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42個(gè)1類新藥上半年獲批臨床,恒瑞、綠葉……申報(bào)最多

2018-07-23 來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:各種鼓勵(lì)性政策的加持下,近幾年1類新藥申請(qǐng)正逐年攀升,2018年上半年CDE承辦的1類新藥申請(qǐng)達(dá)288個(gè),已超過(guò)2017年申請(qǐng)量的一半,并超過(guò)2016年全年的申請(qǐng)量。

新藥研發(fā)是體現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新力的關(guān)鍵指標(biāo),也是行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)之一。隨著鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的推進(jìn),醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)熱情日益高漲。截至2018年6月30日,CDE承辦的1類新藥申請(qǐng)達(dá)288個(gè),超過(guò)2017年申請(qǐng)量的一半,并超過(guò)2016年全年的申請(qǐng)量,而在審評(píng)審批不斷提速的影響下,部分上半年進(jìn)入CDE的申請(qǐng)已完成審批。

上半年1類新藥承辦情況

各種鼓勵(lì)性政策的加持下,近幾年1類新藥申請(qǐng)正逐年攀升,2018年上半年CDE承辦的1類新藥申請(qǐng)達(dá)288個(gè),已超過(guò)2017年申請(qǐng)量的一半,并超過(guò)2016年全年的申請(qǐng)量。

CD19是上半年熱門靶點(diǎn)

從治療領(lǐng)域看,抗腫瘤藥仍是1類新藥注冊(cè)申報(bào)的熱點(diǎn)領(lǐng)域。自2017年年底第一個(gè)CAR-T療法藥物進(jìn)入CDE后,CAR-T療法藥物在2018年上半年抗腫瘤領(lǐng)域中異軍突起,其中CD19成為熱門靶點(diǎn)。

2018年上半年1類新藥各治療領(lǐng)域占比情況(按藥品通用名數(shù)量統(tǒng)計(jì))

恒瑞上半年申報(bào)6個(gè)1類新藥

1類新藥數(shù)量超過(guò)3個(gè)的企業(yè)有5家,江蘇恒瑞醫(yī)藥在上半年申報(bào)了6個(gè)1類新藥,覆蓋抗腫瘤,神經(jīng)系統(tǒng)以及心血管系統(tǒng)領(lǐng)域。上海優(yōu)卡迪生物有3個(gè)CART療法藥物,主要靶點(diǎn)為CD19和CD269。

2018年上半年1類新藥申報(bào)超過(guò)3個(gè)的企業(yè)(按藥品通用名數(shù)量統(tǒng)計(jì))

已有42個(gè)藥品獲批臨床

截止統(tǒng)計(jì)日期,CDE在2018年上半年承辦的1類新藥申請(qǐng)中已有35.07%的受理號(hào)的狀態(tài)為“已發(fā)批件”,在辦理狀態(tài)為“已發(fā)批件”的申請(qǐng)中,有68個(gè)受理號(hào)獲批臨床,涉及42個(gè)藥品。

2018年上半年承辦的1類新藥審批情況

HYML-122審評(píng)速度最快

隨著審評(píng)審批速度的提升,1類新藥注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批時(shí)間也在逐漸縮短,2018年上半年CDE承辦的1類新藥中已有不少品種獲批臨床,其中合肥合源藥業(yè)的HYML-122審評(píng)速度最快,從進(jìn)入CDE到藥監(jiān)局發(fā)出臨床批件僅用了79天。(相關(guān)藥物靶點(diǎn)如有錯(cuò)漏,敬請(qǐng)指正)

 

 

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