9月11日，CDE公布了第三十二批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示，本批次名單涉及的新藥上市（生產(chǎn)）申請(qǐng)的受理號(hào)有7個(gè)，其中包括了兩個(gè)國產(chǎn)產(chǎn)品止動(dòng)顆粒以及甲磺酸氟馬替尼片，三個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品德谷門冬雙胰島素注射液、波生坦分散片以及糠酸氟替卡松烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑。據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，第三十二批次名單的公示期至9月18日，目前尚未知7個(gè)新藥上市申請(qǐng)的受理號(hào)是否能全部通過。米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)了前31個(gè)批次的公示名單，發(fā)現(xiàn)共有174個(gè)受理號(hào)曾被納入擬優(yōu)先審評(píng)程序，而最終成功被納入的受理號(hào)為167個(gè)。這些受理號(hào)最新的進(jìn)展如何？目前有多少個(gè)新藥獲批上市了呢？

16個(gè)國產(chǎn)新藥獲批上市，含6個(gè)1類新藥

88個(gè)審批完畢、制證、已發(fā)件的受理號(hào)涉及到國產(chǎn)產(chǎn)品受理號(hào)25個(gè)，涉及產(chǎn)品19個(gè)，其中批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品有16個(gè)（含3個(gè)原料藥），還有2個(gè)產(chǎn)品（含1個(gè)原料藥）的審評(píng)結(jié)果為暫無，撤回申請(qǐng)的產(chǎn)品有1個(gè)，為人凝血因子Ⅷ（原料藥）。

備受關(guān)注的6個(gè)1類新藥中，屬于抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑的有呋喹替尼膠囊、馬來酸吡咯替尼片以及鹽酸安羅替尼膠囊。

呋喹替尼膠囊是一個(gè)喹唑啉類小分子血管生成抑制劑，主要作用靶點(diǎn)是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3），通過抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞表面的VEGFR磷酸化及下游信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的增殖、遷移和管腔形成，從而抑制腫瘤新生血管的形成，最終發(fā)揮腫瘤生長(zhǎng)抑制效應(yīng)。呋喹替尼膠囊為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供了新的治療途徑。

馬來酸吡咯替尼片是不可逆性人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)、表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)雙靶點(diǎn)的酪氨酸激酶抑制劑，其作用機(jī)理為與細(xì)胞內(nèi)HER2和EGFR激酶區(qū)的三磷酸腺苷(ATP)結(jié)合位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合，阻止腫瘤細(xì)胞內(nèi)HER2和EGFR的同質(zhì)和異質(zhì)二聚體形成，抑制其自身的磷酸化，阻斷下游信號(hào)通路的激活，從而抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。該產(chǎn)品核準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

鹽酸安羅替尼膠囊是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶點(diǎn)，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的雙重作用。經(jīng)臨床試驗(yàn)證實(shí)，該產(chǎn)品是目前晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑，而且不良反應(yīng)較輕，患者耐受性良好。該產(chǎn)品將有望成為晚期NSCLC患者三線治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥。

此外，有3個(gè)1類新藥屬于全身用抗感染藥物，包括丹諾瑞韋鈉片、重組埃博拉病毒病疫苗以及注射用艾博衛(wèi)泰。

丹諾瑞韋鈉片是歌禮開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，在中國大陸地區(qū)完成的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，經(jīng)過12周治療，在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)達(dá)97%;在基因4型非肝硬化患者中的治愈率達(dá)100%。

重組埃博拉病毒病疫苗由我國獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品，該疫苗采用國際先進(jìn)的復(fù)制缺陷型病毒載體技術(shù)和無血清高密度懸浮培養(yǎng)技術(shù)，可同時(shí)激發(fā)人體細(xì)胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時(shí)，還具備良好的免疫原性。在此之前，全球僅有美國和俄羅斯具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗，與國外的液體劑型埃博拉疫苗相比，我國的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優(yōu)良的穩(wěn)定性，特別是在非洲等高溫地區(qū)進(jìn)行運(yùn)輸和使用時(shí)，具備更加突出的優(yōu)勢(shì)。

注射用艾博衛(wèi)泰是一種人類免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑制劑，適用于與其它抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療已接受過抗病毒藥物治療的HIV-1感染者。新分子作用機(jī)制使其對(duì)主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效。

29個(gè)新藥獲批進(jìn)口，跨國巨頭默沙東、拜耳、GSK領(lǐng)先

88個(gè)審批完畢、制證、已發(fā)件的受理號(hào)涉及到進(jìn)口產(chǎn)品受理號(hào)有63個(gè)，涉及產(chǎn)品35個(gè)，其中，批準(zhǔn)進(jìn)口的新藥有29個(gè)，還有6個(gè)產(chǎn)品的審評(píng)結(jié)果為暫無。

批準(zhǔn)進(jìn)口的29個(gè)新藥涉及18家企業(yè)，其中默沙東獲批產(chǎn)品有4個(gè)，包括了九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）、口服五價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細(xì)胞)、帕博利珠單抗注射液、舒更葡糖鈉注射液。

其次是拜耳與葛蘭素史克(中國)獲批進(jìn)口的新藥均有3個(gè)，包括了拜耳的阿柏西普眼內(nèi)注射溶液、利奧西呱片、利伐沙班片、瑞戈非尼片，以及GSK的艾曲泊帕片、多替阿巴拉米片、烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑。

17個(gè)國產(chǎn)1類新藥上市在即

79個(gè)在審評(píng)審批中的新藥上市申請(qǐng)受理號(hào)中，涉及國產(chǎn)產(chǎn)品的受理號(hào)有50個(gè)（產(chǎn)品數(shù)為39個(gè)，其中原料藥有14個(gè)），涉及進(jìn)口產(chǎn)品的受理號(hào)有29個(gè)（產(chǎn)品數(shù)為17個(gè)）。

其中有17個(gè)國產(chǎn)1類新藥值得關(guān)注，屬于抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑的7個(gè)產(chǎn)品，包括了對(duì)甲苯磺酰胺注射液、馬來酸艾維替尼膠囊、特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液、優(yōu)替德隆注射液、重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價(jià)疫苗(大腸桿菌)以及注射用卡瑞利珠單抗。

屬于全身用抗感染藥物的有4個(gè)，包括了KW-136膠囊、可利霉素片、母牛分枝桿菌疫苗(結(jié)核感染人群用)以及蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液。

屬于感覺系統(tǒng)藥物有2個(gè)，包括了苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑以及康柏西普眼用注射液。

此外，還有屬于神經(jīng)系統(tǒng)藥物的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖，屬于消化系統(tǒng)及代謝藥的聚乙二醇洛塞那肽注射液，屬于血液和造血系統(tǒng)藥物的羅沙司他膠囊以及屬于皮膚病用藥的苯烯莫德乳膏。