復(fù)星醫(yī)藥控股子公司蘇州二葉的阿奇霉素膠囊通過一致性評價，該品種屬289目錄品種。作為一線抗感染用藥，該品種上市廠家主要有普利瓦公司和西安大恒制藥，去年國內(nèi)銷售額約1836萬元。目前復(fù)星集團共有5個品規(guī)通過一致性評價，其中屬于289目錄的有4個。

近日，根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥集團公告，其產(chǎn)品一線抗感染藥物阿奇霉素膠囊（0.25g）獲得NMPA簽發(fā)的補充申請批件，該品種通過仿制藥一致性評價。

該藥品是一種大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，在臨床上作為一線抗感染藥物廣泛使用，適用于敏感菌所致的呼吸道、皮膚軟組織感染以及衣原體、流感嗜血桿菌、鏈球菌等引起的感染性疾病。

根據(jù)公告數(shù)據(jù)顯示，2017年度，蘇州二葉該藥品于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）銷售額約為164萬元。

目前，國內(nèi)上市的阿奇霉素膠囊包括普利瓦公司的舒美特?、西安大恒制藥有限責(zé)任公司的阿奇霉素軟膠囊等。據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2017年度，阿奇霉素膠囊于國內(nèi)銷售額約為人民幣1836萬元。

截至2018年8月，復(fù)星蘇州二葉針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用約600萬元。

據(jù)查基藥目錄，阿奇霉素膠囊（規(guī)格：0.25mg）為289基藥目錄品種。

目前，復(fù)星醫(yī)藥集團共有5個品規(guī)通過一致性評價：

江蘇黃河藥業(yè)的降壓藥苯磺酸氨氯地平片（規(guī)格：5mg）、湖南洞庭藥業(yè)的抑郁癥用藥草酸艾司西酞普蘭片（規(guī)格：10mg）、重慶藥友的骨質(zhì)疏松癥阿法骨化醇片（規(guī)格：0.5μg、0.25μg），以及本次公告的阿奇霉素膠囊（規(guī)格：0.25g）；

其中，苯磺酸氨氯地平片（規(guī)格：5mg）目前已形成“三足鼎立”局面（已有3家企業(yè)通過），另外兩家分別為：揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)和華潤賽科藥業(yè)；

抑郁癥用藥草酸艾司西酞普蘭片（規(guī)格：10mg）現(xiàn)有兩家通過，另一家為四川科倫藥業(yè)；

另外，通用名為阿奇霉素品種目前已有3個劑型通過，分別為片劑（規(guī)格：0.25g和0.5g，通過廠家：石藥歐意藥業(yè)）、注射劑（規(guī)格：0.5g凍干粉劑，通過廠家：海南普利制藥）和本次的膠囊劑。

同時，在復(fù)星集團通過的5個品規(guī)中，除了草酸艾司西酞普蘭片外，其余4個均為289基藥目錄。

目前共98個品規(guī)通過一致性評價，涉及品種56個，289目錄品種僅通過20個

從此前國家藥監(jiān)局公布的五批通過目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個渠道統(tǒng)計，截至日前（9月26日）共98個品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種共56個，其中屬289目錄的有20個，完成度僅為6.92%。