在此次基本情況披露之前，各企業(yè)都是蒙著頭自己做準(zhǔn)備，申報情況的披露無疑讓各藥企接下來的工作更具針對性，在同一基藥仿制藥太多的情況下，一些關(guān)聯(lián)企業(yè)自然會評估經(jīng)濟(jì)利益，預(yù)判同行的進(jìn)展和選擇，從而做出下一步的取舍。

　　幾個關(guān)注點(diǎn)：

　　1關(guān)于評價時限

　　我們留意到，在CFDA8月21日最新發(fā)布的《關(guān)于企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價基本情況信息》中，有一個小貼士，再次指出“289目錄”必須在2018年底前完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，包括了國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑。

　　在國務(wù)院辦公廳出臺的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中還有一句話：化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。

　　按照這份文件的規(guī)定，289目錄內(nèi)的品種評價時限為2018年底，在此時限前完成，有多少家算多少家。肯定會有通過的企業(yè)，但按目前的進(jìn)度看，數(shù)量不可能多，屆時有可能影響藥物的可及性。而289目錄外的品種則須執(zhí)行“自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價”。

　　對此，有業(yè)內(nèi)專家指出，彼時文件是在美好預(yù)測的基礎(chǔ)上擬定的，看目前的情況估計下一步對于時限的規(guī)定有可能會調(diào)整。有些品種企業(yè)干脆選擇放棄，要是真沒有人做一致性評價的話，相關(guān)部門肯定會予以重視，不會這么較真。

　　事實上，早前的確有CFDA相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，對于評價進(jìn)展緩慢，可能影響市場供應(yīng)的品種，相關(guān)部門要加大資金和技術(shù)引導(dǎo)力度，確保臨床用藥的可及性。對于企業(yè)放棄的品種，會及時公布出來，并考慮列入臨床短缺藥目錄，鼓勵其他廠家仿制。

　　2關(guān)于評價進(jìn)展

　　其實早于2012年，CFDA就開始推動仿制藥質(zhì)量一致性評價工作，分兩批選擇了75個試點(diǎn)品種進(jìn)行一致性評價。然而，最終通過評價的品種屈指可數(shù)。對一致性評價采取的方法存在較大爭議，使得這項工作到2014年處于實際停滯狀態(tài)。

　　而于2016年正式重新啟動的這一輪一致性評價工作時間緊，要求2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物口服制劑需在2018年底之前完成評價。289目錄涉及到1883家企業(yè)，批文數(shù)約1.8萬個。

　　那么迄今為止到底有沒有企業(yè)完成任務(wù)了呢?從目前各個渠道的反饋來看，暫時還沒有。從已有報道中，我們得以窺見其中幾個省份的工作已取得一定進(jìn)展：

　　據(jù)E藥經(jīng)理人報道，6月28日，浙江省食藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，已完成了對浙江京新藥業(yè)瑞舒伐他汀鈣片仿制藥一致性評價的初審工作并上報CFDA一致性評價辦公室組織進(jìn)行技術(shù)審評。緊接著，江蘇省泰州市食藥監(jiān)局發(fā)布的《省食藥監(jiān)局大力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作》一文稱，截至6月中旬，江蘇省已有揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)等4家企業(yè)6個品規(guī)完成一致性評價，并向省局申報。此外，湖北省首批62個批文亦已進(jìn)入審評階段。

　　國泰君安證券分析指出，從目前一致性評價的進(jìn)展來看，BE試驗走在前列的主要為石藥集團(tuán)、上海醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥等具備充裕資金和雄厚研發(fā)實力的大型醫(yī)藥企業(yè)。

　　要想按時通過評價絕不簡單。以浙江京新藥業(yè)為例，據(jù)媒體報道，該公司2016年成立了仿制藥一致性評價研究中心和專職的QA部門，由公司副總經(jīng)理親自掛帥，對重點(diǎn)品種優(yōu)先評價，公司將整個工作分解為參比制劑備案和采購、藥學(xué)研究、穩(wěn)定性試驗、BE備案及研究、申報資料整理與上報等階段，預(yù)估時間為16~24個月。按照這個時間進(jìn)度科學(xué)決策，制定了重點(diǎn)品種詳細(xì)的開發(fā)計劃，建立研發(fā)、生產(chǎn)、市場部聯(lián)動機(jī)制，重點(diǎn)推進(jìn)，從而確保在2018年大限前完成。