新藥研發(fā)是體現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新力的關(guān)鍵指標(biāo),也是行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)之一。隨著鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的推進(jìn),醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)熱情日益高漲。截至2018年6月30日,CDE承辦的1類新藥申請(qǐng)達(dá)288個(gè),超過(guò)2017年申請(qǐng)量的一半,并超過(guò)2016年全年的申請(qǐng)量,而在審評(píng)審批不斷提速的影響下,部分上半年進(jìn)入CDE的申請(qǐng)已完成審批。
上半年1類新藥承辦情況
各種鼓勵(lì)性政策的加持下,近幾年1類新藥申請(qǐng)正逐年攀升,2018年上半年CDE承辦的1類新藥申請(qǐng)達(dá)288個(gè),已超過(guò)2017年申請(qǐng)量的一半,并超過(guò)2016年全年的申請(qǐng)量。
CD19是上半年熱門靶點(diǎn)
從治療領(lǐng)域看,抗腫瘤藥仍是1類新藥注冊(cè)申報(bào)的熱點(diǎn)領(lǐng)域。自2017年年底第一個(gè)CAR-T療法藥物進(jìn)入CDE后,CAR-T療法藥物在2018年上半年抗腫瘤領(lǐng)域中異軍突起,其中CD19成為熱門靶點(diǎn)。
2018年上半年1類新藥各治療領(lǐng)域占比情況(按藥品通用名數(shù)量統(tǒng)計(jì))
恒瑞上半年申報(bào)6個(gè)1類新藥
1類新藥數(shù)量超過(guò)3個(gè)的企業(yè)有5家,江蘇恒瑞醫(yī)藥在上半年申報(bào)了6個(gè)1類新藥,覆蓋抗腫瘤,神經(jīng)系統(tǒng)以及心血管系統(tǒng)領(lǐng)域。上海優(yōu)卡迪生物有3個(gè)CART療法藥物,主要靶點(diǎn)為CD19和CD269。
2018年上半年1類新藥申報(bào)超過(guò)3個(gè)的企業(yè)(按藥品通用名數(shù)量統(tǒng)計(jì))
已有42個(gè)藥品獲批臨床
截止統(tǒng)計(jì)日期,CDE在2018年上半年承辦的1類新藥申請(qǐng)中已有35.07%的受理號(hào)的狀態(tài)為“已發(fā)批件”,在辦理狀態(tài)為“已發(fā)批件”的申請(qǐng)中,有68個(gè)受理號(hào)獲批臨床,涉及42個(gè)藥品。
2018年上半年承辦的1類新藥審批情況
HYML-122審評(píng)速度最快
隨著審評(píng)審批速度的提升,1類新藥注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批時(shí)間也在逐漸縮短,2018年上半年CDE承辦的1類新藥中已有不少品種獲批臨床,其中合肥合源藥業(yè)的HYML-122審評(píng)速度最快,從進(jìn)入CDE到藥監(jiān)局發(fā)出臨床批件僅用了79天。(相關(guān)藥物靶點(diǎn)如有錯(cuò)漏,敬請(qǐng)指正)
1.皰疹感染后神經(jīng)痛:用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。 2.癲癇:用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3~12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。
健客價(jià): ¥32適用于治療勃起功能障礙。
健客價(jià): ¥458降酶、保肝、退黃、健脾。用于慢性活動(dòng)性肝炎、乙型肝炎,也可用于急性病毒性肝炎。
健客價(jià): ¥36滋陰補(bǔ)腎。用于肺腎不足,骨蒸勞熱,腰膝酸軟。流柱,流痰。
健客價(jià): ¥40簡(jiǎn)介/商品功效:對(duì)腰部起支撐保護(hù)作用,并糾正軀體姿態(tài),可緩解腰部肌肉緊張或痙攣,減輕由于肌肉緊張或痙攣引起的疼痛。
健客價(jià): ¥1650本品單藥適用于既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者?;颊呓邮苤委煏r(shí)應(yīng)一般狀況良好。
健客價(jià): ¥4700應(yīng)用于呼吸衰竭,肺氣腫哮喘、高原缺氧等內(nèi)外各科的疾病及搶救病人,轉(zhuǎn)院等各種合的臨時(shí)輸氧及家庭病臨時(shí)備用。
健客價(jià): ¥35補(bǔ)氣養(yǎng)陰,滋腎健腦,益智安神。用于神經(jīng)衰弱,腦動(dòng)脈硬化引起的體倦頭暈,失眠多夢(mèng),記憶力減退等屬于心肝腎不足,氣、陰兩虛患者。
健客價(jià): ¥22清利濕熱,通淋,消腫。用于熱淋,沙淋,尿澀作痛,黃疸尿赤,癰腫疔瘡,毒蛇咬傷,肝膽結(jié)石,尿路結(jié)石。
健客價(jià): ¥33痛風(fēng),痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎,老年人痛風(fēng),高尿酸血癥,假痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎,痛風(fēng)石,遺傳性高尿酸血癥。
健客價(jià): ¥129用于緩解良性前列腺增生癥(BPH)引起的排尿障礙。
健客價(jià): ¥40滋陰補(bǔ)腎。用于肺腎不足,骨蒸勞熱,腰膝酸軟。
健客價(jià): ¥128活血化瘀通絡(luò)。用于瘀血阻絡(luò)引起的胸痹、心痛、中風(fēng)、半身不遂、舌強(qiáng)語(yǔ)蹇;冠心病穩(wěn)定型心絞痛、腦梗塞見上述證候者。
健客價(jià): ¥26活血化瘀,疏通經(jīng)絡(luò),醒腦開竅。用于腦動(dòng)脈硬化,缺血性腦中風(fēng)及腦出血后遺癥等。
健客價(jià): ¥28理氣化痰,祛風(fēng)和胃。用于痰濁阻肺,胃失和降,咳嗽、嘔逆。
健客價(jià): ¥15高血壓病。
健客價(jià): ¥9.9高血壓病。
健客價(jià): ¥19用于治療抗雌激素治療無(wú)效的晚期乳腺癌絕經(jīng)后患者。
健客價(jià): ¥100各種原因所致的軟組織腫脹、靜脈性水腫。
健客價(jià): ¥47用于治療全身性、部分性癲癇或其他癲癇的治療,在哺乳期婦女應(yīng)用于嚴(yán)重病例或那些對(duì)其他藥物治療耐藥的患者。
健客價(jià): ¥14配合飲食控制治療糖尿病。
健客價(jià): ¥37本品用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的疼痛癥狀。
健客價(jià): ¥59適用于由炎癥、退行性病變及創(chuàng)傷引致的局部腫脹: 1.脊柱疼痛性疾病(椎間盤損傷、頸僵直、腰痛及坐骨神經(jīng)痛等癥)。 2.急性閉合性軟組織損傷(挫傷、扭傷、壓傷、血腫)。 3.腱鞘炎。 4.血栓性淺靜脈炎、靜脈曲張,同時(shí)也可用于靜脈注射或靜脈點(diǎn)滴后靜脈的護(hù)理。
健客價(jià): ¥24