深圳信立泰重磅產(chǎn)品替格瑞洛片近日獲批，其已按照一致性評(píng)價(jià)的要求完成生物等效性實(shí)驗(yàn)，成為國(guó)內(nèi)首仿，取得市場(chǎng)先機(jī)。國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)顯示，2016年替格瑞洛銷(xiāo)售額為9900萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)61.2%，是目前抗凝血藥物中增速最為迅速的產(chǎn)品。

8月2日，深圳信立泰發(fā)布公告，其收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的替格瑞洛片《藥品注冊(cè)批件》。

替格瑞洛是一種直接作用、可逆結(jié)合的P2Y12血小板抑制劑，用于急性冠脈綜合征（不穩(wěn)定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受藥物治療和PCI治療的患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。

根據(jù)國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部發(fā)布的《關(guān)于將36種藥品納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類(lèi)范圍的通知》（人社部發(fā)〔2017〕54號(hào)），替格瑞洛（規(guī)格為90mg/片）屬于國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)范圍。

據(jù)公告稱(chēng)，目前，信立泰的替格瑞洛已經(jīng)按照一致性評(píng)價(jià)的要求完成生物等效性實(shí)驗(yàn)，為國(guó)內(nèi)首家仿制并獲批上市，取得市場(chǎng)先機(jī)。其將與泰嘉、泰加寧在抗栓領(lǐng)域形成產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，借助專(zhuān)業(yè)、規(guī)范的循證醫(yī)學(xué)推廣，強(qiáng)化其在心血管產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)勢(shì)地位。

關(guān)于替格瑞洛

替格瑞洛是阿斯利康開(kāi)發(fā)的第一個(gè)可逆結(jié)合、直接起效、口服給藥的新型P2Y12受體拮抗劑，這款藥物于2011年7月獲得FDA批準(zhǔn)，2012年12月進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為"倍林達(dá)"。

從全球范圍來(lái)看，抗凝血藥一直都是各大制藥企業(yè)競(jìng)相爭(zhēng)奪的市場(chǎng)。在這一細(xì)分領(lǐng)域，阿司匹林是元老級(jí)的抗凝血藥物，在臨床中作為一級(jí)預(yù)防用藥；1997年上市的氯吡格雷是阿司匹林之后的又一款重磅抗凝血藥物，年銷(xiāo)售額的峰值曾接近100億美元。

作為氯吡格雷的換代品種，替格瑞洛不需要經(jīng)過(guò)肝臟代謝激活，對(duì)于血小板的抑制作用更強(qiáng)、起效更為快速，能顯著降低心血管死亡、心肌梗死或卒中的發(fā)生率，自上市以來(lái)已經(jīng)被多部歐美治療指南推薦為ASC患者的一線(xiàn)或首選抗血小板藥物。

阿斯利康替格瑞洛化合物專(zhuān)利到期的時(shí)間為2019年12月2日，這是替格瑞洛的核心專(zhuān)利之一，信立泰通過(guò)專(zhuān)利挑戰(zhàn)的方式先后突破了原研藥物的化合物專(zhuān)利、晶型專(zhuān)利以及中間體制備方法專(zhuān)利，為旗下仿制藥在國(guó)內(nèi)的提前上市銷(xiāo)售贏得了發(fā)展的空間。

潛在重磅產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)仿制者眾

據(jù)insight數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)替格瑞洛在研廠(chǎng)家多達(dá)38個(gè)，僅看片劑，目前有11家企業(yè)申報(bào)上市。

其中，按照新4類(lèi)申報(bào)的有9家，包括正大天晴藥業(yè)、四環(huán)藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)、海正藥業(yè)等知名藥企，按照老6類(lèi)申報(bào)的有2家，為石藥歐意和南京優(yōu)科。

深圳信立泰替格瑞洛片化藥4類(lèi)仿制藥上市申請(qǐng)于2017年11月被納入到了CDE公布的第二十四批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示名單，歷時(shí)7個(gè)月，最終獲批，不得不說(shuō)，這在很大程度上受益于優(yōu)先審評(píng)程序的助力。

另?yè)?jù)CPhl制藥在線(xiàn)報(bào)道，自從上市以來(lái)，替格瑞洛的銷(xiāo)售額增長(zhǎng)較快，2016年的全球銷(xiāo)售額為8.39億美元。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，替格瑞洛的銷(xiāo)售額將在2019年超過(guò)氯吡格雷，成為抗凝血藥物家族中新的引領(lǐng)者。

國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)顯示，2016年替格瑞洛銷(xiāo)售額為9900萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)61.2%，是目前抗凝血藥物中增速最為迅速的產(chǎn)品。

2017年7月，替格瑞洛片被納入到了國(guó)家醫(yī)保談判目錄，最終價(jià)格下調(diào)22.8%進(jìn)入醫(yī)保，預(yù)計(jì)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，替格瑞洛將形成對(duì)氯吡格雷市場(chǎng)份額的替代，銷(xiāo)售實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。