據(jù)“聲音·責(zé)任”醫(yī)藥界全國(guó)人大代表、全國(guó)政協(xié)委員座談會(huì)期間的資料顯示，近年來(lái)，一些生產(chǎn)企業(yè)或中間商采用控制某個(gè)品種的全部原料藥供應(yīng)的方式，大幅抬高產(chǎn)品價(jià)格，有的漲價(jià)幅度高達(dá)幾倍、幾十倍，造成一些制劑廠家無(wú)原料藥可采，或者由于原料藥價(jià)格上漲成本大幅上升。調(diào)研品種中，價(jià)格漲幅最高的達(dá)到原價(jià)的70倍。

原料藥漲價(jià)拉動(dòng)了全產(chǎn)業(yè)鏈不同環(huán)節(jié)（成品藥出廠價(jià)、中標(biāo)價(jià)、終端零售價(jià)）的價(jià)格上漲。有觀點(diǎn)認(rèn)為，有的低價(jià)常用藥雖然漲價(jià)后的日均費(fèi)用仍然沒有超過(guò)3元，但由于治療的是高血壓等常見慢性病，比抗癌藥的波及面更廣。倘若不能妥善解決原料藥漲價(jià)問題，新成立的國(guó)家醫(yī)保局推出的醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入、國(guó)家級(jí)集中采購(gòu)試點(diǎn)等降價(jià)舉措帶來(lái)的患者紅利，可能被原料藥“漲價(jià)潮”所抵消。

制藥企業(yè)的全國(guó)人大代表熊維政的兩會(huì)提案，本周得到了國(guó)家主管部門的答復(fù)。針對(duì)他降低原料藥準(zhǔn)入條件、化解原料藥供應(yīng)難和漲價(jià)問題，國(guó)家藥監(jiān)局答復(fù)說(shuō)，藥品監(jiān)管部門不承擔(dān)對(duì)原料藥壟斷的查處職責(zé)，但會(huì)全面推行藥品上市許可持有人（MAH）制度。MAH制度被視為實(shí)現(xiàn)了藥品的上市許可與生產(chǎn)許可相分離，有助于推進(jìn)我國(guó)的原料藥委托生產(chǎn)（CMO）模式。

中國(guó)是原料藥生產(chǎn)和出口大國(guó)。截至目前，國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的化學(xué)原料藥有1595種，批文8291個(gè)。2016年，全國(guó)規(guī)模以上企業(yè)化學(xué)原料藥產(chǎn)量達(dá)328.9萬(wàn)噸，較2000年增長(zhǎng)了6倍多。在有效滿足國(guó)內(nèi)需求的同時(shí)，我國(guó)原料藥大量銷往國(guó)際市場(chǎng)，是國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中具有一定比較優(yōu)勢(shì)的行業(yè)。

然而，就是這樣一個(gè)產(chǎn)能足以支撐國(guó)際市場(chǎng)的行業(yè)，部分品種卻出現(xiàn)了供應(yīng)緊缺和大幅漲價(jià)。2017年，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)從部分企業(yè)得到反饋，因環(huán)保原因停產(chǎn)限產(chǎn)、市場(chǎng)壟斷控制銷售是造成部分原料藥供應(yīng)緊缺和價(jià)格大幅上漲的主要原因。

原料藥漲價(jià)，提升了醫(yī)藥產(chǎn)品的直接成本，必然導(dǎo)致醫(yī)藥終端產(chǎn)品的漲價(jià)，也必然會(huì)影響用藥開支的上升和看病貴問題的解決。近期，據(jù)遼寧省藥品集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布所稱，該省81種不能正常供應(yīng)的藥品，由于原料藥的供應(yīng)短缺及價(jià)格上漲的有42個(gè)，超過(guò)一半。比如撲爾敏上漲58倍，苯酚上漲99倍。上漲正未有窮期，目前還看不到回落的趨勢(shì)。那么，這樣的漲價(jià)合理嗎？漲價(jià)有無(wú)可能控制在一定的幅度之內(nèi)？一些較大的不合理上漲幅度能否得到遏制和解決？

