根據(jù)中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM）顯示，齊魯制藥遞交的「哌柏西利膠囊」“化學(xué)藥品仿制申請(qǐng)生產(chǎn)”變更為受理狀態(tài)。

哌柏西利由輝瑞開(kāi)發(fā)，為全球首個(gè)選擇性細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶（CDK）4/6抑制劑，可用于HR+和HER2-的乳腺癌治療。

CDK4/6抑制劑是近幾年的“網(wǎng)紅”靶點(diǎn)，為細(xì)胞周期關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，在細(xì)胞生長(zhǎng)周期G1期到S期的過(guò)渡中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。

CDK4/6在許多癌癥中均過(guò)度活躍，導(dǎo)致細(xì)胞增殖失控。目前認(rèn)為，CDK4/6抑制劑的作用是能夠選擇性抑制CDK4/6，恢復(fù)細(xì)胞周期控制，從而阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。

目前FDA總共批準(zhǔn)了三個(gè)CDK4/6抑制劑藥物，分別是：輝瑞的Palbociclib（哌柏西利，商品名Ibrance）、諾華的Ribociclib（商品名Kisqali）和禮來(lái)的Abemaciclib（商品名Verzenio）。其中，后兩款藥物還未在國(guó)內(nèi)上市。

哌柏西利在2013年獲FDA治療晚期乳腺癌的突破性新藥認(rèn)定后，于2015年2月3日獲得FDA批準(zhǔn)聯(lián)用來(lái)曲唑一線治療絕經(jīng)后的HR陽(yáng)性HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。另外，由于哌柏西利優(yōu)秀的療效及安全性，美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南推薦Ibrance聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療方案。

如今，該藥物已在全球87個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。2018年7月31日，哌柏西利被CFDA正式批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為一線聯(lián)合芳香化酶抑制劑，治療HR+/HER2-的絕經(jīng)后局部晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌初始內(nèi)分泌治療。

乳腺癌是嚴(yán)重威脅女性健康的第一大惡性腫瘤。而中國(guó)乳腺癌的形勢(shì)更為嚴(yán)峻，每年新發(fā)10個(gè)患者就有1個(gè)被確診為晚期，晚期乳腺癌患者的中位生存期僅有2-3年，5年生存率僅約20%；此外，在接受過(guò)手術(shù)及規(guī)范治療的早期乳腺癌患者中，也有30-40%會(huì)發(fā)展為晚期乳腺癌，晚期乳腺癌患者迫切需要?jiǎng)?chuàng)新的治療方案。而哌柏西利的出現(xiàn)給了廣大乳腺癌患者帶來(lái)了生存的希望。

根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)（PDB）顯示，在全球市場(chǎng)中，Ibrance銷(xiāo)售額在上市第二年就突破了20億美元，2017年更是達(dá)到了近35億美元，平均增長(zhǎng)率超過(guò)117%。

而在我國(guó)，由于其高昂的價(jià)格，很多患者也只能望而卻步。但在11月21日，深圳市人社局發(fā)布的《2018年<深圳市重特大疾病補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄>增補(bǔ)遴選專(zhuān)家評(píng)審結(jié)果公示》中，哌柏西利赫然在列。也就是說(shuō)，參加重疾補(bǔ)充保險(xiǎn)的參保人在購(gòu)買(mǎi)哌柏西利時(shí)，在報(bào)銷(xiāo)總額不超過(guò)15萬(wàn)元的基礎(chǔ)上僅需自付30%。

目前，國(guó)內(nèi)Ibrance每盒（125mg*21粒）的價(jià)格為2.98萬(wàn)元。患者需每日一次，服用21天后休息7天，也就是說(shuō)半年需要7盒，即20.86萬(wàn)元。結(jié)合深圳醫(yī)保政策后，患者半年僅需支付6.2萬(wàn)元，極大的減輕了用藥負(fù)擔(dān)。

另外，根據(jù)中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM）顯示，除輝瑞和齊魯外，目前還有豪森、恒瑞、海正、正大天晴等13家企業(yè)在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

本次齊魯申報(bào)仿制藥上市，再加上13家在研企業(yè)的虎視眈眈，即使專(zhuān)利在手，無(wú)疑也將會(huì)給輝瑞帶來(lái)巨大的心理壓力，預(yù)計(jì)Ibrance將很快會(huì)迫于壓力降價(jià)后進(jìn)入醫(yī)保惠及大眾。