昨日(7月19日),國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告(2018年第46號)》,決定對血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通(凍干)〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通(凍干)〕增加警示語,并對【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。明確兒童禁用,并應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用。
公告要求所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2018年9月20日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應(yīng)當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
值得注意的是,2017年新版醫(yī)保目錄限制26個中藥注射劑在二級以上醫(yī)療機構(gòu)使用,而血塞通注射劑、血栓通注射劑已經(jīng)在列。
根據(jù)權(quán)威機構(gòu)最新數(shù)據(jù),在2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中成藥產(chǎn)品Top20榜單上,注射用血栓通(凍干)與注射用血塞通(凍干)以73.4億元、56.6億元的銷售額分列第一、三位。也就是說,此次兩藥品使用范圍被限用、禁用將影響130億醫(yī)藥市場。
血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求
一、應(yīng)增加警示語,內(nèi)容如下:
警示語:本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
二、【禁忌】項應(yīng)增加:
兒童禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)增加:
1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
替換原說明書相關(guān)內(nèi)容:“本品可能引起過敏性休克,用藥后一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng),應(yīng)立即停藥并給予適當?shù)闹委?rdquo;。
2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,禁止超功能主治范圍用藥。
3.根據(jù)原說明書【用法用量】描述不同,分別進行修訂:
(1)原說明書【用法用量】項無療程描述的:
嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求用藥,不得超劑量、過快滴注或長期連續(xù)用藥。
(2)原說明書【用法用量】項有療程描述的:
嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求用藥,不得超劑量、過快滴注或長期連續(xù)用藥。
4.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中,應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng),特別是開始用藥30分鐘內(nèi),發(fā)現(xiàn)異常立即停藥,采用積極救治措施,救治患者。
5.本品保存不當可能影響藥品質(zhì)量。用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認真檢查本品及滴注液,發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時,均不得使用。
供家庭個人用戶和醫(yī)療單位測量血壓及脈搏數(shù)使用。(不適用于新生兒及嬰幼兒)
健客價: ¥309供家庭個人用戶和醫(yī)療單位測量血壓及脈搏數(shù)使用。(不適用于新生兒及嬰幼兒或無法正確表達自己人士)
健客價: ¥299適用于行動不便者及年老移動不便者作為助行輔助用具。
健客價: ¥189供行動困難的殘疾人、病人及年老體弱者作代步工具。
健客價: ¥399清熱利濕,通絡(luò)止痛。本品用于濕熱阻絡(luò)型痹癥引起的關(guān)節(jié)腫痛,肢體沉重,活動不利的輔助治療。
健客價: ¥66適用于測量成人舒張壓、收縮壓、脈率,其數(shù)值供診斷參考。
健客價: ¥109高血壓、高血脂、血液粘稠及動脈粥樣硬化、心肌梗賽、心絞痛、冠心病、心力衰竭、心臟傳導(dǎo)阻滯、心肌缺血、腦血栓、腦梗塞、腦動脈硬化、腦中風(fēng)、半身不遂、缺血性中風(fēng)恢復(fù)期等心腦血管疾病人群的治療。
健客價: ¥2340為減少耐藥菌的產(chǎn)生,保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性,左氧氟沙星只用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感細菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時,應(yīng)考慮細菌培養(yǎng)和藥敏試驗的結(jié)果。如果沒有這些試驗的數(shù)據(jù)做參考,則應(yīng)根據(jù)當?shù)亓餍胁W(xué)和病原菌敏感性進行經(jīng)驗性治療。 在治療前應(yīng)進行細菌培養(yǎng)和藥敏試驗以分離并鑒定感染病原菌,確定其對鹽酸左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗結(jié)果之前可以先使用左
健客價: ¥12供家庭個人用戶和醫(yī)療單位測量血壓及脈搏數(shù)使用。(不適用于新生兒及嬰幼兒或無法正確表達自己人士)
健客價: ¥328供測量人體收縮壓、舒張壓及脈率用。
健客價: ¥108抗甲狀腺藥物。適用于各種類型的甲狀腺功能亢進癥,尤其適用于:病情較輕,甲狀腺輕至中度腫大患者,青少年及兒童、老年患者;甲狀腺手術(shù)后復(fù)發(fā),又不適于用放射性131I治療者;手術(shù)前準備。
健客價: ¥15.5測血壓,驗血糖。
健客價: ¥368鹽酸左氧氟沙星口服制劑和注射劑可用于治療成年人(≥18歲)由下列細菌的敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染。 1、醫(yī)院獲得性肺炎。 2、社區(qū)獲得性肺炎。 3、急性細菌性鼻竇炎。 4、慢性支氣管炎的急性細菌性發(fā)作。 5、復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染。 6、非復(fù)雜性皮膚及皮膚軟組織感染。 7、慢性細菌性前列腺炎。 8、復(fù)雜性尿路感染。 9、急性腎盂腎炎。 10、非復(fù)雜性尿路感染。 1
健客價: ¥6用于各種類型的甲狀腺功能亢進癥,尤其適用于:病情較輕,甲狀腺輕至中度腫大患者;青少年及兒童、老年患者;甲狀腺手術(shù)后復(fù)發(fā),又不適于放射性131I治療者;手術(shù)前準備;為131I放療的輔助治療。
健客價: ¥148行氣活血,化瘀通脈。用于氣滯血瘀所致的頭痛、眩暈、胸痛、心悸;冠心病、心絞痛,多發(fā)性腦梗塞見上述癥候者。
健客價: ¥36用于各種類型的甲狀腺功能亢進癥,尤其適用于: 1.病情較輕,甲狀腺輕至中度腫大患者; 2.青少年及兒童、老年患者; 3.甲狀腺手術(shù)后復(fù)發(fā),又不適于放射性131I治療者; 4.手術(shù)前準備; 5.作為131I放療的輔助治療。
健客價: ¥151.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。
健客價: ¥94適用于成人和1歲及1歲以上兒童的流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。也可以用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。
健客價: ¥293.8用于各種類型的甲狀腺功能亢進癥,尤其適用于: 1.病情較輕,甲狀腺輕至中度腫大患者。 2.青少年及兒童、老年患者。 3.甲狀腺手術(shù)后復(fù)發(fā),又不適于放射性131I治療者。 4.手術(shù)前準備。 5.作為131I放療的輔助治療。
健客價: ¥14清肝熱,除“亞瑪”病,解毒。用于肝功能衰退,配毒癥,“亞瑪”病,腰腎損傷,尿頻,尿血?!芭涠景Y”:本方指藥物、食物、酒精等引起的肝臟中毒癥,如藥物中毒性肝炎、酒精肝、脂肪肝。
健客價: ¥30清熱、通淋、消炎止痛。用于淋病、睪丸腫大、膀胱炎、腰痛等。
健客價: ¥32清熱解毒,健脾除濕,通絡(luò)活血。用于濕熱下注引起的附件炎、子宮內(nèi)膜炎、盆腔炎等癥。
健客價: ¥38清熱,通淋,消炎止痛。用于淋病、睪丸腫大、膀胱炎、腰痛等。
健客價: ¥34用于測量成人血壓及脈搏數(shù)。
健客價: ¥399