應(yīng)對(duì)原料藥大幅漲價(jià)，當(dāng)務(wù)之急是把不合理的價(jià)格增量空間降下來(lái)，價(jià)格管理只能采取法律手段而非運(yùn)動(dòng)式執(zhí)法。作為治本之策，我們需要全面改革藥品價(jià)格管理體制，逐步建立科學(xué)合理的原料藥價(jià)格形成機(jī)制。

“一刀切”的治霾行動(dòng)惡化原料藥供應(yīng)

從原料藥的合理生產(chǎn)成本看，當(dāng)前成本提升很快，其原因包括但不限于：一是環(huán)保要求大幅度提高。由于政府問責(zé)制度的建立，有關(guān)部門嚴(yán)格按照法律規(guī)定、政策要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)辦事，抓得很緊，不再允許打擦邊球，從而大幅度提升了原料藥的生產(chǎn)成本。這是成本提高的主要原因；二是原料藥的原料化工產(chǎn)品及中間體的提價(jià)；三是原料藥能耗高，能源價(jià)格上升影響大；四是人工費(fèi)用的提升；五是新一輪GMP改造的投入需要攤?cè)氤杀荆涣窃纤幧a(chǎn)粗放，回收少，直接排放多，現(xiàn)在為了減少污染增加回收，處理成本必然上升；七是安全生產(chǎn)得到了重視，也推動(dòng)了生產(chǎn)成本的上升。

所以，原料藥的適度漲價(jià)，消化了這些合理成本，有利于藥品質(zhì)量的提升、生態(tài)環(huán)境的改善和企業(yè)素質(zhì)的提高。

不過(guò)，也要防止部分地區(qū)在治理霧霾等環(huán)境污染的過(guò)程中出現(xiàn)的矯枉過(guò)正問題。安陽(yáng)市醫(yī)藥商會(huì)提供的資料顯示，當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行的簡(jiǎn)單粗暴、“一刀切”的措施，即所有原料藥生產(chǎn)企業(yè)一律停產(chǎn)。商會(huì)有4家原料藥企業(yè)，單一品種的原料藥產(chǎn)品占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)70%以上，占國(guó)際市場(chǎng)80%以上，停產(chǎn)以后，造成原料藥斷供，下游幾百家片劑、針劑、膠囊藥品生產(chǎn)即將被迫停產(chǎn)停工。

從原料藥的正常市場(chǎng)供需看，近年來(lái)供不應(yīng)求，其原因包括但不限于：一是有的原料藥生產(chǎn)批文比較少，而需要的生產(chǎn)廠家比較多；二是環(huán)保通不過(guò)或GMP通不過(guò)，一些企業(yè)停產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)；三是有的原料藥企業(yè)因城市規(guī)劃而被限時(shí)搬遷；四是成本上升難以維持簡(jiǎn)單再生產(chǎn)，一些企業(yè)抱團(tuán)取暖，加大了企業(yè)之間的合作，提高了采取聯(lián)合行動(dòng)的可能性。同時(shí)，也不排除一些原料藥企業(yè)人為的“偽短缺”。

根據(jù)這些變化，由于內(nèi)部成本和外部市場(chǎng)兩個(gè)方面因素的綜合作用，原料藥的價(jià)格上漲是正常甚至是必然的。這再一次證明了價(jià)格是產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。只有市場(chǎng)公開競(jìng)爭(zhēng)、政府依法管理形成的價(jià)格，才是科學(xué)合理的、有生命力有持續(xù)性的。

原料藥大幅漲價(jià)：反壟斷調(diào)查須啟動(dòng)

然而，問題并不那么簡(jiǎn)單。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為，以往原料藥價(jià)格比較低廉，現(xiàn)在提升若干個(gè)百分點(diǎn)甚至若干倍，都是能夠理解、可以接受的。但是，如財(cái)新網(wǎng)披露的那樣，上漲十幾倍、幾十倍，那就不是正常的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)原因可以解釋得了，肯定其中有人為的操作，或者其中是不是有特別的個(gè)案因素？

