4月27日，由上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司研制的漢利康(利妥昔單抗注射液)上市會(huì)在上海舉行，該藥品是中國(guó)首個(gè)生物類似藥。復(fù)宏漢霖為復(fù)星醫(yī)藥旗下控股子公司，目前其香港上市工作也正在進(jìn)程中。

中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖表示，首個(gè)生物類似藥獲批對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新歷程而言具有里程碑意義。回望生物類似藥的發(fā)展，歐洲和美國(guó)較中國(guó)相對(duì)領(lǐng)先。但是，從漢利康上市可以得到這樣一個(gè)信息，在小分子藥領(lǐng)域中國(guó)與歐美大概有近二十年的差距，而對(duì)生物類似藥的開(kāi)發(fā)現(xiàn)在只有三到四年的差距。這意味著中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)處于從“跟跑”轉(zhuǎn)向“并跑”的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

由于制造工藝和分子本身的特點(diǎn)，生物大分子藥很難做到和原研藥結(jié)構(gòu)和功能完全相同，只能做到相似，因此被稱為生物類似藥。與化學(xué)仿制藥相比，生物類似藥研發(fā)周期長(zhǎng)、費(fèi)用高、難度大，具有較高的準(zhǔn)入門檻。相比原研藥，生物類似藥沒(méi)有臨床意義上的差異卻具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，能節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用、擴(kuò)大藥物可及性。據(jù)介紹，相較于羅氏原研藥美羅華，漢利康的價(jià)格低了三成左右。

復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官劉世高表示，以漢利康的獲批上市為起點(diǎn)，期待質(zhì)量可信賴的生物類似藥能夠盡快進(jìn)入市場(chǎng)，引導(dǎo)業(yè)內(nèi)良性競(jìng)爭(zhēng)，給醫(yī)生提供更多質(zhì)高價(jià)優(yōu)的用藥選擇，帶來(lái)可預(yù)見(jiàn)的支出節(jié)省。更多資源可用于其它有需求的領(lǐng)域，從而帶來(lái)整個(gè)醫(yī)療保障體系的獲益。他援引數(shù)據(jù)表示，到2022年，中國(guó)利妥昔單抗的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將接近60億元人民幣，2030年超過(guò)100億元人民幣。

他還透露，復(fù)宏漢霖?fù)碛胸S富及全面的單抗研發(fā)生產(chǎn)管線，管線中包括10個(gè)生物類似藥、20多個(gè)生物創(chuàng)新藥，以及多個(gè)聯(lián)合治療方案。繼漢利康之后，旗下多個(gè)產(chǎn)品將以行業(yè)領(lǐng)先的速度進(jìn)入市場(chǎng)，希望在3年內(nèi)實(shí)現(xiàn)6個(gè)重磅產(chǎn)品上市。

資料顯示，復(fù)宏漢霖另一款生物類似藥產(chǎn)品——注射用曲妥珠單抗日前正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新藥上市申請(qǐng)受理。這是公司繼漢利康和阿達(dá)木單抗注射液之后第三個(gè)獲得NMPA新藥上市申請(qǐng)(NDA)受理的產(chǎn)品。