昨日（7月5日），上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告》（以下簡稱公告），《公告》提出，“強化自貿(mào)試驗區(qū)改革同上海市改革的聯(lián)動，各項改革試點任務(wù)具備條件的在浦東新區(qū)范圍內(nèi)全面實施，或在上海市推廣試驗”的要求，在前期試點的基礎(chǔ)上，經(jīng)研究，決定將該試點擴大至全市，即將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

所謂“醫(yī)療器械注冊人制度”，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”，醫(yī)療器械注冊人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。

過去，我國醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，這影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的責任和熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置，亦與國際通行規(guī)則不符。制度一出，企業(yè)則不用再背負生產(chǎn)設(shè)備、人員、場地等資產(chǎn)運營壓力，可將資源和精力更多投入到產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新上，有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品的推出和落地。從行業(yè)內(nèi)部來看，這也有利于企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，突破土地資源和環(huán)境資源約束，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作。

2017年12月，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱試點方案），行業(yè)企業(yè)反響便十分熱烈。2018年2月27日，微創(chuàng)醫(yī)療子公司上海遠心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲批，委托上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司，成為獲批上市的首個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，這標志著上海自貿(mào)區(qū)醫(yī)療器械注冊人制度改革試點工作正式落地。

根據(jù)文匯報的報道，目前上海市已有三家企業(yè)的六個產(chǎn)品按照《試點方案》獲準許可，三家企業(yè)的九個產(chǎn)品進入優(yōu)先注冊檢測通道，其中兩家企業(yè)的七個產(chǎn)品通過注冊檢測，57家企業(yè)有參與試點意向，已獲準許可的三個試點案例分別針對集團內(nèi)委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產(chǎn)品通過本試點擴大生產(chǎn)場地等情形，涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。

不過，上海市食藥監(jiān)局在試點中發(fā)現(xiàn)，因受限于試點范圍，難以充分發(fā)揮區(qū)域內(nèi)資源配置的優(yōu)勢，諸多有試點意向的企業(yè)只能通過在自貿(mào)區(qū)另設(shè)公司的方式參與試點，不少企業(yè)迫切希望試點范圍擴大至全市。

上海市食藥監(jiān)局器械注冊處處長林峰表示，此次試點范圍擴大至全市，將進一步解決企業(yè)參與試點受到區(qū)域限制的問題，使企業(yè)參與熱情進一步提升，試點類型將不斷豐富。也將進一步推動本市各醫(yī)療器械企業(yè)的差異化分工協(xié)作，形成各區(qū)園區(qū)聚集效應(yīng)，資源優(yōu)化配置效應(yīng)也將愈加顯現(xiàn)。

另悉，上海市食藥監(jiān)局還在積極推進第三類產(chǎn)品納入試點的服務(wù)和與國家局器審中心的對接，以早日實現(xiàn)試點產(chǎn)品類別全覆蓋。