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又有兩個注射劑修改說明書!影響130億市場

摘要:公告要求所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2018年9月20日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

 昨日(7月19日),國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告(2018年第46號)》,決定對血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通(凍干)〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通(凍干)〕增加警示語,并對【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。明確兒童禁用,并應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用。

公告要求所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2018年9月20日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應(yīng)當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

值得注意的是,2017年新版醫(yī)保目錄限制26個中藥注射劑在二級以上醫(yī)療機構(gòu)使用,而血塞通注射劑、血栓通注射劑已經(jīng)在列。

根據(jù)權(quán)威機構(gòu)最新數(shù)據(jù),在2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中成藥產(chǎn)品Top20榜單上,注射用血栓通(凍干)與注射用血塞通(凍干)以73.4億元、56.6億元的銷售額分列第一、三位。也就是說,此次兩藥品使用范圍被限用、禁用將影響130億醫(yī)藥市場。

血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求

一、應(yīng)增加警示語,內(nèi)容如下:

警示語:本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

二、【禁忌】項應(yīng)增加:

兒童禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)增加:

1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

替換原說明書相關(guān)內(nèi)容:“本品可能引起過敏性休克,用藥后一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng),應(yīng)立即停藥并給予適當?shù)闹委?rdquo;。

2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,禁止超功能主治范圍用藥。

3.根據(jù)原說明書【用法用量】描述不同,分別進行修訂:

(1)原說明書【用法用量】項無療程描述的:

嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求用藥,不得超劑量、過快滴注或長期連續(xù)用藥。

(2)原說明書【用法用量】項有療程描述的:

嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求用藥,不得超劑量、過快滴注或長期連續(xù)用藥。

4.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中,應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng),特別是開始用藥30分鐘內(nèi),發(fā)現(xiàn)異常立即停藥,采用積極救治措施,救治患者。

5.本品保存不當可能影響藥品質(zhì)量。用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認真檢查本品及滴注液,發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時,均不得使用。

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