CDE公示第31批17個納入優(yōu)先審評藥品名單，其中有9個品種屬于歐美日已上市共線生產(chǎn)轉(zhuǎn)國內(nèi)審批、以及主動撤回后按一致性評價標準完善資料后重新申報的情況，另有兩個為專利到期前一年首家申報，這些品種將優(yōu)先審評，在速度上無疑比按正常流程審評的競品更具優(yōu)勢，通過后可視同通過一致性評價。本次涉及的15家藥品廠家中，石藥歐意和華海藥業(yè)的產(chǎn)品最多（各為2個）

今日（8月9日），國家藥監(jiān)局藥品審評中心對第三十一批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單予以公示，公示期為5日，距離第三十批名單公示不足一個月。

超過半數(shù)產(chǎn)品有望快速通過一致性評價

本批次共有17個受理號擬納入優(yōu)先審評，國內(nèi)外廠家格局與三十批次的相似，國內(nèi)產(chǎn)品占絕大多數(shù)，共15個受理號，外企（合資）產(chǎn)品有兩個，分別為琺博進的腎性貧血藥羅沙司他膠囊和諾華的降眼壓用藥布林佐胺溴莫尼定滴眼液，擬納入理由均為“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”。

此次擬納入優(yōu)先審評名單中受理號數(shù)量最多的為同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)國外已上市品種轉(zhuǎn)國內(nèi)審批（7個），其次是主動撤回后改為按一致性評價標準重新申報資料的仿制藥申請（2個）、另外兒童用藥和罕見病用藥各為2個。

按一致性評價的相關(guān)政策，前兩種理由情況（共9個產(chǎn)品）申請納入優(yōu)先審評，意味著在審評速度上比按正常流程審評的競品更具優(yōu)勢，如果通過審評后也隨即通過一致性評價。

因此，這9個品種幾乎就是直接間接沖著一致性評價來的！名單如下：

已有大量先例

上述快速通過一致性評價的方式，在以往擬優(yōu)先審評名單中已有相似的例子。

在上一批優(yōu)先審批名單（第30批）中，受理產(chǎn)品最多的兩種理由均為“國內(nèi)外同一生產(chǎn)線”（5個）和“主動撤回后改為按一致性評價標準重新申報資料的”（3個），而這兩種情況均可視為通過一致性評價。而本批次的名單中，17個產(chǎn)品中就有超過半數(shù)（9個）是奔著一致性評價來的。

第31批名單中涉及15個藥品廠家

本批優(yōu)先審評名單中，共有15家廠家在列，包括13家國內(nèi)企業(yè)企和2家外企。其中石藥歐意和華海藥業(yè)的產(chǎn)品最多，各有兩個。

石藥歐意的納入產(chǎn)品為哮喘用藥孟魯司特鈉咀嚼片（兒童劑型）和孟魯司特鈉片，申報理由均為境內(nèi)外同一生產(chǎn)線生產(chǎn)；

華海藥業(yè)的產(chǎn)品為降血壓用藥奧美沙坦酯氫氯噻嗪片和癲癇用藥左乙拉西坦緩釋片，申報理由同時均為境內(nèi)外同一生產(chǎn)線生產(chǎn)；

就是說，如果這4個產(chǎn)品全部審批就意味著其同時通過一致性評價。

值得注意的是，此前受惠于MAH制度的安必生藥業(yè)旗下產(chǎn)品孟魯司特鈉咀嚼片（兒童劑型）已有兩個規(guī)格（4mg和5mg）通過一致性評價，若石藥歐意通過審評，將成為國內(nèi)第二家該品種通過的廠家。

而降血壓用藥奧美沙坦酯氫氯噻嗪片目前尚無廠家通過，華海藥業(yè)有望成為首家通過的廠家，而癲癇用藥左乙拉西坦緩釋片已有京新藥業(yè)的左乙拉西坦片（0.25g）通過。

優(yōu)先審評審批及視同通過一致性評價的政策依據(jù)

根據(jù)藥監(jiān)局2017年12月28日發(fā)布的“總局關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見”（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號），為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，明確指出優(yōu)先審評審批的范圍：

1.未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊申請。

2.轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請。

3.使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請。

4.專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。

5.申請人在美國、歐盟同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。

6.在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請。

7.列入國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃，以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥注冊申請。

同時，對以下疾病的防治且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品亦可納入快速審評審批范圍：艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品和老年人特有和多發(fā)的疾病。

此外，列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號）的自查核查項目，申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請；

那9個申請同時享受兩個政策紅利加持，除了上述優(yōu)先審評外，根據(jù)“總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告”（2017年第100號），審評通過后可視同通過一致性評價。

在歐盟、美國或日本上市但未在中國境內(nèi)上市的，經(jīng)臨床研究證實無種族差異的，可使用境外上市申報的生物等效性研究、藥學研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請；可能存在種族差異的，應開展相應的臨床試驗。審評通過的視同通過一致性評價。