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Keytruda關(guān)鍵申請?jiān)佾@FDA優(yōu)先審評,肺癌市場優(yōu)勢牢不可破?

2018-07-07 來源:醫(yī)藥魔方   標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:從在肺癌適應(yīng)癥上的拓展結(jié)果來看,Keytruda眼下已經(jīng)樹立了巨大的領(lǐng)先優(yōu)勢,牢牢把住了一線治療的大門,會截留絕大部分肺癌患者,留給競爭產(chǎn)品的市場空間可能也就是二線或者三線治療的機(jī)會了。

默沙東7月2日宣布,F(xiàn)DA授予Keytruda聯(lián)合化療(卡鉑+紫杉醇或白蛋白紫杉醇)一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的補(bǔ)充申請優(yōu)先審評資格,PDUFA預(yù)定審批期限是2018年10月30日。

肺癌患者中有大約85%屬于非小細(xì)胞肺癌,而鱗狀NSCLC占所有NSCLC的大約30%,是相比非鱗狀NSCLC更難治的一種肺癌類型。值得注意的是,Keytruda此次申請的一線治療鱗狀NSCLC不考慮患者的PD-L1表達(dá)水平,是Keytruda繼續(xù)鞏固其在肺癌領(lǐng)域優(yōu)勢地位非常關(guān)鍵的一個(gè)申請。

默沙東遞交此次申請主要基于KEYNOTE-407研究數(shù)據(jù)。根據(jù)6月3日ASCO2018大會上公布的KEYNOTE-407研究第2次期中分析結(jié)果,Keytruda聯(lián)合化療(卡鉑+紫杉醇或白蛋白紫杉醇)相比單獨(dú)使用化療可顯著提高ORR(57.9%vs38.4%),顯著延長應(yīng)答持續(xù)時(shí)間(7.7vs4.8個(gè)月),明顯改善總生存期(15.9vs11.3個(gè)月),死亡風(fēng)險(xiǎn)降低36%。

在此之前,Keytruda已經(jīng)拿到兩項(xiàng)一線治療NSCLC的適應(yīng)癥。2015年10月2日,F(xiàn)DA基于KEYNOTE-024研究數(shù)據(jù)批準(zhǔn)Keytruda單藥一線治療PD-L1表達(dá)水平≥50%且沒有EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC。2017/5/10,F(xiàn)DA基于KEYNOTE-021研究數(shù)據(jù)批準(zhǔn)Keytruda聯(lián)合化療(培美曲塞+卡鉑)一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC。如果此次補(bǔ)充申請獲批,Keytruda有望成為所有NSCLC患者(不區(qū)分PD-L1表達(dá)水平)的一線標(biāo)準(zhǔn)療法。

針對不同亞型以及不同病理分期的肺癌類型,默沙東目前資助開展了15項(xiàng)Keytruda單藥或者與其他藥物聯(lián)用的臨床研究,合計(jì)入組了大約9000例患者。

從在肺癌適應(yīng)癥上的拓展結(jié)果來看,Keytruda眼下已經(jīng)樹立了巨大的領(lǐng)先優(yōu)勢,牢牢把住了一線治療的大門,會截留絕大部分肺癌患者,留給競爭產(chǎn)品的市場空間可能也就是二線或者三線治療的機(jī)會了。

 

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