春之伊始，萬(wàn)物萌動(dòng)

好消息次第綻放

近日，藥谷企業(yè)健友股份收到

英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（MHRA）簽發(fā)的

依諾肝素鈉注射液上市許可

標(biāo)志著已具備在歐盟市場(chǎng)銷售該藥的資格

據(jù)悉，截至目前

該藥已投入研發(fā)費(fèi)用

約人民幣7623萬(wàn)元

第一批申請(qǐng)國(guó)家中德國(guó)、西班牙和瑞典

有望在今后數(shù)周內(nèi)獲批

同時(shí)，公司會(huì)逐步向其他歐盟國(guó)家

提出互認(rèn)上市許可申請(qǐng)

健友股份近日收到英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的依諾肝素鈉注射液上市許可（MA），共5個(gè)規(guī)格獲批。

依諾肝素鈉注射液主要用于抗凝、抗血栓等癥狀的治療，用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性靜脈炎、肺栓塞等）。

該注射液在歐盟的申請(qǐng)采取的是DCP（DeCentralizedProcedure）流程，目前已結(jié)束技術(shù)評(píng)審，進(jìn)入各申請(qǐng)國(guó)家上市許可（MA）的發(fā)放流程。

第一批申請(qǐng)國(guó)家包括英國(guó)、德國(guó)、西班牙、瑞典四國(guó)。英國(guó)批件已于3月8日正式批準(zhǔn)，其他三國(guó)有望在今后數(shù)周內(nèi)批準(zhǔn)。根據(jù)市場(chǎng)需求，健友股份將逐步向其他歐盟國(guó)家提出互認(rèn)上市許可的申請(qǐng)。

DCP流程中，后期申請(qǐng)國(guó)家可以重復(fù)使用技術(shù)評(píng)審結(jié)論，互認(rèn)流程在各國(guó)從申請(qǐng)到批準(zhǔn)一般為90天，預(yù)計(jì)歐盟其他地區(qū)有望快速獲批。

依諾肝素注射液的歐洲注冊(cè)代理公司為VenipharmSAS，公司計(jì)劃在2019年下半年開始該注射液在歐盟國(guó)家進(jìn)行商業(yè)銷售。

截至目前，健友股份在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約7623萬(wàn)元。

依諾肝素鈉注射液獲得歐洲主要國(guó)家批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司已具備在歐盟市場(chǎng)銷售該藥品資格，擴(kuò)大了公司產(chǎn)品市場(chǎng)范圍，提升了公司整體市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，有望對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

歐洲的依諾肝素用量最大

歐洲地區(qū)依諾肝素用量占全球總用量的60-70%，其中德國(guó)、意大利、法國(guó)、西班牙、波蘭和英國(guó)用量較大。

IMS數(shù)據(jù)顯示，2016年全球依諾肝素制劑銷量接近7億支，歐洲市場(chǎng)銷量達(dá)到4.34億支，總銷售額16.64億美元。

從銷售區(qū)域來(lái)看，德國(guó)、意大利、法國(guó)、西班牙、波蘭和英國(guó)用量較大，合計(jì)占?xì)W洲總用量約70%。