7月16日，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖南省食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計分析報告（2018年上半年）》。報告披露，截至2018年5月底，全省共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)19982家。2018年上半年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查零售企業(yè)10865家次，發(fā)現(xiàn)存在違反藥品經(jīng)營相關(guān)管理規(guī)定行為的企業(yè)1758家次，完成整改的經(jīng)營企業(yè)其他1636家次。

據(jù)此統(tǒng)計，零售藥店的違規(guī)率為16%。

一、保健食品監(jiān)督管理

（一）保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可情況

2018年上半年全省共新增保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可證1件，注銷0件。截至2018年5月底實有保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可證28件。

（二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況

2018年上半年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查保健食品生產(chǎn)企業(yè)185家次。抽檢保健食品品種0批次，沒有檢出不合格保健食品。

（三）保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管情況

2018年上半年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查保健食品經(jīng)營企業(yè)9320家次，快檢保健食品652批次，其中檢出不合格保健食品12批次。

（四）保健食品投訴舉報情況

2018年上半年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共受理保健食品投訴舉報521件，同比增加35.7%，立案36件，結(jié)案38件。受理保健食品投訴舉報數(shù)量前5位的市為：長沙市、岳陽市、郴州市、婁底市、衡陽市。

（五）保健食品案件查處情況

2018年上半年全省共查處保健食品案件115件，同比增加70.4%；貨值金額145.99萬元，罰款145.77萬元。查處保健食品案件數(shù)量居前5位的市為長沙市、岳陽市、衡陽市、常德市、永州。

從貨值金額劃分來看，5萬元以下的案件占案件總數(shù)的96.5%。

（六）保健食品廣告審批及違法廣告查處情況

2018年上半年各市州局共審查核發(fā)保健食品廣告13件，不予核發(fā)20件。各市州局在查處違法保健食品廣告工作中，利用省局在線廣告監(jiān)測管理系統(tǒng)，移送工商部門查處10件，發(fā)布違法醫(yī)療器械廣告公告5期，涉及違法廣告10件。

二、藥品監(jiān)督管理

（一）藥品行政受理情況

1．省局行政受理情況

2018年上半年省局受理新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)申請71件，藥品補(bǔ)充審批申請45件。

（二）藥品注冊審批情況

1.藥品再注冊申請的審批情況

2018年上半年省局共批準(zhǔn)國產(chǎn)藥品再注冊申請70件。

2.藥品補(bǔ)充申請的審批情況

2018年上半年省局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請33件，備案532件。

3.直接接觸藥品的包裝材料和容器的審批情況

2018年上半年省局批準(zhǔn)國產(chǎn)補(bǔ)充申請0件。

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)許可情況

截至2018年5月底，全省共核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證210件（含中藥飲片、醫(yī)用氣體等），其中原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)115家。

（四）藥品經(jīng)營企業(yè)許可情況

截至2018年5月底，全省共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)19982家。其中，法人批發(fā)367家，非法人批發(fā)39家，零售連鎖企業(yè)131家。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況

2018年上半年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)330家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)21家次，責(zé)令整改55家次。

（六）藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管情況

2018年上半年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查批發(fā)企業(yè)872家次，發(fā)現(xiàn)存在違反藥品經(jīng)營相關(guān)管理規(guī)定行為的企業(yè)263家次，完成整改的經(jīng)營企業(yè)其他125家次。各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查零售企業(yè)10865家次，發(fā)現(xiàn)存在違反藥品經(jīng)營相關(guān)管理規(guī)定行為的企業(yè)1758家次，完成整改的經(jīng)營企業(yè)其他1636家次。

（七）藥品抽驗情況

2018年上半年各市州共檢驗藥品1352批次（同比減少11.6%），抽驗主體數(shù)553家次，不合格品種108批次。其中，檢驗國家基本藥物357批次（同比減少8.9%），不合格品種11批次。

