn)費(fèi)，就可以買到“4+7”中標(biāo)藥品。

藥企稱低價(jià)不等于低質(zhì)

對于試點(diǎn)地區(qū)和非試點(diǎn)地區(qū)的藥價(jià)差別，海西醫(yī)藥交易中心高級副總裁紀(jì)任鍇表示，這是醫(yī)改過程中的一個(gè)過渡時(shí)期，國家最終目的是解決患者用藥貴的問題，也希望促進(jìn)各個(gè)地區(qū)的價(jià)格聯(lián)動(dòng)。

在史立臣看來，在“4+7”城市帶量采購政策的過程中，確實(shí)有一些不確定性，如上述醫(yī)生、患者對中標(biāo)藥藥效觀望甚至不信任，而且醫(yī)生患者也都有各自的用藥習(xí)慣，并不想隨意更換用藥。“患者對降價(jià)藥品的疑慮來源于較低的信任度，雖然這些藥品通過了一致性評價(jià)，但是人們對于藥品后續(xù)生產(chǎn)的規(guī)范和工藝上仍存在擔(dān)憂。”

對于患者疑慮仿制藥藥效的情況，科倫藥業(yè)總監(jiān)認(rèn)為是大眾對于國家政策以及仿制藥本身了解度不夠。現(xiàn)在中標(biāo)的仿制藥都是通過一致性評價(jià)的，質(zhì)量接近原研藥，而且國家對于中標(biāo)的仿制藥始終嚴(yán)格監(jiān)控，每年都會有多次飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)問題將取消中標(biāo)資格等。

科倫藥業(yè)總監(jiān)指出，中標(biāo)藥的價(jià)格低是因?yàn)槭÷粤酥虚g流通環(huán)節(jié)，同時(shí)中標(biāo)企業(yè)從原料到制劑等一體化能嚴(yán)格控制成本。所以低價(jià)并不等于低質(zhì)，如第一批中標(biāo)的華海藥業(yè)的某些中標(biāo)品種原本就出口美國。根據(jù)臨床醫(yī)生的建議以及FDA以往的經(jīng)驗(yàn)，對大多數(shù)藥品來說，如果循環(huán)系統(tǒng)的藥物暴露差別在20%以內(nèi)，將不會對臨床治療效果產(chǎn)生顯著影響。

正大天晴質(zhì)量總監(jiān)唐蓉暉也表示，一致性評價(jià)并非“一次性”評價(jià)，正大天晴一直致力于打造符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，口服固體制劑生產(chǎn)線等已通過歐盟GMP認(rèn)證。恩替卡韋分散片生產(chǎn)線、生產(chǎn)設(shè)備目前已穩(wěn)定運(yùn)行8年以上，生產(chǎn)工藝參數(shù)均在可控范圍內(nèi)，每年進(jìn)行質(zhì)量回顧，確保產(chǎn)品質(zhì)量情況與設(shè)計(jì)一致。

“從產(chǎn)品檢驗(yàn)來看，在一致性評價(jià)的基礎(chǔ)上，正大天晴對恩替卡韋分散片溶出度和有關(guān)物質(zhì)等進(jìn)行深入研究，在最新版美國藥典《USP41》的基礎(chǔ)上新增多項(xiàng)已知雜質(zhì)控制，更好地確保原料質(zhì)量，大大減少潛在的工藝雜質(zhì)及降解雜質(zhì)的產(chǎn)生，極大地提升產(chǎn)品質(zhì)量，確保恩替卡韋分散片在同行業(yè)以及國際標(biāo)準(zhǔn)中執(zhí)行最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。”唐蓉暉指出。

科倫藥業(yè)總監(jiān)分析稱，雖然“4+7”城市帶量采購政策仍有需要完善的地方，但大方向是正確的，倒逼中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量提升，同時(shí)也能夠大量節(jié)省中國的醫(yī)?；?。據(jù)業(yè)內(nèi)對25個(gè)品種進(jìn)行測算，通過此次集中采購方式，直接為國家節(jié)省了58億元資金，從77億元的采購價(jià)降低至19億元。

實(shí)際上，“4+7”帶量采購的倒逼效應(yīng)也很明顯。3月4日，浙江省藥械采購中心發(fā)布公告顯示，禮來主動(dòng)申請下調(diào)其在浙江省注射用培美曲塞二鈉的價(jià)格。3月5日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布相關(guān)藥價(jià)調(diào)整通知，其中，制藥巨頭諾華也選擇了自主降價(jià)，其原研抗癌藥甲磺酸伊馬替尼(格列衛(wèi))下降幅度達(dá)30%。

另外值得注意的是，近日有消息稱，輝瑞將旗下囊括立普妥、絡(luò)活喜、西樂葆等多個(gè)原研藥專利過期產(chǎn)品的普強(qiáng)公司總部遷至中國上海；不久前，諾華仿制藥公司山德士旗下LEK公司的瑞舒伐他汀鈣片通過一致性評價(jià)；另據(jù)了解，另一家仿制藥巨頭邁蘭也在中國進(jìn)行仿制藥布局。

上述業(yè)內(nèi)資深人士看來，這種現(xiàn)象以前幾乎沒有，跨國藥企都是躺著賺錢，過期的原研藥在美國銷量幾乎沒有增長，但在中國卻仍有上百億的銷量。“4+7”帶量采購政策也將倒逼跨國藥企降價(jià)，并引進(jìn)更有價(jià)格優(yōu)勢的仿制藥。

“‘4+7’城市帶量品種以及未來試點(diǎn)城市擴(kuò)大都是未來發(fā)展趨勢，在這個(gè)過程中，中國企業(yè)不能單純地拼價(jià)格，同時(shí)也要像跨國藥企一樣做好醫(yī)患教育，做好多學(xué)科建設(shè)，讓更多的醫(yī)患了解‘4+7’中標(biāo)品種以及中國仿制藥發(fā)展?fàn)顩r等，做市場規(guī)范化操作。”上述業(yè)內(nèi)資深人士指出。