根據(jù)中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，三生國健藥業(yè)向CFDA重新遞交的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體（賽普?。┑?ldquo;生物制品新藥申請(qǐng)生產(chǎn)”變更為受理狀態(tài)。

根據(jù)中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，三生國健藥業(yè)向CFDA重新遞交的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體（賽普?。┑?ldquo;生物制品新藥申請(qǐng)生產(chǎn)”變更為受理狀態(tài)。

賽普汀屬赫賽?。ㄇ字閱慰梗┓聞?chuàng)藥，用于乳腺癌的治療。其實(shí)，早在2016年5月，三生國健藥業(yè)就向CFDA撤回了賽普汀的藥品申請(qǐng)。而本次受理的賽普汀為全國首家赫賽汀上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)也有很大概率成為其首仿藥。

這里說“仿制藥”其實(shí)并不恰當(dāng)，嚴(yán)格來說，目前已獲批的幾種藥物應(yīng)該被稱為“生物類似藥”。赫賽汀及其它稱為生物藥物的復(fù)雜藥物由活體細(xì)胞制成，這使得它們難以精確仿制。它們的類似版本藥物稱為生物類似藥，而非仿制藥。

赫賽汀，又名曲妥珠單抗，1998年由Genentech公司研發(fā)上市。該藥針對(duì)HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的亮眼表現(xiàn)，一經(jīng)上市便成為知名抗腫瘤藥；后期該藥又被批準(zhǔn)用于HER2陽性早期乳腺癌患者，更使其成為了乳腺癌領(lǐng)域的知名藥王。2017年，赫賽汀上市幾近20年，全球銷售額仍超過70億美元。不可替代性可見一斑。

而在我國，在2018年以前其復(fù)合增長率超過15%，而在2017年進(jìn)入醫(yī)保后赫賽汀這種原來每支2萬元左右的乳腺癌治療藥物，患者只需要花費(fèi)不到原價(jià)十分之一的錢便可使用。直接導(dǎo)致了赫賽汀需求的激增，全國多地出現(xiàn)短缺。在價(jià)格大幅下降和市場供應(yīng)不足的情況下，2018年H1的市場增長率僅有0.82%。

而這次三生制藥的賽普汀為國內(nèi)斷藥的乳腺癌患者帶來了福音。作為靶向藥物“赫賽汀”單抗仿制藥的賽普汀一旦能夠?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)替換，市場空間極為巨大。