國(guó)家藥典委員將對(duì)纈沙坦藥典標(biāo)準(zhǔn)做出修訂，修訂內(nèi)容為增訂【生產(chǎn)要求】與【檢查】項(xiàng)：評(píng)估生產(chǎn)工藝中形成NDMA（N-亞硝基二甲胺）的可能性、以及生產(chǎn)成品中NDMA的含量進(jìn)行驗(yàn)證說(shuō)明、規(guī)定NDMA的限度不得過(guò)千萬(wàn)分之三。此輪藥典標(biāo)準(zhǔn)的修訂是針對(duì)華海藥業(yè)纈沙坦原料藥檢出致癌物（NDMA）事件的正面回應(yīng)，修訂內(nèi)容中更是對(duì)NDMA的檢查工作指出具體操作指示。

藥典委員會(huì)：對(duì)纈沙坦標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂

8月20日，據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，國(guó)家藥典委員將對(duì)纈沙坦藥典標(biāo)準(zhǔn)做出修訂，修訂內(nèi)容為增訂【生產(chǎn)要求】與【檢查】項(xiàng)：

評(píng)估生產(chǎn)工藝中形成NDMA（N-亞硝基二甲胺）的可能性；

以及生產(chǎn)成品中NDMA的含量進(jìn)行驗(yàn)證說(shuō)明；

規(guī)定NDMA的限度:不得過(guò)千萬(wàn)分之三

此輪藥典標(biāo)準(zhǔn)的修訂是針對(duì)華海藥業(yè)纈沙坦原料藥檢出致癌物（NDMA）事件的正面回應(yīng)，修訂內(nèi)容中更是對(duì)NDMA的檢查工作指出具體操作指示。

華海纈沙坦事件的相關(guān)節(jié)點(diǎn)：

7月29日，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱華海藥業(yè)）纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)有關(guān)情況。

7月6日，華海藥業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)的情況，按照有關(guān)規(guī)定和要求，主動(dòng)向社會(huì)披露了相關(guān)信息。

華海藥業(yè)在檢出該雜質(zhì)后，立即暫停了所有纈沙坦原料藥國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)放行和發(fā)貨，并啟動(dòng)了主動(dòng)召回的措施。該企業(yè)原料藥現(xiàn)行工藝分別于2012年、2013年經(jīng)過(guò)了歐洲藥品管理局（EMA）、美國(guó)食品藥品監(jiān)管局（FDA）的認(rèn)可。截至7月23日，華海藥業(yè)已完成國(guó)內(nèi)所有原料藥召回工作。

7月6日以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局與歐洲EMA、美國(guó)FDA等保持密切溝通和聯(lián)系，及時(shí)關(guān)注國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估公告和動(dòng)態(tài)，同時(shí)組織專家開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

經(jīng)研判，根據(jù)毒理學(xué)數(shù)據(jù)推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當(dāng)于EMA暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計(jì)算）。

根據(jù)上述限定值，對(duì)所有國(guó)內(nèi)在產(chǎn)的7家纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)（含華海藥業(yè)）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查，除華海藥業(yè)纈沙坦原料藥NDMA雜質(zhì)超出限值外，其他國(guó)內(nèi)纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)NDMA雜質(zhì)檢出值低于限值或者未檢出。

國(guó)內(nèi)涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產(chǎn)企業(yè)，湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的纈沙坦膠囊（國(guó)藥準(zhǔn)字H20103521）尚未出廠，其他5家生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品中NDMA超出限值，分別為：

重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國(guó)藥準(zhǔn)字H20080097）

海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片（國(guó)藥準(zhǔn)字H20050508）

哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦分散片（國(guó)藥準(zhǔn)字H20061058）

江蘇萬(wàn)高藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國(guó)藥準(zhǔn)字H20090262）

山東益健藥業(yè)有限公司的纈沙坦分散片（國(guó)藥準(zhǔn)字H20090319）。

上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥，按規(guī)定召回相關(guān)藥品。

國(guó)家局已要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)制劑生產(chǎn)企業(yè)采取召回措施，并在5家生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站公開(kāi)相關(guān)召回信息，包括企業(yè)負(fù)責(zé)召回的聯(lián)系電話。

7月30日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布通知，要求各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國(guó)家藥監(jiān)局要求配合召回，停用含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品。

通知要求各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，配合做好涉及的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品召回工作。

同時(shí)，要求各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行疾病診療時(shí)，不得使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品，可以使用其他不涉及召回的含纈沙坦原料藥藥品或者選擇其他藥物治療。在這個(gè)過(guò)程中，醫(yī)務(wù)人員要采取有效措施，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。