近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局穩(wěn)步推動(dòng)藥品信息化追溯體系建設(shè)，在反復(fù)討論，認(rèn)真研究的基礎(chǔ)上，形成了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），于8月24日在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式掛網(wǎng)向社會(huì)公開征求意見。

《意見》明確，持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位是藥品追溯的責(zé)任主體。允許多種編碼并存，既兼容原有電子監(jiān)管碼，也兼容國(guó)際常用的GS1編碼等，由企業(yè)自主選擇、自建追溯體系，企業(yè)在原電子監(jiān)管工作中的投入仍可繼續(xù)發(fā)揮作用。

《意見》強(qiáng)調(diào)，持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要遵守相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立健全信息化追溯管理制度，切實(shí)履行主體責(zé)任。藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于藥品失效期滿五年。藥品追溯系統(tǒng)所采集的信息，應(yīng)從技術(shù)上、制度上保證不可篡改。建議持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)宜選擇第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行備份。

同時(shí)，《意見》提出，國(guó)家藥品監(jiān)管部門建立藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通，提供不同追溯系統(tǒng)的訪問(wèn)地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務(wù)。

各省可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)應(yīng)率先納入追溯體系，并優(yōu)先將基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品納入追溯體系。2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。

2015年國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國(guó)辦發(fā)【2015】95號(hào)），雖然該意見中具體涉及的食品藥品內(nèi)容不多，但明確提出要用現(xiàn)代化技術(shù)建立重要產(chǎn)品的追溯體系，確立了加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃、健全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、強(qiáng)化互通共享的指導(dǎo)原則。

隨后，原國(guó)家食藥監(jiān)總局積極研究推動(dòng)藥品追溯體系建設(shè)，督促企業(yè)落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任，并于2016年9月正式發(fā)布了《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科【2016】122號(hào)），明確企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)建設(shè)追溯體系的主體責(zé)任，建設(shè)來(lái)源可查、去向可追的藥品追溯體系。

同時(shí)，2017年1月，原國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了“國(guó)家藥品編碼本位碼”信息，為企業(yè)編制藥品追溯碼提供了基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)。

藥品追溯體系建設(shè)的主要目標(biāo)是持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確地記錄、保存藥品追溯信息、形成互聯(lián)互通藥品追溯信息數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品流通全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追，有效防范假劣藥品進(jìn)入合法渠道，確保發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題的藥品可召回、責(zé)任可追究。