國家食品藥品監(jiān)督管理總局8月4日在官方網(wǎng)站發(fā)布信息，提示心血管系統(tǒng)藥物——曲美他嗪存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

　　曲美他嗪由法國施維雅制藥研制，上世紀(jì)70年代上市，目前在法國、德國、希臘、愛爾蘭、意大利、澳大利亞、新加坡及香港等國家及地區(qū)上市。2000年，法國施維雅生產(chǎn)的鹽酸曲美他嗪片在我國上市，隨后國內(nèi)多家生產(chǎn)廠商仿制并上市，目前有片劑（20 mg）和緩釋片劑（35 mg）兩種劑型，臨床用于心絞痛發(fā)作的預(yù)防性治療和眩暈、耳鳴的輔助性對(duì)癥治療。

　　2012年6月22日，歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)發(fā)布信息，推薦限制曲美他嗪的使用，并在說明書中增加新的警告信息。此次食藥監(jiān)總局的建議內(nèi)容基于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫信息分析情況及歐盟評(píng)估結(jié)果，共五條，之前EMA提示的三條內(nèi)容均包含其中。具體內(nèi)容如下：

　　一、曲美他嗪僅用于對(duì)一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛患者的對(duì)癥治療，不再用于耳鳴、眩暈的治療。

　　二、帕金森病、帕金森綜合征、震顫、不安腿綜合征、以及其他相關(guān)的運(yùn)動(dòng)障礙禁用和嚴(yán)重腎功能損害（肌酐清除率<30 ml/min）者禁止使用曲美他嗪。

　　三、使用曲美他嗪治療，應(yīng)密切關(guān)注曲美他嗪導(dǎo)致的帕金森綜合征（震顫，運(yùn)動(dòng)不能、張力亢進(jìn)），步態(tài)不穩(wěn)，不安腿綜合征，其他相關(guān)運(yùn)動(dòng)障礙以及粒細(xì)胞缺少癥、血小板減少癥、血小板減少性紫癜、肝炎等不良反應(yīng)

　　四、中度腎功能損害（肌酐清除率30-60 ml/min）患者和老年患者，用藥劑量需適度調(diào)整。

　　五、相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將用藥風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員和患者，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，采取有效措施最大限度地保障患者的用藥安全。