9月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂谷胱甘肽注射劑說明書》的公告(2018年第59號)，決定對谷胱甘肽注射劑(包括：注射用還原型谷胱甘肽、注射用還原型谷胱甘肽鈉、注射用谷胱甘肽)說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】項進行修訂。谷胱甘肽注射劑上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的多種不良反應(yīng)，提醒患者嚴重不良反應(yīng)可引起呼吸困難、心悸及過敏性休克。

醫(yī)保目錄確定谷胱甘肽為肝衰竭藥物

還原型谷胱甘肽(GSH)是人類細胞質(zhì)中自然合成的一種多肽，是由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸構(gòu)成的一種三肽物質(zhì)。谷胱甘肽廣泛分布于人體各器官內(nèi)，參與體內(nèi)三羧酸循環(huán)及糖代謝，對維持細胞生物功能發(fā)揮著極其重要的作用。隨著科學進步，國內(nèi)外先后研制合成了谷胱甘肽藥物，經(jīng)過廣泛的臨床使用，已成為肝臟組織重要輔助治療藥品。

谷胱甘肽口服片劑說明書適應(yīng)為用于慢性乙肝的保肝治療，注射用還原型谷胱甘肽說明書適應(yīng)癥為可用于腫瘤化療和放射治療患者、各種低氧血癥、肝臟疾病及有機化學藥物解毒等。

谷胱甘肽是2017年《國家醫(yī)保藥品目錄》中的藥物，屬于肝臟治療藥，抗脂肪肝藥物亞類中的品種。與2009年《國家醫(yī)保藥品目錄》相比，在備注中有限定支付范圍：谷胱甘肽口服常釋劑型原是限工傷保險品種，新醫(yī)保備注限肝功能衰竭使用，而還原型谷胱甘肽注射劑新增了限藥物性肝損傷或肝功能衰竭使用。

剛需帶動肝炎用藥市場

肝炎一直是全球重要的公共衛(wèi)生和社會問題之一。國家衛(wèi)計委疾控局數(shù)據(jù)顯示，我國乙肝病毒攜帶者約9000萬人，其中慢性乙肝患者為2800萬人，丙肝病毒感染者約1000萬人，病毒性肝炎發(fā)病數(shù)在全國乙類傳染病中列居首位，龐大的病患基數(shù)支撐起了龐大的肝病用藥市場。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院保肝藥市場為30.74億元，而在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端保肝用藥已超過400億市場規(guī)模。

按銷售額排序TOP10藥物分別是異甘草酸鎂、注射用還原型谷胱甘肽、復(fù)方甘草酸苷、多烯磷脂酰膽堿、腺苷蛋氨酸、雙環(huán)醇、門冬氨酸鳥氨酸、復(fù)方二氯醋酸二異丙胺、谷胱甘肽片、甘草酸二銨，TOP10產(chǎn)品合共占據(jù)了86%的市場份額，其中還原型谷胱甘肽在TOP10中占據(jù)了18.10%。

進口注射用還原谷胱甘肽鈉曾被查

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，浙江海正藥業(yè)、山東金城生物藥業(yè)、日本協(xié)和發(fā)酵和I.C.I.InternationalChemicalIndustryS.P.A是谷胱甘肽原料藥主要供貨商。

谷胱甘肽片劑由重慶藥友和重慶福安藥業(yè)集團慶余堂持有注冊批文。

2018年國家藥監(jiān)局批準了廣州白云山明興和福安藥業(yè)集團湖北人民制藥的注射用谷胱甘肽后，國內(nèi)已有6家企業(yè)持有注冊批文，其它4家是重慶藥友、上海復(fù)旦復(fù)華、山東綠葉、昆明積大。

此外擁有進口批文的企業(yè)包括了意大利BiomedicaFoscamaIndustriaChimicoFarmaceuticaS.p.A的泰特、LaboratorioFarmaceuticoC.T.S.R.L的古拉定。

