4月30日，江蘇吳中發(fā)布公告，其全資子公司江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司下屬分支機(jī)構(gòu)江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“鹽酸曲美他嗪片”（片劑，20mg）的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過一致性評價(jià)。

鹽酸曲美他嗪片作為添加藥物，用于對一線抗心絞痛治療控制不佳或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛成年患者的對癥治療。鹽酸曲美他嗪片通過保護(hù)細(xì)胞在缺氧或缺血情況下的能量代謝，阻止細(xì)胞內(nèi)ATP水平的下降，從而保證了離子泵的正常功能和透膜鈉－鉀流的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，維持細(xì)胞內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定。

鹽酸曲美他嗪片最早由施維雅(Servier)研發(fā)，于法國上市，上市劑型為普通片劑，用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛患者進(jìn)行對癥治療，于2000年在中國獲得批準(zhǔn)上市。2018年8月1日，蘇州制藥廠向國家藥監(jiān)局遞交的本品仿制藥一致性評價(jià)申請獲得受理。

經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)鹽酸曲美他嗪片共有10個(gè)批文，主要生產(chǎn)企業(yè)有施維雅（天津）制藥有限公司、蘇州制藥廠、瑞陽制藥有限公司、北京萬生藥業(yè)有限責(zé)任公司、遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）有限公司等。

鹽酸曲美他嗪在國內(nèi)市場上市銷售的劑型包括片劑、緩釋片、膠囊劑，其中普通片劑的應(yīng)用最廣泛。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，鹽酸曲美他嗪片近年來在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額平穩(wěn)增長，2017年達(dá)到15億元，同比去年增長9.35%。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，從品牌格局看，原研廠家施維雅以68.36%的市場份額位居首位，吳中醫(yī)藥蘇州制藥廠以1.65%的市場份額排位第四，該公司產(chǎn)品首家過評，有利于提升該藥品的市場競爭力，對該藥品的市場銷售產(chǎn)生積極影響。

根據(jù)IMS銷售數(shù)據(jù)庫顯示，鹽酸曲美他嗪片（含其余劑型）2018年全球銷售額約為3.93億美元，中國銷售額約為1.27億美元。截至目前，蘇州制藥廠在鹽酸曲美他嗪片項(xiàng)目上共計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為801萬元人民幣。

藥企加快過評速度，已有228個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)

據(jù)央視新聞報(bào)道，從去年下半年以來，國內(nèi)藥企加快了一致性評價(jià)的速度，記者了解到從一致性政策啟動(dòng)以來，國家藥監(jiān)局共受理了1042個(gè)申請文號，涉及338家企業(yè)的318個(gè)品種，截至4月11日，已有182個(gè)受理號，86個(gè)品種通過一致性評價(jià)。

據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計(jì)，截止目前，共有228個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)。其中13個(gè)品種已集齊三家以上過評，苯磺酸氨氯地平片已有7個(gè)廠家通過，瑞舒伐他汀鈣片已有6個(gè)廠家通過，頭孢呋辛酯片、鹽酸二甲雙胍緩釋片已有5個(gè)廠家通過，阿莫西林膠囊、恩替卡韋膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片、蒙脫石散、鹽酸二甲雙胍片六個(gè)品種已有4個(gè)廠家過評。