5月9日,江蘇、廣西相繼發(fā)出通知,江蘇10個(gè)、廣西8個(gè)未過評(píng)仿制藥將面臨“下架”(包括仿制藥巨頭---諾華旗下山德士的阿托伐他汀鈣片(10mg,山樂汀))。按國家相關(guān)政策規(guī)定,采購環(huán)節(jié)同品種過評(píng)達(dá)到3家及以上,將不再采購未過評(píng)品種。
隨著一致性評(píng)價(jià)工作在今年的提速,越來越多通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥可以通過備案采購、掛網(wǎng)、甚至帶量采購方式進(jìn)入市場(chǎng)。比如江蘇在暫停采購的同時(shí),也將40個(gè)過評(píng)品規(guī)納入備案采購。
而另一方面,同一通用名達(dá)到達(dá)到3個(gè)名額,也意味著之前在標(biāo)的未過評(píng)品種將面臨全國各地陸續(xù)被暫停采購的局面。江蘇、廣西等省區(qū)正是基于這一政策實(shí)施暫停采購的。
公共資源交易平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于公示暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的通知》。
通知指出,根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》中“同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,不再選用未過評(píng)的藥品”的要求,經(jīng)評(píng)審委員會(huì)審核,對(duì)133家企業(yè)10個(gè)品規(guī)未通過一致性評(píng)價(jià)的藥品暫停采購。
涉及的藥品有:阿莫西林膠囊、阿托伐他汀鈣片(薄膜衣)、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍片(薄膜衣)、鹽酸二甲雙胍片(糖衣)、鹽酸左西替利嗪片、鹽酸左西替利嗪片(薄膜衣)。
具體清單如下:
這并不是江蘇省第一次暫停采購未過一致性評(píng)價(jià)的藥品。2018年12月,江蘇省發(fā)布通知,對(duì)未通過一致性評(píng)價(jià)的9個(gè)廠家的藥品作出暫停采購的處理。
包括國藥集團(tuán)容生制藥、江蘇亞邦愛普森藥業(yè)、廣州白云山總廠三家藥企的苯磺酸氨氯地平片;浙江海力生制藥、山東仙河藥業(yè)、北京萬輝雙鶴藥業(yè)等5家企業(yè)的蒙脫石散;魯南貝特的瑞舒伐他汀鈣片。
而廣西此次暫停采購的143條記錄8個(gè)品種,排在一個(gè)的就是仿制藥巨頭---諾華旗下山德士的阿托伐他汀鈣片(10mg,山樂?。?。
按通知要求,廣西擬于6月10日起暫停未通過一致性評(píng)價(jià)藥品在廣西網(wǎng)上交易資格,要求各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抓緊與通過一致性評(píng)價(jià)品種的企業(yè)議價(jià),做好涉及暫停網(wǎng)上交易資格品種臨床用藥預(yù)判及采購銜接。
二甲雙胍是暫停采購的重災(zāi)區(qū)
廣西與江蘇類似,二甲雙胍堪稱暫停采購的“重災(zāi)區(qū)”,這和該品種的批文數(shù)量、通過一致性評(píng)價(jià)的數(shù)量息息相關(guān)。而這一品種,全國有上百個(gè)藥品批件,競(jìng)爭(zhēng)之激烈,可想而知。
截止至今日,二甲雙胍制劑已有10家藥企通過一致性評(píng)價(jià),包括:
鹽酸二甲雙胍片(0.25g)4家:上海信誼天平藥業(yè)、北京京豐制藥、四環(huán)制藥、華南藥業(yè)、貴州天安藥業(yè);
鹽酸二甲雙胍片(0.5g)1家:石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)
鹽酸二甲雙胍片(0.85g)1家:石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)
鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)5家:上藥信誼藥廠、浙江海正宣泰藥業(yè)、北京萬輝雙鶴、悅康藥業(yè)集團(tuán)、江蘇德源藥業(yè)
二甲雙胍制劑未通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè),甚至包括原研地產(chǎn)化的中美上海施貴寶制藥有限公司(BMS)的鹽酸二甲雙胍緩釋片0.85g。(注:該品種未在暫停采購名單中,別誤會(huì))
對(duì)于這一現(xiàn)象,有人打趣地說:
據(jù)說當(dāng)年美國風(fēng)行“模仿卓別林大賽”,卓別林親自參加,最后只得了第三名!