2016年8月30日，國家藥監(jiān)局調(diào)查發(fā)現(xiàn)意大利LaboratorioFarmaceuticoC.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉涉嫌未經(jīng)批準將境外實際生產(chǎn)廠由PharminvestS.P.A.變更為LaboratorioItalianoBiochimicoFarmaceuticoLisapharmS.P.A公司，決定暫停進口和銷售意大利LaboratorioFarmaceuticoC.T.S.R.L.公司的谷胱甘肽。國家藥監(jiān)局要求云南藥監(jiān)局督促谷胱甘肽分包裝企業(yè)昆明積大制藥暫停進口、分包裝、銷售上述藥品，調(diào)查該藥品的進口和分包裝生產(chǎn)情況，并監(jiān)督企業(yè)切實做好已銷售產(chǎn)品的召回工作。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院注射用還原型谷胱甘肽用藥市場為3.82億元，在上述因素影響下，進口藥下滑，國產(chǎn)藥增量形勢下導致了用藥金額同比上一年下滑了16.94%。

2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院注射用還原型谷胱甘肽的市場格局中，重慶藥友的阿拓莫蘭占49.20%，上海復(fù)旦復(fù)華的雙益健占30.45%，昆明積大的松泰斯占10.66%，山東綠葉的綠汀諾占9.12%，進口藥僅占0.57%，進口藥物用藥占有率相比上一年下降了97.41%。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，還原型谷胱甘肽臨床用藥已達到了33億元的市場規(guī)模。

谷胱甘肽片劑增長迅速

隨著國家醫(yī)療保障體系的完善，以及人們對肝病的危害性認識的提高，我國預(yù)防為主、防治結(jié)合的措施初顯成效。但是，肝病對人類的危害性仍不容小覷，每年因肝病給社會造成的損失高達1000多億元，從而構(gòu)成了厐大的市場需求。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院谷胱甘肽口服片劑9735萬元，同比上一年增長了9.89%，谷胱甘肽口服制劑“阿拓莫蘭片”是重慶藥友的獨家品種，具有服用方便的特點，是慢性肝病及脂肪肝的長期用藥。

谷胱甘肽是一種小分子的肽，是大量存在于生物體中的物質(zhì)，主要有護肝、抗氧化、解毒、清除體內(nèi)自由基、延緩衰老等作用，還具有一定的養(yǎng)顏作用。

谷胱甘肽產(chǎn)品前景光明

還原型谷胱甘肽(GSH)是人類細胞質(zhì)中自然合成的一種肽，由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸組成。廣泛分布于機體各器官內(nèi)，具有參與體內(nèi)三羧酸循環(huán)及糖代謝能力，使人體獲得高能量的還原型谷胱甘肽后，激活多種酶類物質(zhì)，對維持細胞生物功能具有重要作用。

1995年由日本協(xié)和發(fā)酵株式會社與日本山之內(nèi)株式會社研制成功后上市，20世紀90年代末，谷胱甘肽已進入我國市場。臨床用于病毒性、藥物毒性、酒精毒性及其它化學物質(zhì)毒性引起的肝臟損害，也是癌癥患者放射治療、化療時的輔助治療藥物，對急性貧血、成人呼吸窘迫綜合癥、敗血癥聯(lián)合治療有著積極作用。在我國除了谷胱甘肽注射劑、口服片劑外，還有重慶福安藥業(yè)集團慶余堂的谷胱甘肽含片“格拉達欣”，武漢五景藥業(yè)的治療早期白內(nèi)障的谷胱甘肽滴眼液“天億”。

還原型谷胱甘肽原料藥生產(chǎn)難度大，在2012年以前全部依賴進口。隨著國內(nèi)藥企掌握了利用酵母發(fā)酵法制取谷胱甘肽的核心技術(shù)以后，該品的產(chǎn)量逐年增加，我國已崛起成為國際市場上谷胱甘肽的重要生產(chǎn)國與出口國，現(xiàn)我國谷胱甘肽總產(chǎn)能已超過300噸，占全球谷胱甘肽貿(mào)易市場的三分之一。由于谷胱甘肽屬于高附加值產(chǎn)品，已成為最具增長潛力的營養(yǎng)保健品新原料，其市場前景十分光明。