目前，我國超藥品說明書用藥存在尷尬的現(xiàn)象。一方面醫(yī)生出于臨床需求，不得不給患者開出藥品說明書之外的用法、劑量等；另一方面是相關法規(guī)有嚴格規(guī)定，醫(yī)生應當按照說明書用藥，否則要對可能出現(xiàn)的不良后果負法律責任。日前，廣東省藥學會秘書長、主任藥師鄭志華在中國藥科大學粵港澳校友會聯(lián)合廣東省藥學會舉辦的第一屆“南藥高峰論壇”上表示，超說明書用藥的本質是為了治病救人，對其要有規(guī)范管理，但這并不代表鼓勵超說明書用藥，目的是在保證患者獲得必要治療的同時，讓臨床醫(yī)生與藥師的法律風險降到最低。

超說明書用藥與違法用法等概念有本質區(qū)別

超說明書用藥又稱藥品未注冊用法，一般是指藥品使用的適應證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書之內(nèi)的用法，具體包括給藥劑量、適應人群、適應證或給藥途徑等與藥品說明書不同的用法。鄭志華表示，藥品未注冊用法一般具備相關研究，已有文獻報道或循證醫(yī)學證據(jù)支持的用法，其與不正確的用法、違法用法等概念有本質區(qū)別。

2010年3月，廣東省藥學會印發(fā)國內(nèi)首個《藥品未注冊用法專家共識》，并首次對藥品未注冊用法做出的定義；2012年12月，原衛(wèi)生部辦公廳關于轉發(fā)《北京市醫(yī)療機構處方專項點評指南（試行）》的通知，其中轉發(fā)了《藥品未注冊用法專家共識》，也是迄今為止我國唯一的關于超說明書用藥規(guī)范的官方文件。

為了更好的細化實施，2014年11月，廣東省藥學會印發(fā)《醫(yī)療機構超藥品說明書用藥管理專家共識》的通知，綜合廣東省各大醫(yī)院對《藥品未注冊用法專家共識》的執(zhí)行情況，形成共識，從超說明書用藥申請、藥學部門初審、藥事會和倫理會審批等方面進行了說明。

首先要對超說明書用藥申請，擬超說明書用藥的科室經(jīng)科室討論后，向醫(yī)院藥學部門提交超說明書用藥申請表，并附超說明書用藥方案、風險應急預案以及超說明書用藥依據(jù)。超說明書用藥依據(jù)通常為循證醫(yī)學證據(jù)，包括：國內(nèi)外說明書、政府文件、RCT的系統(tǒng)評價或Meta分析文獻等。二是藥學部門對超說明書用藥申請進行初審，主要針對藥品的超說明書用法進行循證醫(yī)學評價，評價內(nèi)容包括有效性等級、推薦強度和證據(jù)等級，評價標準參照Micromedex分級系統(tǒng)。三是藥事會審批通過的藥品可直接按批準方案使用，當超說明書用藥風險較大時，除藥事會同意外，還須提交倫理會審批。四是超說明書用藥品種和目錄，經(jīng)藥事會和倫理會審批通過的超說明書用藥品種，統(tǒng)一在醫(yī)務部門備案，目錄保留在醫(yī)務部門和藥學部門。五是超說明書用藥處方權限及管理，包括在醫(yī)務部門備案的超說明書用藥可在全院范圍內(nèi)應用等情況。六是患者知情同意，原則上所有超說明書用藥均須有詳細的病程記錄，在使用前與患者簽署知情同意書，明確告知其使用風險與獲益。

超說明書用藥本質是為了治病救人

“超說明書用藥本質是為了治病救人”。鄭志華指出，超說明書用藥可以為患者病情的緩解起到治療效果，也有可能帶來嚴重的不良反應，從而導致醫(yī)療糾紛，這就意味著醫(yī)生和患者要面臨額外的風險。因此，為了保障患者及醫(yī)生的權益，對超說明書用藥進行科學的管理探討就顯得尤為重要。

對于超說明書用藥應具備五大條件：

一是在影響患者生活質量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品。使用藥品未注冊用法時，必須充分考慮藥品不良反應、禁忌癥等事項，保證該用法是最佳方案。

二是用藥目的不是試驗研究。

三是有合理的醫(yī)學實踐證據(jù)，如有充分的文獻報道、循證醫(yī)學研究結果、多年臨床實踐證明及申請擴大藥品適應證的研究結果等。

四是經(jīng)醫(yī)院藥事會及倫理會批準，在使用藥品未注冊用法前，應向醫(yī)院藥事會及倫理會提出申請，由藥事會及倫理會充分研究后決定，但緊急搶救情形下不受此條限制。

五是保護患者的知情權，醫(yī)生應書面告知患者藥品未注冊用法的性質和該用法可能出現(xiàn)的各種不可預測的危險，并在患者表示理解后簽署知情同意書。

超說明書用藥的管理除了應具備五大條件外，還應該準備好應急預案、詳細記錄病程、持續(xù)監(jiān)控與改善。

規(guī)范管理并不代表鼓勵超說明書用藥

據(jù)了解，從2015年開始，廣東省藥學會印發(fā)《超藥品說明書用藥目錄》。最新的《超藥品說明書用藥目錄(2018年版)》顯示，共收入了98種共計184個可超說明書使用的藥品，起草的單位除廣東省內(nèi)醫(yī)院外，還增加了4家來自北京、四川、安徽和海南的醫(yī)院。

對于《超藥品說明書用藥目錄》的收錄原則，必須符合其中一項才能被收錄到目錄中。如美國、歐洲、日本說明書收錄；《中國藥典臨床用藥須知》、《臨床診療指南》；國際主流指南或共識，如NCCN；Micromedex?有效性、推薦和證據(jù)等級在II級或B級以上；本專業(yè)SCI的I區(qū)期刊發(fā)表的RCT研究等。

“對超說明書用藥的規(guī)范管理，并不代表鼓勵超說明書用藥。”鄭志華表示，規(guī)范管理有其合理性和必要性，有利于加快超藥品說明書相關制度的建立，在保證患者獲得必要治療的同時，讓臨床醫(yī)生與藥師的法律風險降到最低。