國家藥監(jiān)局：武漢生物百白破疫苗不合格屬偶發(fā)

7月31日，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人就公眾關注的武漢生物制品研究所有限責任公司（以下簡稱武漢生物）百白破疫苗介紹有關情況。發(fā)言人指出，武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設備短時間故障，導致待分裝產品混懸液不均勻，屬于偶發(fā)。

1.武漢生物百白破疫苗效價指標不合格是如何發(fā)現(xiàn)的，究竟是什么問題？

答：2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局中國食品藥品檢定研究院在國家藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)，武漢生物生產的批號為201607050-2的百白破疫苗百日咳效價指標不符合標準規(guī)定，白喉、破傷風效價指標符合規(guī)定。有關信息已于2017年11月3日向社會公布。

經現(xiàn)場檢查和企業(yè)回顧性分析，武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設備短時間故障，導致待分裝產品混懸液不均勻，屬于偶發(fā)。

2.發(fā)現(xiàn)武漢生物百白破疫苗效價指標不合格后采取了什么措施？

答：發(fā)現(xiàn)效價不合格后，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局即派出檢查組對企業(yè)全面現(xiàn)場檢查,并會同原國家衛(wèi)生計生委部署做好不合格百白破疫苗處置工作，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局進駐武漢生物，企業(yè)及時封存和召回不合格疫苗。

經查，武漢生物2016年生產的201607050-2批次效價不合格疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。

企業(yè)召回全部未使用的疫苗，并于2018年5月4日在武漢市食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下進行了銷毀。

按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)整改，武漢生物加強關鍵工藝設備的維保工作，保證設備正常運行，修訂分裝規(guī)程，加強分裝過程質量控制，加強人員培訓，提高人員質量意識，確保質量管理體系有效運行。

中國食品藥品檢定研究院對企業(yè)有效期內的其它批次百白破疫苗進行抽樣檢驗，檢驗結果符合規(guī)定。在隨后批簽發(fā)工作中，對企業(yè)連續(xù)生產的30批百白破疫苗效價進行檢測，結果全部符合規(guī)定。

2018年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局再次派出檢查組，對武漢生物百白破疫苗整改情況進行檢查，企業(yè)已經完成整改，符合藥品生產質量管理規(guī)范（藥品GMP）。

3.對武漢生物百白破疫苗效價指標不合格是如何處罰的？

答：原國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求地方食品藥品監(jiān)督管理部門對武漢生物依法規(guī)、按程序進行處罰。2018年5月29日，武漢市食品藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》有關法律法規(guī)，對武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。