7月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布第五批通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品名單，共有8個(gè)仿制藥(16個(gè)受理號(hào))通過一致性評(píng)價(jià)，其中有5個(gè)(11個(gè)受理號(hào))為“289品種”。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，8個(gè)仿制藥有5個(gè)在2017年全國銷售額超過10億元，阿托伐他汀鈣片以121.42億元的銷售額領(lǐng)跑。伊馬替尼、氨氯地平等4個(gè)品種原研廠家占比均在50%以上，仿制藥替代原研的空間較大。

8個(gè)仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)，5個(gè)為“289品種”

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公布的名單，此次通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥共計(jì)8個(gè)品種(涉及16個(gè)受理號(hào))，其中有5個(gè)品種(涉及11個(gè)受理號(hào))為289目錄品種，這種情況在前四批一致性評(píng)價(jià)名單中是罕見的，可見“289品種”已經(jīng)開始發(fā)力，預(yù)計(jì)后續(xù)會(huì)有越來越多的“289品種”通過一致性評(píng)價(jià)。

從各品種的銷售額看，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端及中國城市零售藥店終端總體銷售額超過10億元的產(chǎn)品有5個(gè)，分別為甲磺酸伊馬替尼片、瑞舒伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片、阿托伐他汀鈣片。其中有1個(gè)產(chǎn)品銷售額超過百億元，為阿托伐他汀鈣片，其原研廠家輝瑞制藥的立普妥在2017年全球銷售額為1915百萬美元；2個(gè)產(chǎn)品銷售額超過50億元，瑞舒伐他汀鈣片，其原研廠家阿斯利康的可定在2017年全球銷售額為2365百萬美元，而苯磺酸氨氯地平片，其原研廠家輝瑞的絡(luò)活喜在2017年全球銷售額為926百萬美元。

從通過的品種看，綜合前四批通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀鈣片(10mg)這3個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)數(shù)均已有3家，根據(jù)“同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種”的規(guī)定，這些已通過一致性評(píng)價(jià)的品種將享受更多政策紅利。

頭孢呋辛酯片、瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、卡托普利片、恩替卡韋分散片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片(75mg)、草酸艾司西酞普蘭片、阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片等品種均有2家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，只要再有1家企業(yè)通過，那么“1個(gè)原研藥+3個(gè)仿制藥”的格局也將構(gòu)建完成，那么有哪些企業(yè)在爭(zhēng)奪這些品種的第三個(gè)名額呢?

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)，頭孢呋辛酯片、瑞舒伐他汀鈣片、恩替卡韋分散片、厄貝沙坦片、草酸艾司西酞普蘭片、苯磺酸氨氯地平片這6個(gè)品種均有企業(yè)在申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，而卡托普利片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、阿托伐他汀鈣片這3個(gè)品種則暫時(shí)未有動(dòng)靜。

從以上品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的情況看，苯磺酸氨氯地平片的競(jìng)爭(zhēng)最為激烈，截至7月26日，已有6家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端苯磺酸氨氯地平片銷售額為55.12億元，同比去年增長8.84%，由此可見市場(chǎng)大的品種，企業(yè)更愿意花費(fèi)時(shí)間與金錢去進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，因此競(jìng)爭(zhēng)也比較激烈。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前擁有苯磺酸氨氯地平片生產(chǎn)批文的企業(yè)多達(dá)59家，在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，苯磺酸氨氯地平片的市場(chǎng)被原研廠家輝瑞主導(dǎo)，其所占市場(chǎng)份額高達(dá)62.72%，本批通過一致性評(píng)價(jià)的揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)的產(chǎn)品僅占2.89%的市場(chǎng)份額，而正在申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的華潤賽科藥業(yè)、蘇州東瑞制藥等所占市場(chǎng)份額分別為10.1%及1.64%。

4個(gè)原研替代空間大，1個(gè)已擠占原研份額

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局中，原研廠家所占市場(chǎng)份額較高的產(chǎn)品有甲磺酸伊馬替尼片，原研廠家占比為78.73%；瑞舒伐他汀鈣片，原研廠家占比為56.71%；苯磺酸氨氯地平片，原研廠家占比為62.72%；阿托伐他汀鈣片，原研廠家占比為67.45%。

頭孢呋辛酯片的市場(chǎng)份額已逐漸被國內(nèi)仿制藥所擠占。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢呋辛酯片的銷售額為17.28億元，同比去年銷售額有所下滑。目前擁有頭孢呋辛酯片生產(chǎn)批文的企業(yè)數(shù)有13家，雖然生產(chǎn)廠家不算多，但市場(chǎng)較為集中，國藥致君(深圳)制藥、蘇州中化藥品兩家企業(yè)已合占50%以上的市場(chǎng)份額，原研廠家葛蘭素史克市場(chǎng)份額僅為7.39%。