臨近2018年終，通過一致性評(píng)價(jià)的消息也驟然多了起來。消息的背后，是一波企業(yè)著急趕“4+7集采”的列車，只要12月5日前拿到國(guó)家局“通過一致性評(píng)價(jià)”的批文就還有上車的希望。但對(duì)另外一波企業(yè)，2018年底就可能是他們某些仿制藥品種的生死大限了。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在2016年6月發(fā)布了須在2018年底前完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的289品種目錄，涉及藥品批準(zhǔn)文號(hào)17740個(gè)。雖然眼下通過一致性評(píng)價(jià)的消息很多，但大多數(shù)并不屬于289目錄范圍的品種。

本文結(jié)合醫(yī)藥魔方上市藥品數(shù)據(jù)庫和中國(guó)申報(bào)庫總結(jié)了289品種一致性評(píng)價(jià)的最新工作進(jìn)展，供行業(yè)參考。

01289品種的一致性評(píng)價(jià)完成情況

截止目前，289目錄品種的有效批準(zhǔn)文號(hào)總計(jì)17696個(gè)（已剔除注銷文號(hào)和過期文號(hào)）。當(dāng)前已完成一致性評(píng)價(jià)的文號(hào)僅有34個(gè)，占比僅2‰。289品種的一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)度極不樂觀。

若按品種計(jì)算，289品種目前也僅有19個(gè)品種有相關(guān)企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)。其中阿莫西林膠囊、苯磺酸氨氯地平片和頭孢呋辛酯片已經(jīng)有3家企業(yè)已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)。

通過一致性評(píng)價(jià)的289品種及相關(guān)企業(yè)

02289品種一致性評(píng)價(jià)生死局

根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）》文件要求：1)國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，不予再注冊(cè)；2)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

289品種屬于國(guó)務(wù)院點(diǎn)名，明確要求2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)的品種，但是進(jìn)度相當(dāng)遲緩，成為很多企業(yè)不可能完成的任務(wù)。對(duì)289品種相關(guān)文號(hào)統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，超過93.5%的文號(hào)都將于2020年底到期，留給這些文號(hào)的存活時(shí)間或已不足2年。以2020年為例，可能到期死亡的文號(hào)即達(dá)16012個(gè)！

如果按品種統(tǒng)計(jì)，不考慮2007年10月份后上市的藥品，289目錄中超過36%的藥品品種將于2020年底從中國(guó)市場(chǎng)徹底消失，走向滅絕。從2020年開始，每個(gè)月都會(huì)有品種從中國(guó)市場(chǎng)上消失。至于這些品種是否為值得保護(hù)的“大熊貓”，是否會(huì)引發(fā)斷藥危機(jī)，需要逐一而論了。然而，邏輯上的悖論是，如果這些品種理當(dāng)被淘汰，并不值得保護(hù)，那么，這些垃圾品種何以進(jìn)入國(guó)家級(jí)的基本用藥目錄呢？

當(dāng)前距離2018年底僅剩1個(gè)月的時(shí)間，筆者統(tǒng)計(jì)了2018年12月底即將失效的289目錄品種文號(hào)，如臺(tái)山的新寧制藥有超過15個(gè)品種都將于下月失效。這些率先直面289大限的企業(yè)，或已真正進(jìn)入了存亡時(shí)刻。

2018年12月底預(yù)計(jì)失效的289品種文號(hào)

注：預(yù)計(jì)文號(hào)到期時(shí)間計(jì)算方式，為批準(zhǔn)日期加5年有效期。僅按NMPA公布的信息為準(zhǔn)。

從企業(yè)的角度看，在統(tǒng)計(jì)了289品種文號(hào)數(shù)量排名Top10企業(yè)后發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)竟有接近半數(shù)的有效文號(hào)（剔除注銷文號(hào)）都在289目錄品種范圍內(nèi)，不知道這些企業(yè)是否已經(jīng)有了應(yīng)對(duì)策略。

顯而易見的是，這些企業(yè)以國(guó)企為主，理所當(dāng)然肩負(fù)著百姓基本用藥可及性的責(zé)任。品種死去，國(guó)企當(dāng)救不救呢？任由死去，會(huì)不會(huì)被扣上國(guó)有資產(chǎn)流失的帽子呢？企業(yè)高管們真的需要勇氣與支持了。

03小結(jié)

通過上述數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析不難發(fā)現(xiàn)，289目錄品種的一致性評(píng)價(jià)形勢(shì)不容樂觀，同時(shí)也提示大家：仿制藥的供給側(cè)改革就是這么猛烈。

目前僅有34個(gè)品種有相關(guān)企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，如果剩余品種文號(hào)均未能在12月底前完成一致性評(píng)價(jià)，其命運(yùn)可能有以下兩種可能：

若18年底未完成即徹底喪失再注冊(cè)的資格，那么其存活時(shí)間將只有當(dāng)前文號(hào)的有效的時(shí)間。

只要在現(xiàn)有文號(hào)的有效期內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)就可再注冊(cè)，那么他們的一致性評(píng)價(jià)截止期限就是其現(xiàn)有文號(hào)失效日。

具體是哪種可能，歡迎大家踴躍討論。