中國新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫CPM顯示，北京萬生藥業(yè)有限責(zé)任公司的阿托伐他汀鈣片仿制藥上市申請(qǐng)目前已處于受理狀態(tài)。

阿托伐他汀是由原研商輝瑞公司研發(fā)的降脂藥，原研商品名為立普妥，是一種新型選擇性羥甲基戊二酶輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑，適用于雜合子家族或非家族性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥，也適用于純合子高膽固醇血癥。

根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2011年阿托伐他汀的全球制劑銷售額出現(xiàn)了一下大幅下降的拐點(diǎn)，這是由于該藥物的化合物專利在2011年到期，伴隨著大量仿制藥的上市，原研產(chǎn)品的市場(chǎng)份額損失巨大。

雖然增速處在持續(xù)的下滑趨勢(shì)之中，但阿托伐他汀在全球他汀類市場(chǎng)中仍然處于領(lǐng)先地位。

1999年阿托伐他汀進(jìn)入中國市場(chǎng)，同年嘉林藥業(yè)同類產(chǎn)品“阿樂”作為國家二類新藥和國內(nèi)首仿研制也獲批上市。目前阿托伐他汀片國內(nèi)仿制藥企業(yè)共2家，分別是北京嘉林藥業(yè)股份有限公司和浙江新東港藥業(yè)股份有限公司。

5月15日，北京嘉林藥業(yè)收到CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“阿托伐他汀鈣片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，成為阿托伐他汀鈣片首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。7月17日，新東港藥業(yè)又占據(jù)第二席通過一致性評(píng)價(jià)的位置。如今，萬生藥業(yè)的阿托伐他汀上市申請(qǐng)受理，意味著該藥的“三加一”格局已定。

從國內(nèi)的市場(chǎng)格局來看，輝瑞和嘉林藥業(yè)的阿托伐他汀片分別占了78.97%和17.38%的份額，天方藥業(yè)的阿托伐他汀膠囊劑和廣東百科制藥的阿托伐他汀分散片各占5.01%和1.44%，這兩個(gè)屬于改良型品種。三家通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥企業(yè)就位后，進(jìn)口替代將成為阿托伐他汀片仿制藥銷量增長的一大動(dòng)力。但預(yù)計(jì)在這個(gè)進(jìn)程之中，原研藥立普妥最終仍能夠維持一定的市場(chǎng)份額。

這個(gè)規(guī)律也可以在各企業(yè)銷售增長和銷售占比中體現(xiàn)。盡管仿制藥潛力巨大，但立普妥的增長性也不可小覷。

未來，阿托伐他汀的市場(chǎng)格局將更加明晰，其增長可通過拓展銷售渠道，使廠家獲得市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大的紅利。原研藥的品牌效應(yīng)難以完全取代，仿制藥企業(yè)可在基層市場(chǎng)和其他零售渠道尋求更多機(jī)會(huì)。