各省暫停采購未過評(píng)品種情況:
在這之前,江西、黑龍江、湖北、廣西均發(fā)布通知,對(duì)于已有3家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品,暫停未通過一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)該產(chǎn)品的集采資格。
江西?。?/strong>
2018年8月10日,江西省發(fā)布通知,明確通過一致性評(píng)價(jià)藥品,企業(yè)可申請(qǐng)納入直接掛網(wǎng)。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)3家以上的,暫停未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格,也不接受動(dòng)態(tài)增補(bǔ)報(bào)名申請(qǐng)。
2018年1月25日,江西省發(fā)布通知,對(duì)27個(gè)品規(guī)的藥品網(wǎng)上采購資格進(jìn)行調(diào)整,其中,安徽貝克生物制藥有限公司的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片通過一致性評(píng)價(jià),恢復(fù)采購資格;另外鹽酸二甲雙胍緩釋片和阿莫西林膠囊25個(gè)品規(guī)藥品由于未通過一致性評(píng)價(jià)且已有其他3家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià),暫停網(wǎng)上采購資格。
3月20日,江西藥采網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分產(chǎn)品采購資格的通知》,由于未通過一致性評(píng)價(jià),且已有其他3家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià),暫停山德士制藥的阿托伐他汀鈣片、天津藥物研究院藥業(yè)的利培酮片網(wǎng)上采購資格。同時(shí),南京先聲東元的瑞舒伐他汀鈣片,通過一致性評(píng)價(jià),恢復(fù)其掛網(wǎng)資格。
黑龍江省
2018年10月18日,黑龍江衛(wèi)計(jì)委通告《關(guān)于暫停未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)企業(yè)藥品(第一批)網(wǎng)上交易資格的公告》,23家企業(yè)的27個(gè)藥品被暫停采購資格。涉及藥品有:瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、頭孢呋辛酯片、苯磺酸氨氯地平片。
2019年2月20日,黑龍江醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于暫停未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)企業(yè)藥品網(wǎng)上交易資格的公告》,83藥品被暫停采購,涉及66家企業(yè)。涉及藥品有:阿莫西林膠囊、草酸艾司西酞普蘭片、恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊。
廣西
2018年11月15日,廣西藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于暫停部分未通過一致性評(píng)價(jià)藥品網(wǎng)上交易資格的通知》,有7家企業(yè)的9個(gè)藥品被暫停采購。
2019年1月31日,發(fā)布的《關(guān)于暫停未通過一致性評(píng)價(jià)藥品網(wǎng)上交易資格的通知(第二批)》,122品規(guī)藥品被暫停采購。涉及藥品有:苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普蘭片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、阿莫西林膠囊、恩替卡韋分散片。
2019年5月9日,發(fā)布《關(guān)于暫停未通過一致性評(píng)價(jià)藥品網(wǎng)上交易資格的通知(第三批)》,共有143個(gè)品規(guī)被暫停采購。包括仿制藥巨頭---諾華旗下山德士的阿托伐他汀鈣片(10mg,山樂?。?/p>
湖北省
2018年10月18日,湖北省發(fā)布《關(guān)于未通過一致性評(píng)價(jià)藥品掛網(wǎng)信息調(diào)整的公示》。暫停3個(gè)未通過一致性評(píng)價(jià)藥品掛網(wǎng),涉及10家企業(yè)。涉及藥品有:蒙脫石散、瑞舒伐他汀鈣片(薄膜衣)、頭孢呋辛酯片(薄膜衣)。
2018年10月26日,湖北省衛(wèi)計(jì)委藥政處發(fā)布《關(guān)于調(diào)整未通過一致性評(píng)價(jià)品種掛網(wǎng)信息的通知》,3個(gè)未通過一致性評(píng)價(jià)品種被暫停掛網(wǎng),涉及8家生產(chǎn)企業(yè)的10個(gè)藥品。涉及藥品有:苯磺酸氨氯地平片、富馬酸替諾福韋二吡夫酯片、草酸艾司西酞普蘭片。
藥企加快過評(píng)速度,已有234個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)
據(jù)央視新聞報(bào)道,從去年下半年以來,國內(nèi)藥企加快了一致性評(píng)價(jià)的速度,記者了解到從一致性政策啟動(dòng)以來,國家藥監(jiān)局共受理了1042個(gè)申請(qǐng)文號(hào),涉及338家企業(yè)的318個(gè)品種,截至4月11日,已有182個(gè)受理號(hào),86個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)。
據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計(jì),截止目前,共有234個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)。其中13個(gè)品種已集齊三家以上過評(píng),苯磺酸氨氯地平片已有7個(gè)廠家通過,瑞舒伐他汀鈣片已有6個(gè)廠家通過,頭孢呋辛酯片、鹽酸二甲雙胍緩釋片已有5個(gè)廠家通過,阿莫西林膠囊、恩替卡韋膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片、蒙脫石散、鹽酸二甲雙胍片六個(gè)品種已有4個(gè)廠家過評(píng)。
高膽固醇血癥 原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥(相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和IIb型)患者,如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意,應(yīng)用本品可治療其總膽固醇(TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀可與其他降脂療法(如LDL血漿
健客價(jià): ¥53.281.高膽固醇血癥: 原發(fā)性高膽固醇血癥患者,包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當(dāng)于Fredrickson分類法的Ⅱa和Ⅱb型)患者,如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意,應(yīng)用本品可治療其總膽固醇(TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀可與其他降脂療法(如LDL血
健客價(jià): ¥16.8高膽固醇血癥 原發(fā)性高膽固醇血癥患者,包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當(dāng)于Fredrickson分類法的Ⅱa和b型)患者,如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意,應(yīng)用本品可治療其總膽固醇(TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(LDLC)升高、載脂蛋白B(apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀鈣可與其他降脂療法(如低密度脂蛋白血漿透析
健客價(jià): ¥291.高膽固醇血癥 原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥(相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和IIb型)患者,如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意,應(yīng)用本品可治療其總膽固醇(TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀可與其他降脂療法(如LDL
健客價(jià): ¥44高血壓、慢性穩(wěn)定性心絞痛、血管痙攣性心絞痛(或稱變異性心絞痛)、經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病等。(詳見內(nèi)包裝說明書)
健客價(jià): ¥50.8高膽固醇血癥: 原發(fā)性高膽固醇血癥患者,包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和IIb型)患者,如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意,應(yīng)用本品可治療其總膽固醇(Total cholesterol,TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(Low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C)升高、載脂蛋白B(Apol
健客價(jià): ¥39