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50億元“升白藥”市場格局生變,恒瑞19K大舉進入

2018-07-24 來源:當代醫(yī)藥市場網  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯盟 美容護膚
摘要:硫培非格司亭是恒瑞自主研發(fā)的聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子,適用于非骨髓性癌癥患者在接受骨髓抑制性抗癌藥物治療時,降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發(fā)生率。

7月15日,恒瑞醫(yī)藥重磅新品硫培非格司亭注射液(商品名:艾多)全國上市會在北京舉行。值得注意的是,采用更穩(wěn)定的新型聚乙二醇修飾技術,恒瑞醫(yī)藥新一代PEG-rhG-CSF獲得世界衛(wèi)生組織(WHO)的首個全新通用名。

全球趨勢:劑型迭代、生物類似藥攪局

硫培非格司亭是恒瑞自主研發(fā)的聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子,適用于非骨髓性癌癥患者在接受骨髓抑制性抗癌藥物治療時,降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發(fā)生率。

Amgen公司于1991年2月被FDA獲批上市的非格司亭(商品名:Neupogen)是全球首個重組人粒細胞刺激因子,該公司于2002年推出非格司亭的長效劑型——培非格司亭(商品名:Neulasta)。此外,升白藥領域主要產品還有賽諾菲的沙格司亭(商品名:leukine)和諾華旗下仿制藥廠Sandoz的非格司亭(生物類似藥,商品名:Zarxio),但Neupogen和Neulasta競爭優(yōu)勢明顯,具有壟斷地位。

從海外經驗來看,長效劑型已經成為主流趨勢。據Amgen公司的銷售數據顯示,短效劑型非格司亭(Neupogen)多年增長乏力且2014年開始銷售額迅速下滑;而長效劑型培非格司亭(Neulasta)自上市后銷售額迅速上升,至2015年達到銷售峰值47.15億美元,成為當之無愧的重磅明星產品。而同年短效劑型實現10.49億美元的銷售額,僅為長效劑型的22%。即便在長效劑型達到銷售峰值以后,其在2017年依然實現了45.34億美元的銷售額,是同年短效劑型的8.3倍。

劑型迭代之外,生物類似藥的競爭同樣是關鍵的攪局者。Zarxio作為美國的第一個生物類似藥,在2015年上市后即搶占了Neupogen近25%的市場份額,2016年銷售額接近2億美元。

中國50億元升白藥市場

國內升白藥市場前景廣闊。國家癌癥中心2017統(tǒng)計,中國癌癥患者數量每年新增429萬人。在中國,所有腫瘤的平均5年生存率僅為31%,乳腺癌的平均5年生存率最高,約為73%;在美國,所有腫瘤的平均5年生存率已達66%,其中,甲狀腺癌、前列腺癌、睪丸癌超過95%,乳腺癌、皮膚癌約為90%。

目前,化療仍是治療癌癥的主要方式之一,因此作為抗癌輔助用藥,升白藥的國內市場遠未飽和。根據neulasta上市后的經驗,升白藥二代產品長效的特點非常有競爭力,目前國內G-CSF樣本醫(yī)院市場9.98億元銷售額中,長效藥僅占12.62%,因此產品長效替代短效的空間同樣巨大。

恒瑞入局,齊魯、石藥兩雄格局生變

目前,培非格司亭已在美國、日本、歐盟等多個國家和地區(qū)上市,但未在中國上市。明顯,較國外常用的長效G-CSF,國內主流的傳統(tǒng)短效制劑已無法滿足藥物安全管理和腫瘤規(guī)范治療需求。

從國內競爭格局來看,尚無長效劑型進口產品上市,國產品種僅有石藥集團百克(山東)生物制藥和齊魯制藥生產的聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液獲批上市。根據恒瑞醫(yī)藥公告,2017年,聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液國內銷售額約為7598.6萬美元(約合5.15億元)。

恒瑞醫(yī)藥采用更穩(wěn)定的新型聚乙二醇修飾技術,研發(fā)創(chuàng)制新一代PEG-rhG-CSF,獲得WHO全新通用名——硫培非格司亭(商品名:艾多)。此前,恒瑞醫(yī)藥曾透露公司在硫培非格司亭注射液研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約9800萬元。

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