默沙東7月2日宣布,F(xiàn)DA授予Keytruda聯(lián)合化療(卡鉑+紫杉醇或白蛋白紫杉醇)一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的補(bǔ)充申請優(yōu)先審評資格,PDUFA預(yù)定審批期限是2018年10月30日。
肺癌患者中有大約85%屬于非小細(xì)胞肺癌,而鱗狀NSCLC占所有NSCLC的大約30%,是相比非鱗狀NSCLC更難治的一種肺癌類型。值得注意的是,Keytruda此次申請的一線治療鱗狀NSCLC不考慮患者的PD-L1表達(dá)水平,是Keytruda繼續(xù)鞏固其在肺癌領(lǐng)域優(yōu)勢地位非常關(guān)鍵的一個(gè)申請。
默沙東遞交此次申請主要基于KEYNOTE-407研究數(shù)據(jù)。根據(jù)6月3日ASCO2018大會上公布的KEYNOTE-407研究第2次期中分析結(jié)果,Keytruda聯(lián)合化療(卡鉑+紫杉醇或白蛋白紫杉醇)相比單獨(dú)使用化療可顯著提高ORR(57.9%vs38.4%),顯著延長應(yīng)答持續(xù)時(shí)間(7.7vs4.8個(gè)月),明顯改善總生存期(15.9vs11.3個(gè)月),死亡風(fēng)險(xiǎn)降低36%。
在此之前,Keytruda已經(jīng)拿到兩項(xiàng)一線治療NSCLC的適應(yīng)癥。2015年10月2日,F(xiàn)DA基于KEYNOTE-024研究數(shù)據(jù)批準(zhǔn)Keytruda單藥一線治療PD-L1表達(dá)水平≥50%且沒有EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC。2017/5/10,F(xiàn)DA基于KEYNOTE-021研究數(shù)據(jù)批準(zhǔn)Keytruda聯(lián)合化療(培美曲塞+卡鉑)一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC。如果此次補(bǔ)充申請獲批,Keytruda有望成為所有NSCLC患者(不區(qū)分PD-L1表達(dá)水平)的一線標(biāo)準(zhǔn)療法。
針對不同亞型以及不同病理分期的肺癌類型,默沙東目前資助開展了15項(xiàng)Keytruda單藥或者與其他藥物聯(lián)用的臨床研究,合計(jì)入組了大約9000例患者。
從在肺癌適應(yīng)癥上的拓展結(jié)果來看,Keytruda眼下已經(jīng)樹立了巨大的領(lǐng)先優(yōu)勢,牢牢把住了一線治療的大門,會截留絕大部分肺癌患者,留給競爭產(chǎn)品的市場空間可能也就是二線或者三線治療的機(jī)會了。
破血消瘦,攻毒蝕瘡。用于原發(fā)性肝癌、肺癌、直腸癌、惡性淋巴瘤、婦科惡性腫瘤等。
健客價(jià): ¥32抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎及支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥22抗癌藥。用于肺癌,肺癌腦轉(zhuǎn)移,消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。
健客價(jià): ¥63本品單藥適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞癌(NSCLC)患者的一線治療以及既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞癌(NSCLC)。詳見說明書。
健客價(jià): ¥24901.各型急性白血病,特別是急性淋巴細(xì)胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓?。?2.頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑??; 3.乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。
健客價(jià): ¥1181、各型急性白血病,特別是急性淋巴細(xì)胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓病。2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病。3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、
健客價(jià): ¥142扶正固本,活血消癥。適用于正氣虛弱,瘀血阻滯,原發(fā)性肝癌不宜手術(shù)和化療者輔助治療用藥,有改善肝區(qū)疼痛、腹脹、乏力等癥狀的作用。在標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品抗癌治療的基礎(chǔ)上,可用于肺癌、胃腸癌、乳腺癌所致的神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛或脹悶、納谷少馨、大便干結(jié)或溏泄、或氣促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸脅不適等癥,改善患者生活質(zhì)量。
健客價(jià): ¥125適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。
健客價(jià): ¥32活血化瘀、軟堅(jiān)散結(jié)、清熱解毒、扶正固本。用于肺癌、胃癌、肝癌等腫瘤的輔助治療。
健客價(jià): ¥88破血消瘀,攻毒蝕瘡。用于原發(fā)性肝癌,肺癌,直腸癌,惡性淋巴瘤,婦科惡性腫瘤等。
健客價(jià): ¥110消癥化瘀。用于原發(fā)性肝癌、肺癌。
健客價(jià): ¥92用于風(fēng)濕痛、關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛。與小劑量放射合并用于肺癌;亦用于單純硅肺I、II、III期及各期煤硅肺。
健客價(jià): ¥178抗癌藥。用于肺癌、肺癌腦轉(zhuǎn)移,消化道腫瘤及肝癌的輔助治療。
健客價(jià): ¥58活血化瘀,清熱解毒,祛邪扶正。配合放、化療治療腫瘤有增效、減毒作用;單獨(dú)使用可用于不適宜放、化療的肺癌患者的治療。
健客價(jià): ¥155抗癌藥。用于肺癌,肺癌腦轉(zhuǎn)移,消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。
健客價(jià): ¥85清肺散結(jié),活血止痛,解毒化痰,用于肺癌氣陰兩虛、痰熱瘀阻證、也可作為肺癌手術(shù)、放化療的輔助治療。
健客價(jià): ¥450培元固本,補(bǔ)益氣血。與化療配合用藥,有助于提高原發(fā)性肺癌、肝癌的療效,可改善腫瘤患者的氣虛癥狀,提高機(jī)體免疫功能。
健客價(jià): ¥136抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥21抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥50破血消瘀,攻毒蝕瘡。用于原發(fā)性肝癌、肺癌、直腸癌、惡性淋巴瘤、婦科惡性腫瘤等。
健客價(jià): ¥120抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價(jià): ¥77乳腺癌、肺癌、銀屑病。
健客價(jià): ¥31抗癌藥。用于肺癌,肺癌腦轉(zhuǎn)移,消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。
健客價(jià): ¥70祛邪散結(jié)。用于氣虛痰瘀所致的中晚期肺癌化療的輔助治療。
健客價(jià): ¥253