生物藥物開發(fā)的全球性增長促進了許多新生物實體的發(fā)展。在藥物產(chǎn)品被用于治療之前，實驗室需要準(zhǔn)確表征每一種新產(chǎn)品，并在開發(fā)工藝的整個周期對這些產(chǎn)品的質(zhì)量進行持續(xù)監(jiān)測。

近年來，政策的密集出臺加速了行業(yè)的重塑。制藥企業(yè)希望通過質(zhì)量控制來提升運營效率，以幫助其新產(chǎn)品快速上市，在制藥行業(yè)研發(fā)、測試和新藥發(fā)現(xiàn)市場的持續(xù)驅(qū)動下，光譜等儀器市場需求不斷增加。未來光譜市場的增長點在哪？如何助力藥品開發(fā)？醫(yī)藥地理對此進行了獨家專訪。

安捷倫生命科學(xué)與化學(xué)分析事業(yè)部分子和原子光譜產(chǎn)品經(jīng)理黃傳旭接受醫(yī)藥地理采訪

成果轉(zhuǎn)化進入高速軌道

新藥研發(fā)周期長、投入大、效率低，一直是醫(yī)藥領(lǐng)域的“心腹大患”。然而藥物治療市場又有巨大的需求，數(shù)據(jù)顯示，僅是抗癌藥物治療市場，2018年就有1400億的規(guī)模。在產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機遇和挑戰(zhàn)下，尋找依托創(chuàng)新科技和覆蓋全流程的解決方案，成為制藥企業(yè)增強競爭力的新發(fā)力點。

面對醫(yī)藥地理的采訪，安捷倫生命科學(xué)與化學(xué)分析事業(yè)部分子和原子光譜產(chǎn)品經(jīng)理黃傳旭說，“在談及合作時，很多制藥企業(yè)表示，面對未來更大的挑戰(zhàn)，加快新品上市是制勝策略，而提升研發(fā)效率并確保產(chǎn)品質(zhì)量是實現(xiàn)這一切的前提，這也促成了安捷倫與藥企加強全方位深入合作的共識。”

作為在制藥分析檢測領(lǐng)域首屈一指的企業(yè)，一直以來，從疾病研究、藥物發(fā)現(xiàn)、再到藥物開發(fā)、制造和質(zhì)量控制，安捷倫的解決方案為全球制藥行業(yè)的各個環(huán)節(jié)提供了精確的分析結(jié)果，推動制藥企業(yè)加速產(chǎn)品上市，同時確保制藥企業(yè)的測試設(shè)備和流程符合最嚴(yán)格的法規(guī)要求。

在過去幾年里，安捷倫在國內(nèi)制藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了一系列突破，這不僅包括與用戶加強了合作關(guān)系，而且也借助創(chuàng)新科技，積極推動國家重點建設(shè)領(lǐng)域的發(fā)展，包括在仿制藥一致性評價與生物等效性、生物制藥研發(fā)，以及實驗室合規(guī)性層面，安捷倫與相關(guān)機構(gòu)和組織建立了廣泛和深入的合作關(guān)系。公開資料顯示，2018財年，安捷倫總收入從2017年的44.7億美元增長10%至49.1億美元，全年GAAP凈收入為3.16億美元，核心收入增長7%。其中，制藥作為最大的終端市場，第四季度增長了14%。

黃傳旭表示，以光譜市場為例，未來它在制藥領(lǐng)域的增長點有2個，一是微量元素檢測，包括原子吸收光譜、ICP-OES、ICP-MS等；二是分子光譜類（紅外、紫外吸收光譜、熒光光譜、拉曼光譜），主要用于原料快速檢測、幫助液相做更快的成分一致性分析等。

隨著檢測要求的不斷提高，能否實現(xiàn)新技術(shù)突破，越來越?jīng)Q定了能否拉開企業(yè)的差距。黃傳旭介紹說，“比如紅外技術(shù)已經(jīng)成熟，產(chǎn)品功能大多類似，相應(yīng)的增長潛力有限。又比如，做常規(guī)的拉曼技術(shù)不難，而安捷倫拉曼光譜儀可以輕松穿透厚包裝，就是一個質(zhì)的跨越。因此，如何找到痛點、尋求差異，才是創(chuàng)新的首要關(guān)鍵。”

其次，強調(diào)工作流的概念。在快節(jié)奏的環(huán)境下，人們更容易接受的是不太陡峭的學(xué)習(xí)曲線。黃傳旭以去年10月發(fā)布的激光紅外成像系統(tǒng)8700LDIR為例介紹到，8700LDIR擁有QCL量子級聯(lián)激光光源，讓其強度比傳統(tǒng)FTIR光源強度高3-4個數(shù)量級，實現(xiàn)了成像的高清晰度和高靈敏度。獨特的工作流程，讓制劑配方分析達到前所未有的速度，幫助研發(fā)人員快速得到信息，快速決策。而典型時間是十幾分鐘至半個小時。“無人值守的解決方案將是商業(yè)和學(xué)術(shù)環(huán)境下最理想的選擇。”他說。

