7月24日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，其子公司海正輝瑞(現(xiàn)已更名為瀚暉制藥)的瑞舒伐他汀鈣片(5mg、10mg)通過一致性評價(jià)，成為了該產(chǎn)品第三家通過一致性評價(jià)的企業(yè)。至此，瑞舒伐他汀鈣片成為了繼富馬酸替諾福韋二吡呋酯片后又一個通過一致性評價(jià)企業(yè)達(dá)3家的品種，鎖定“1+3”格局。

瑞舒伐他汀鈣片呈“三足鼎立”局面

7月24日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，其子公司海正輝瑞(現(xiàn)已更名為瀚暉制藥)的瑞舒伐他汀鈣片(商品名為海舒嚴(yán)，規(guī)格5mg、10mg)通過一致性評價(jià)，成為了該產(chǎn)品第三家通過一致性評價(jià)的企業(yè)。據(jù)海正藥業(yè)公告，公司于2017年11月30日向國家藥品監(jiān)督管理局提出海舒嚴(yán)一致性評價(jià)的申請，并于2017年12月26日獲得受理。截至目前，海舒嚴(yán)的一致性評價(jià)已發(fā)生研發(fā)投入約920萬元人民幣。

根據(jù)先前國辦印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》(2016年2月)，“同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。”可見搶先成為同產(chǎn)品前三家通過一致性評價(jià)的企業(yè)，可享受更多政策紅利。

截至目前，瑞舒伐他汀鈣片通過一致性評價(jià)的企業(yè)已達(dá)3家，形成了“三足鼎立”局面。南京正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片(商品名托妥，規(guī)格10mg)首個通過一致性評價(jià)，浙江京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片(商品名京諾，規(guī)格10mg)出現(xiàn)在第二批通過一致性評價(jià)藥品名單中，而此次海正藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片通過一致性評價(jià)，意味著“原研藥+3個仿制藥”的格局已形成。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)，除了上述三家企業(yè)之外，申請瑞舒伐他汀鈣片一致性評價(jià)的企業(yè)還有南京先聲東元制藥和山德士旗下的萊柯制藥公司(LekPharmaceuticalsd.d.)，南京先聲東元制藥較萊柯制藥公司更早受到承辦，預(yù)計(jì)也會較快通過一致性評價(jià)。此外魯南貝特制藥的瑞舒伐他汀鈣片在去年年底就已經(jīng)完成BE試驗(yàn)，估計(jì)不久后也會提交一致性評價(jià)申請。

6大品牌瓜分60億市場

瑞舒伐他汀鈣片是一種選擇性HMG-CoA還原酶抑制劑，適用于治療經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如運(yùn)動治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端及中國城市零售藥店終端降血脂藥的總體市場為267.31億元，其中在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為226.32億元，同比去年增長16.7%。

降血脂藥在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端市場集中度較高，在TOP20產(chǎn)品中，阿托伐他汀鈣片以43.18%的市場份額位居首位，瑞舒伐他汀鈣片以22.18%的市場份額緊接其后。瑞舒伐他汀鈣片在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國城市零售藥店終端的合計(jì)銷售額為58.39億元，其中在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為50.19億元，同比去年增長22.86%。

從瑞舒伐他汀鈣片品牌格局看，原研廠家阿斯利康的瑞舒伐他汀鈣片(商品名可定)占據(jù)大部分市場份額，可定在2017年全球銷售額為2365百萬美元。已通過一致性評價(jià)的三家企業(yè)，浙江京新藥業(yè)、南京正大天晴制藥、浙江海正藥業(yè)的市場份額分別為13.37%、12.61%、1.98%。

從瑞舒伐他汀鈣片的劑型看，目前市場上10mg的瑞舒伐他汀鈣片占主導(dǎo)地位，5mg的瑞舒伐他汀鈣片占據(jù)17.61%的份額。浙江京新藥業(yè)、南京正大天晴制藥率先通過了瑞舒伐他汀鈣片(10mg)的一致性評價(jià)，與原研廠家阿斯利康搶奪市場，而浙江海正藥業(yè)兩個規(guī)格5mg、10mg的瑞舒伐他汀鈣片都通過了一致性評價(jià)，有望憑借劑型上的優(yōu)勢后來者居上。