CDE公示第32批15個(gè)納入優(yōu)先審評(píng)藥品名單，其中有6個(gè)品種屬于歐美日已上市共線生產(chǎn)轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)審批、以及主動(dòng)撤回后按一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)完善資料后重新申報(bào)的情況，另有2個(gè)為專利到期前一年首家申報(bào)，這8個(gè)品種將優(yōu)先審評(píng)，在速度上無疑比按正常流程審評(píng)的競(jìng)品更具優(yōu)勢(shì)，通過后可視同通過一致性評(píng)價(jià)。

今日（9月11日），國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心對(duì)第三十二批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)名單予以公示，公示期為5日，此次公示距離第31批名單發(fā)布也已過去一個(gè)月。

本批次共有15個(gè)受理號(hào)擬納入優(yōu)先審評(píng)，其中11個(gè)為國(guó)企產(chǎn)品，另外4個(gè)品種涉及3家外企，分別為諾和諾德的德谷門冬雙胰島素注射液、葛蘭素史克的糠酸氟替卡松烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑以及愛可泰隆的波生坦分散片、Selexipag片，前兩者納入理由均為“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”，后者兩個(gè)產(chǎn)品一個(gè)既是兒童藥同時(shí)也是罕見病用藥。

而深圳信立泰的西他沙星片和鹽酸伐地那非片則屬于專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，首家申報(bào)的情況。

此次擬納入優(yōu)先審評(píng)名單中理由中，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)國(guó)外已上市品種轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)審批的有4個(gè)。其中，東陽光的利格列汀片、利格列汀二甲雙胍片兩個(gè)品種在列，另外兩個(gè)是齊魯制藥的注射用培美曲塞二鈉、匯宇制藥的鹽酸伊立替康注射液。歐美日上市、國(guó)內(nèi)共線的情況不僅可以優(yōu)先審評(píng)，審批通過后還視同通過一致性評(píng)價(jià)，此前很多藥企就是用這種方式快速通過一致性評(píng)價(jià)，比如華海藥業(yè)通過評(píng)價(jià)的14個(gè)品種大多數(shù)用此法。

而申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)則有2個(gè)，分別是合肥英太的瑞舒伐他汀鈣片和成都苑東的奧炎平片。目前瑞舒伐他汀鈣片已有三個(gè)廠家通過一致性評(píng)價(jià)，合肥英太會(huì)是第四家嗎？而成都苑東藥業(yè)目前已有3個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，一時(shí)間聲名鵲起。

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按一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策，這兩種理由情況（共6個(gè)產(chǎn)品）申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)，意味著在審評(píng)速度上比按正常流程審評(píng)的競(jìng)品更具優(yōu)勢(shì)，如果通過審評(píng)后也隨即通過一致性評(píng)價(jià)。