另外，注重數(shù)據(jù)整合能力的運用。一批產(chǎn)品的原料檢測、成分一致性、溶出度等報告能在一個平臺上得到數(shù)據(jù)整合，是產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展的訴求和新產(chǎn)品開發(fā)的主軸，為加速科研成果轉(zhuǎn)化添兩翼。

制藥領(lǐng)域創(chuàng)新的三角驅(qū)動

“客戶視角、突破框架、價值導(dǎo)向是技術(shù)創(chuàng)新的三大要素。”黃傳旭表示。

去年11月1日，安捷倫推出Cary3500紫外-可見分光光度計，設(shè)計用于幫助生命科學(xué)、制藥和生物制藥研究領(lǐng)域簡化分析、優(yōu)化實驗室分析效率，最終幫助他們加快新藥上市的步伐。“這是一個更快速、更穩(wěn)定，以及使用成本更低的系統(tǒng)。它可同步運行多項實驗，因此實驗室可在相同時間內(nèi)獲得更多結(jié)果，為前所未有的實驗設(shè)計帶來可能。同時，在快速升溫速率下進行溫控實驗，實現(xiàn)了更可靠更穩(wěn)定的測量。”黃傳旭自豪地說，“當(dāng)然，這種設(shè)計變革的出發(fā)點就是‘站在客戶角度思考問題’，只有這樣，你的產(chǎn)品才是為客戶所接受的。”

談到突破框架，黃傳旭認(rèn)為，創(chuàng)新的最大敵人是自己。“當(dāng)你有一個很不錯的成績在面前時，你很難有勇氣離開這個溫床，去開拓一個更新的領(lǐng)域。”他回顧說，在推出基于新技術(shù)的紅外成像系統(tǒng)LDIR前，有不少關(guān)于新技術(shù)風(fēng)險的顧慮，但是安捷倫沒有止步在原有產(chǎn)品的升級。“新的技術(shù)進來了，要么突破，要么落后。”

第三個創(chuàng)新驅(qū)動的重要因素是價值導(dǎo)向。在50多年的敏銳洞察中，安捷倫發(fā)現(xiàn)，激烈的競爭使制藥和儀器行業(yè)整體利潤呈下降態(tài)勢，“價格戰(zhàn)”在所難免。然而，忠于價值卻使它一路走得自信和穩(wěn)健，也會讓它的市場潛力繼續(xù)放大。黃傳旭指出，“價值的衡量沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，比如藥企對于藥品的均一化，藥效穩(wěn)定很關(guān)注，而幫助他們實現(xiàn)這樣的需求就是價值。”

思路決定出路

2018年的醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了“去蕪存菁”的過程。

藥審改革和一致性評價開始全面提升中國醫(yī)藥工業(yè)的競爭力，企業(yè)創(chuàng)新活力得以釋放；國家醫(yī)療保障局整合了醫(yī)?；稹⑺幤放c服務(wù)價格的職能管理權(quán)，以帶量采購為切入點牽動了整個產(chǎn)業(yè)的神經(jīng)，三醫(yī)聯(lián)動正式試點推進，公立醫(yī)院運營管理模式和理念正在開啟根本性的變革；技術(shù)和資本對產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟的參與和推動前所未有，資本力量使得龍頭公司的資源集聚能力徹底爆發(fā)。

黃傳旭說，目前的醫(yī)藥大環(huán)境也給安捷倫提供了很大的機遇。全面整合的產(chǎn)品線、網(wǎng)絡(luò)化平臺、流程化的解決方案，彌補了很多制藥企業(yè)技術(shù)上的不足，也解放了思維和勞動力，從而使藥品研發(fā)生產(chǎn)發(fā)揮更大的創(chuàng)造力，讓藥企在大浪淘沙的過程中展現(xiàn)更大的主動性。

“同樣是做一致性評價，為何我的前處理更加繁瑣？用TRS100或8700LDIR晶型分析怎么做？如何獲得快速無損的工作流？這些問題和解決方案的思考需要盡早開始，否則就是落后追趕了。”黃傳旭舉例說。

談及初心，黃傳旭在采訪中表示，中國十分重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，這既是人們最根本的福祉，也是增強綜合實力的有效途經(jīng)，其中所蘊含的市場增長空間讓我們所有人倍感振奮。對于安捷倫而言，會將企業(yè)的創(chuàng)新需求轉(zhuǎn)化為今后工作的動力，繼續(xù)保持在中國制藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍地位，加速中國制藥產(chǎn)業(yè)鏈流程升級。