國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），進(jìn)一步明確追溯體系建設(shè)路徑和時(shí)間點(diǎn)。

2022年底前追溯體系全覆蓋

《意見(jiàn)》要求，藥品上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)使用單位通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確地記錄、保存藥品追溯信息，形成互聯(lián)互通藥品追溯信息數(shù)據(jù)鏈。

各?。▍^(qū)、市）可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃，按藥品劑型、類(lèi)別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)應(yīng)率先納入追溯體系，并優(yōu)先將基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品納入追溯體系。2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。

《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)基于藥品信息化追溯體系構(gòu)建大數(shù)據(jù)監(jiān)管系統(tǒng)，創(chuàng)新藥品質(zhì)量監(jiān)管手段，探索實(shí)施藥品全過(guò)程信息化、智能化監(jiān)管，完善風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。充分發(fā)揮藥品追溯信息在問(wèn)題產(chǎn)品召回及應(yīng)急處置機(jī)制工作中的作用，進(jìn)一步挖掘藥品追溯信息在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監(jiān)管中的應(yīng)用價(jià)值。

在業(yè)界看來(lái)，國(guó)家已下決心，實(shí)現(xiàn)藥品流通全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追，有效防范假劣藥品進(jìn)入合法渠道，確保發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題的藥品可召回、責(zé)任可追究。

嚴(yán)肅處理不建追溯體系者

《意見(jiàn)》指出，持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，負(fù)有追溯義務(wù)。持有人承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位積極配合持有人，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任。

藥品追溯數(shù)據(jù)的所有權(quán)為“誰(shuí)產(chǎn)生、誰(shuí)所有”，未經(jīng)所有方授權(quán)，藥品信息化追溯系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)者不得擅自向第三方泄露追溯信息。鼓勵(lì)第三方按照合規(guī)合理方式，利用藥品追溯數(shù)據(jù)，為社會(huì)服務(wù)。鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)與持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)探索藥品追溯數(shù)據(jù)市場(chǎng)交易機(jī)制，建立藥品追溯工作市場(chǎng)化長(zhǎng)效機(jī)制。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)履行指導(dǎo)和監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)監(jiān)管需求，收集所需數(shù)據(jù)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依照相關(guān)法律、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和本規(guī)定，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，制定具體措施，明確各級(jí)責(zé)任。

地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位建立信息化追溯系統(tǒng)情況監(jiān)督檢查，督促相關(guān)單位嚴(yán)格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。對(duì)于沒(méi)有按照要求建立追溯系統(tǒng)、追溯系統(tǒng)不能有效運(yùn)行的，要依照相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定嚴(yán)肅處理。

鼓勵(lì)第三方平臺(tái)提供追溯信息服務(wù)

《意見(jiàn)》明確，持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要遵守相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立健全信息化追溯管理制度，切實(shí)履行主體責(zé)任。

持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯，并應(yīng)按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門(mén)提供相關(guān)數(shù)據(jù)；要通過(guò)藥品追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)追溯信息存儲(chǔ)、交換、互聯(lián)互通，為社會(huì)公眾提供信息查詢(xún)。

持有人可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)。藥品經(jīng)營(yíng)使用單位配合持有人建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，為持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務(wù)。

《意見(jiàn)》表示，在數(shù)據(jù)安全方面，藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于藥品失效期滿(mǎn)五年。藥品追溯各干系方應(yīng)妥善保管藥品追溯信息，明確保管人員職責(zé)，防止發(fā)生信息損毀、滅失等問(wèn)題。追溯系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)者應(yīng)確保系統(tǒng)用戶(hù)數(shù)據(jù)的隱私及安全。

實(shí)際上，已經(jīng)有信息技術(shù)企業(yè)正在推動(dòng)著追溯體系的建設(shè)。深圳恒合互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)科技有限公司正是其中之一。自2017年下半年以來(lái)，該企業(yè)的“首營(yíng)電子資料交換平臺(tái)”（www.001pt.com）一經(jīng)推出，便在全國(guó)掀起了醫(yī)藥資料電子化浪潮。

據(jù)了解，該平臺(tái)符合《中華人民共和國(guó)電子簽名法》、《中華人民共和國(guó)合同法》，且由工信部授權(quán)的CA證書(shū)認(rèn)證進(jìn)行電子簽章、數(shù)據(jù)保全，還與“國(guó)家工商總局企業(yè)信息庫(kù)”“公安部公民身份證信息庫(kù)”“國(guó)家食品藥品管理局藥品和器械庫(kù)”進(jìn)行比對(duì)，確保資料的真實(shí)性、合法性，符合GSP法規(guī)的要求，并且給藥監(jiān)部門(mén)提供監(jiān)管端口，可隨時(shí)查看藥品、醫(yī)療器械和保健食品的流轉(zhuǎn)信息。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，“首營(yíng)電子資料交換平臺(tái)”（www.001pt.com）滿(mǎn)足所有藥品、器械、保健品生產(chǎn)、流通企業(yè)及醫(yī)院、藥店、監(jiān)管等醫(yī)藥行業(yè)的單位需要，可與現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程無(wú)縫對(duì)接，安全、快捷、覆蓋全國(guó)，便于跟蹤和監(jiān)管，有利于追溯體系的健全與完善。

截至目前，平臺(tái)已獲山西、天津、遼寧、黑龍江、云南、湖北、陜西、江蘇、浙江、河南、海南、安徽、廣東、重慶、四川、山東、吉林、甘肅、寧夏、內(nèi)蒙古、新疆、湖南等?。ㄊ校┧幈O(jiān)局已發(fā)文批復(fù)同意，支持醫(yī)藥企業(yè)使用。

平臺(tái)還被中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)、浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、云南省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、天津市醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、寧夏醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、內(nèi)蒙古醫(yī)藥零售行業(yè)協(xié)會(huì)、遼寧省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、江蘇省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、湖北省醫(yī)藥企業(yè)聯(lián)合會(huì)、黑龍江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、河南省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)、廣東省醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、安徽省藥品零售行業(yè)協(xié)會(huì)等省行業(yè)協(xié)會(huì)列為當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥企業(yè)指定使用平臺(tái)。