日前，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“眾生藥業(yè)”）發(fā)布公告稱(chēng)，收到國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的ZSP1273藥物臨床試驗(yàn)批件。據(jù)公告，該藥是眾生藥業(yè)與上海藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥明康德”）共同研發(fā)的具有明確作用機(jī)制和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，主要用于預(yù)防和治療甲型流感及人禽流感。小編接下來(lái)為大家介紹一下ZSP1273的相關(guān)情況。

01ZSP1273片的臨床價(jià)值：優(yōu)于奧司他韋及同靶點(diǎn)化合物

臨床研究表明，ZSP1273具有很強(qiáng)的體外廣譜抗甲型流感病毒活性，對(duì)多種甲型流感病毒的抑制能力明顯優(yōu)于同靶點(diǎn)化合物以及神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋。從體內(nèi)藥效試驗(yàn)上看，ZSP1273比同靶點(diǎn)參考化合物和奧司他韋有更佳的藥效，且降低動(dòng)物肺部病毒滴度，安全性良好。ZSP1273不僅對(duì)奧司他韋耐藥的病毒株及高致病性禽流感均具有很強(qiáng)的抑制作用，并且與奧司他韋聯(lián)合用藥展現(xiàn)高度協(xié)同作用。目前，ZSP1273是國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲批臨床的流感病毒RNA聚合酶抑制劑。

02ZSP1273片的市場(chǎng)前景：或?qū)⒑硠?dòng)“流感王”奧司他韋的地位

流感連年爆發(fā)，抗病毒藥物需求量逐年增加。就在今年1月份，奧司他韋輕松創(chuàng)下10億的銷(xiāo)量，成為新一代流感“神藥”。除了奧司他韋，市場(chǎng)上常見(jiàn)的還有金剛烷胺（M2離子通道阻滯劑）、扎那米韋（神經(jīng)氨酸酶抑制劑）等抗病毒藥物。由于耐藥性原因，我國(guó)2018年版《流行性感冒診療方案》不再建議M2離子通道阻滯劑用于抗流感治療。因此，這給神經(jīng)氨酸酶抑制劑類(lèi)藥物騰出了更大的銷(xiāo)售空間。

目前在國(guó)內(nèi)上市的神經(jīng)氨酸酶抑制劑僅有奧司他韋、帕拉米韋和扎那米韋三種藥物，奧司他韋占據(jù)了神經(jīng)氨酸酶抑制劑的絕大部分市場(chǎng)。據(jù)網(wǎng)絡(luò)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，奧司他韋2015至2017年銷(xiāo)售總額分別為5.7016億元、8.7947億元以及15.0072億元，逐年增長(zhǎng)非常明顯。奧司他由韋吉爾利德公司于1996年研發(fā)上市，羅氏公司受讓后共同開(kāi)發(fā)經(jīng)營(yíng)。該藥在2001年正式進(jìn)入中國(guó)，商品名為達(dá)菲。據(jù)悉，迄今為止，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)奧司他韋的公司有四家企業(yè)，分別是瑞士Roche、上海羅氏制藥、上海中西三維藥業(yè)、宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)。但在2016年，上海中西三維藥業(yè)的奧司他韋產(chǎn)品——奧爾菲，現(xiàn)已停產(chǎn)退出市場(chǎng)。另外一家公司重慶圣華曦，2016年獲得批準(zhǔn)臨床，不過(guò)暫時(shí)還沒(méi)經(jīng)過(guò)原料藥的批準(zhǔn)，及時(shí)當(dāng)前獲批，也需要至少一年半的時(shí)間產(chǎn)品才能上市(備案半年做臨床+一年至一年半申報(bào)審核時(shí)間)。值得一提的是，宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)的磷酸奧司他韋制劑正在進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

然而，流感病毒耐藥性、變異性的加速已經(jīng)影響到現(xiàn)有抗流感藥物的治療效果，WHO西太平洋地區(qū)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)也顯示中國(guó)的季節(jié)性甲型H1N1流感病毒(2008～2009年度)對(duì)奧司他韋耐藥株的比例已達(dá)28%。因此，研發(fā)新型作用機(jī)制抗流感藥物才能逐漸滿(mǎn)足臨床需求。此次獲批臨床的ZSP1273藥效靶點(diǎn)選擇性高，體外活性高，對(duì)包括法定乙類(lèi)報(bào)告傳染病人感染H7N9禽流感在內(nèi)的多種不同亞型流感病毒株有效。即ZSP1273不僅能有效地抗流感病毒，更能補(bǔ)齊奧司他韋的短板。若ZSP1273順利獲批上市，能否能撼動(dòng)奧司他韋的“一哥”地位，成為新一代“流感王”呢？我們拭目以待。

01四川海思科花億元研發(fā)HSK3486乳狀注射液，正式啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)

今日，海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海思科”）發(fā)布公告稱(chēng)，其旗下子公司四川海思科制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“四川海思科”）于近日獲得HSK3486乳狀注射液進(jìn)入Ⅲ期臨床研究的批件。

HSK3486乳狀注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“HSK3486”）是四川海思科開(kāi)發(fā)的全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、ICU鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。該藥于2016年1月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的《藥物臨床試驗(yàn)批件》；2016年5月至2016年8月在四川大學(xué)華西醫(yī)院開(kāi)展了Ⅰ期臨床試驗(yàn)；2016年12月至2018年6月在四川大學(xué)華西醫(yī)院等多家中心開(kāi)展了Ⅱ期（Ⅱa和Ⅱb）臨床試驗(yàn)；2018年6月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心Ⅲ期臨床許可。據(jù)公告，四川海思科對(duì)該藥的研發(fā)支出已達(dá)13319萬(wàn)元。