（八）藥品投訴舉報情況

2018年上半年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共受理藥品投訴舉報600件，同比增加11.5%。立案189件，結(jié)案176件，移交司法機(jī)關(guān)33件。

2018年上半年受理藥品投訴舉報數(shù)量前5位的市為：岳陽市、長沙市、常德市、郴州市、婁底市。

（九）藥品案件查處情況

2018年上半年共查處藥品案件1384件，同比減少12.5%。查處藥品案件貨值金額303.26萬元，同比增加5.1%。

（十）藥品廣告審批及違法廣告查處情況

2018年上半年，全省共批準(zhǔn)藥品廣告85件，不予核發(fā)33件。

2018年上半年各市州局在查處違法藥品廣告工作中，利用省局在線廣告監(jiān)測管理系統(tǒng)，移送工商部門查處77件，發(fā)布違法藥品廣告公告5期，涉及違法廣告77件。

（十一）互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)機(jī)構(gòu)審批和監(jiān)管情況

2018年上半年，各市州局共受理互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)申請35件，批準(zhǔn)35件。

三、醫(yī)療器械監(jiān)督管理

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況

2018年上半年，全省共批準(zhǔn)各類醫(yī)療器械本期備案220件，首次注冊37件，延續(xù)注冊9件。截至2018年5月底，共有一類醫(yī)療器械注冊證833件，二類醫(yī)療器械注冊證2391件。

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況

截至2018年5月底，全省實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)856家，其中，可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)382家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)430家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)44家。

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況

截至2018年5月底，有實施許可證管理的（二類、三類）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5453家。其中，經(jīng)營無菌產(chǎn)品的271家，經(jīng)營植入性產(chǎn)品的178家，經(jīng)營體外診斷試劑（IVD）的510家，提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)18家。

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況

2018年上半年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)181家次，檢查國家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)36家次。全面檢查高風(fēng)險企業(yè)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)46家，其中通過未檢查2家；檢查植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)20家，通過未檢查3家。

表4-12018年上半年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況

（五）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管情況

2018年上半年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5311家次，發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為的企業(yè)或單位635家次，責(zé)令整改870家次，移交稽查部門立案查處55件。各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查使用單位5164家次，發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為的企業(yè)或單位436家次，責(zé)令整改449家次，移交稽查部門立案查處103件。

（六）醫(yī)療器械抽驗情況

2018年上半年各市州共檢驗醫(yī)療器械0批次，合格0批次。

（七）醫(yī)療器械投訴舉報情況

2018年上半年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共受理醫(yī)療器械投訴舉報187件（同比增加44.9%），立案53件，結(jié)案48件。

2018年上半年受理醫(yī)療器械投訴數(shù)量前4位的市為：長沙市、岳陽市、婁底市、株洲市。

（八）醫(yī)療器械案件查處情況

2018年上半年查處醫(yī)療器械案353件，同比增加27.4%，貨值金額163.99萬元，同比減少82.1%。查處醫(yī)療器械案件數(shù)量前5位的市為：永州市、岳陽市、益陽市、邵陽市、長沙市。

（九）醫(yī)療器械廣告審批及違法廣告查處情況

2018年上半年，全省共審批醫(yī)療器械廣告112件，不予核發(fā)49件。各市州局在查處違法醫(yī)療器械廣告工作中，利用省局在線廣告監(jiān)測管理系統(tǒng)，移送工商部門查處22件，發(fā)布違法醫(yī)療器械廣告公告5期，發(fā)布公告的違法廣告數(shù)22件。

四、化妝品監(jiān)督管理

（一）化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況

2018年上半年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)86家次，抽驗化妝品32批次，未檢出不合格化妝品。

（二）化妝品投訴舉報情況

2018年上半年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共受理化妝品投訴舉報199件，立案25件，結(jié)案24件，移交司法機(jī)關(guān)0件。

2018年上半年受理化妝品投訴數(shù)量前5名的市為：長沙市、岳陽市、婁底市、湘潭市、郴州市。