近日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日公司接到EDQM（歐洲藥典委員會）的通知：因受厄貝沙坦原料藥數(shù)批產(chǎn)品檢出NDEA(亞硝基二乙胺）超標(biāo)的影響及對沙坦類原料藥產(chǎn)品的風(fēng)險評估后，EDQM委員決定暫停公司厄貝沙坦、氯沙坦鉀原料藥CEP（CEP指歐洲藥典適應(yīng)性證書）證書。在證書恢復(fù)前，華海藥業(yè)將暫停將上述兩種原料藥出口到歐洲。

早在本月9日，華海藥業(yè)就曾就厄貝沙坦原料藥數(shù)批產(chǎn)品檢出NDEA超標(biāo)事件發(fā)出公告。在華海藥業(yè)的纈沙坦原料藥被檢定出致癌雜質(zhì)后，基于風(fēng)險防范考慮，該上市公司將NDEA雜質(zhì)的風(fēng)險排查范圍擴(kuò)大到所有沙坦類產(chǎn)品。檢測結(jié)果顯示，該上市公司的厄貝沙坦原料藥中確有27批次檢測結(jié)果超出可接受限度標(biāo)準(zhǔn)。

而上述NDEA含量超出可接受限度標(biāo)準(zhǔn)的27批次的厄貝沙坦原料藥，有3個批次用于華海藥業(yè)美國市場厄貝沙坦制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)，其余批次出售給公司國外制劑客戶。

據(jù)國際癌癥研究機(jī)構(gòu)關(guān)于人類致癌因素風(fēng)險評估名錄顯示，NDEA是一種致癌和致突變的有機(jī)化合物，其已被世界衛(wèi)生組織列為第2A組致癌物。

據(jù)華海藥業(yè)公告數(shù)據(jù)顯示，厄貝沙坦原料藥2017年及去年前三季度歐洲市場的銷售量，占該時間段厄貝沙坦原料藥總銷售量的38%，此次受影響的厄貝沙坦原料藥占總銷售比為2.81%。另一款受此影響銷往歐洲的氯沙坦鉀原料藥占總銷售比為2.62%。

相比國內(nèi)市場，銷往國外的厄貝沙坦原料藥占比更大。在2017年及去年前三季度，厄貝沙坦原料藥的國內(nèi)銷售金額超過1.7億元，而該原料藥的國外銷售金額超過1.9億元，占厄貝沙坦原料藥總銷售比的53%。

目前，尚無有關(guān)華海藥業(yè)另一重要海外市場美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于此事的公告。而去年7月，也正是歐盟醫(yī)藥管理局（EMA）先發(fā)布公告稱，因華海藥業(yè)原料藥纈沙坦中含有可能致癌物，EMA將對此進(jìn)行調(diào)查,同時歐盟各成員國也將召回所有含有華海纈沙坦原料藥的藥品。之后幾日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）也緊隨其后，要求涉及到的公司召回所有纈沙坦藥品。