社會(huì)輿論中有一種懷疑的聲音，認(rèn)為原料藥大幅漲價(jià)，涉嫌少數(shù)原料藥企業(yè)在生產(chǎn)成本正常上漲的情況下，利用供求關(guān)系的壟斷地位，會(huì)同其他原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，采用總經(jīng)（包）銷、買斷包銷等方式，借機(jī)進(jìn)行不合理漲價(jià)。今年全國(guó)兩會(huì)期間，也有醫(yī)藥界代表委員呼吁，個(gè)別原料企業(yè)以環(huán)保改造為由故意哄抬價(jià)格，或個(gè)別醫(yī)藥公司聯(lián)合多家原料企業(yè)形成聯(lián)盟，壟斷市場(chǎng)抬高原料價(jià)格。

從現(xiàn)在原料藥漲價(jià)的個(gè)別案例來(lái)看，有人懷疑少數(shù)企業(yè)涉嫌違反《反壟斷法》，壟斷市場(chǎng)、操縱價(jià)格，并非空穴來(lái)風(fēng)，至少在邏輯上是具有可能性的。但事實(shí)的真相和結(jié)論，只能產(chǎn)生在反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)的依法調(diào)查之后。

由于壟斷已經(jīng)形成，舉報(bào)原料藥不合理漲價(jià)，就會(huì)影響藥廠的供應(yīng)直至斷供。所以，建議反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)接受秘密舉報(bào)。為舉報(bào)者保密。一切處理均在檢查后作出。對(duì)查實(shí)違法漲價(jià)的，應(yīng)當(dāng)頂格處罰。

因此，懇切希望反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)盡早啟動(dòng)對(duì)大幅漲價(jià)的原料藥企業(yè)的成本價(jià)格專項(xiàng)調(diào)查和反壟斷調(diào)查，依法查處哄抬價(jià)格和壟斷等各類違法違規(guī)行為，不能任由各方各行其是、各言其論，甚至相互效仿，愈演愈烈。這會(huì)破壞市場(chǎng)秩序，撕裂社會(huì)關(guān)系，損害政府形象，加劇醫(yī)藥領(lǐng)域的混亂。

簡(jiǎn)化審批，打破原料藥供應(yīng)壟斷

同時(shí)，對(duì)短缺和價(jià)格上漲幅度過(guò)大的原料藥，國(guó)家應(yīng)該建立快速反應(yīng)機(jī)制，開通快速審批通道，簡(jiǎn)化審批程序，增加條件具備的原料藥生產(chǎn)批文，以增加供應(yīng)，打破壟斷。也避免短缺和價(jià)格大幅上漲的危機(jī)蔓延到制劑等臨床藥品范疇。

實(shí)際上，現(xiàn)在急劇爆發(fā)的原料藥大幅漲價(jià)，在前幾年已經(jīng)初露端倪，原料藥漲價(jià)幾倍的事，此前已經(jīng)多次發(fā)生。但由于壟斷，直接承擔(dān)漲價(jià)后果的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并沒有大規(guī)模的發(fā)聲。這次十幾倍幾十倍的漲價(jià)，確實(shí)到了藥品生產(chǎn)企業(yè)難以承受的地步，所以，矛盾終于爆發(fā)。從這件事上，可以看出，我國(guó)對(duì)原料藥批文的審批管理，并沒有體現(xiàn)國(guó)務(wù)院確定的寬進(jìn)嚴(yán)管的原則。

批文的寬進(jìn)嚴(yán)管，就是要適當(dāng)增加同類原料藥的生產(chǎn)批文，保證在同類原料藥的生產(chǎn)領(lǐng)域形成適度的競(jìng)爭(zhēng)。只有寬進(jìn)，才能誘發(fā)競(jìng)爭(zhēng)，滿足需求，打破壟斷；只有嚴(yán)管，才能規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)，保證安全，防止混亂。寬進(jìn)奠定了嚴(yán)管的基礎(chǔ)，而嚴(yán)管達(dá)到了寬進(jìn)的目的，寬進(jìn)和嚴(yán)管共同解決了原料藥領(lǐng)域放了就亂、管了就死的問題。