2月18日，國家藥監(jiān)局最新公開資料顯示，長春海悅藥業(yè)的他達(dá)拉非片、興安藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片以及石家莊龍澤制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片3個4類仿制藥獲批，其中長春海悅藥業(yè)為他達(dá)拉非片的國內(nèi)首仿企業(yè)，消息一出，引起了業(yè)界的熱烈討論。

他達(dá)拉非片國內(nèi)首仿，長春海悅藥業(yè)脫穎而出

他達(dá)拉非片是由禮來研發(fā)的抗ED暢銷藥，2018年全球銷售額達(dá)18.52億美元。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市零售藥店終端化學(xué)藥泌尿系統(tǒng)藥物產(chǎn)品TOP20中，他達(dá)拉非片排名第二，銷售額超過了6億元。

米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索顯示，他達(dá)拉非片的國內(nèi)申報廠家數(shù)超過40家，臨床試驗數(shù)量達(dá)30幾個。長春海悅藥業(yè)能突出重圍，歸功于優(yōu)先審評政策，據(jù)CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，長春海悅藥業(yè)的他達(dá)拉非片(受理號CYHS1700177)于2017年7月10日承辦，被納入優(yōu)先審評的理由為“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請”;此外，齊魯制藥的他達(dá)拉非片(受理號CYHS1700339、CYHS1700340、CYHS1700341、CYHS1700342)也成功納入了優(yōu)先審評，承辦日期為2017年12月13日，被納入優(yōu)先審評的理由為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已通過美國FDA生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，申請國內(nèi)上市的仿制藥，”目前該4個受理號均在審評審批中，注冊分類也為4類仿制藥。

阿托伐他汀鈣片首個4類仿制藥申請獲批

阿托伐他汀鈣片2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端的銷售額接近100億元，原研藥企輝瑞的市場份額超過67%。北京嘉林藥業(yè)以及浙江樂普藥業(yè)的一致性評價補(bǔ)充申請分別在2018年5月、7月獲批，在4+7帶量采購中，北京嘉林藥業(yè)成功中標(biāo)。本次興安藥業(yè)獲批的阿托伐他汀鈣片為4類仿制藥，也成為了通過(或視同通過)一致性評價的第三家國內(nèi)企業(yè)，在接下來集中采購的大趨勢之下，阿托伐他汀鈣片的價格競爭將更加激烈。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，第7家企業(yè)通過一致性評價

目前在中國上市藥品目錄集中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的獲批企業(yè)已有5家。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，安徽安科恒益藥業(yè)的4類仿制藥申請也在2019年1月25日發(fā)件，CDE審評建議為批準(zhǔn)生產(chǎn)。加上本次獲批的石家莊龍澤制藥的4類仿制藥申請，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片通過(或視同通過)一致性評價的企業(yè)數(shù)量達(dá)到了7家。