經(jīng)青海省食品藥品檢驗(yàn)所等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為吉林市鹿王制藥股份有限公司等12家企業(yè)生產(chǎn)的13批次藥品不符合規(guī)定。

13批次不符合規(guī)定藥品名單

備注：標(biāo)“*”的藥品為標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為該企業(yè)生產(chǎn)。

對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對(duì)生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

在立案調(diào)查工作中，企業(yè)對(duì)產(chǎn)品真實(shí)性有異議的，可以向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)該企業(yè)的生產(chǎn)銷售情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)追溯問題產(chǎn)品來源；兩地藥品監(jiān)督管理部門要相互配合、及時(shí)通報(bào)、一查到底，并將相關(guān)工作情況按要求及時(shí)上報(bào)。

不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

一、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀項(xiàng)記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。性狀不符合規(guī)定可能與投料質(zhì)量及工藝、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)，往往直接影響藥品質(zhì)量。

二、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有崩解時(shí)限、裝量差異、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度、二氧化硫殘留量等分項(xiàng)目。

崩解時(shí)限用于檢查口服固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。崩解系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)；如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無(wú)硬心者，可作符合規(guī)定論。藥品在介質(zhì)中不崩解或崩解時(shí)間過長(zhǎng)，反映主藥有效性不佳或是藥效開始有一定的延遲；不符合規(guī)定的主要原因是工藝控制不當(dāng)?shù)取?/p>

裝量差異是反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)。裝量差異不符合規(guī)定會(huì)導(dǎo)致臨床給藥劑量不準(zhǔn)，帶來相應(yīng)的安全風(fēng)險(xiǎn)，不符合規(guī)定的主要原因是工藝不穩(wěn)定。

有關(guān)物質(zhì)系指藥品中的有機(jī)雜質(zhì)，是反映藥品純度、保證用藥安全的重要指標(biāo)之一。藥品中的有關(guān)物質(zhì)主要有兩個(gè)來源：一是由制備過程中帶入的雜質(zhì)，例如原料不純、部分原料反應(yīng)不完全、反應(yīng)過程中產(chǎn)生的中間體或副產(chǎn)物在精制時(shí)沒有除盡；二是藥品在貯存或運(yùn)輸中，由于貯存時(shí)間過長(zhǎng)，包裝保管不善，在外界條件（如日光、空氣、溫度、濕度等因素）的影響或微生物的作用，導(dǎo)致藥品本身發(fā)生降解產(chǎn)生的雜質(zhì)。在藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)存在的無(wú)毒、低毒或高毒性的雜質(zhì)都制定了嚴(yán)格的指標(biāo);有關(guān)物質(zhì)不符合規(guī)定限，可能會(huì)對(duì)用藥的安全性帶來影響。

二氧化硫殘留量系指中藥材及飲片中殘留的亞硫酸鹽類物質(zhì)的總量，以二氧化硫計(jì)。中藥材中之所以含二氧化硫，是因?yàn)榈矸酆吞呛扛叩闹兴幉娜菀灼鹣x，而含硫的化學(xué)物質(zhì)能起到防蟲、殺蟲的作用。商家用硫磺熏制中藥材，正是這個(gè)目的。枸杞、當(dāng)歸、天麻、山藥、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中藥材。過度硫熏對(duì)很多中藥材質(zhì)量有不利影響。二氧化硫攝入過多也可能損害胃腸、肝臟等器官的健康，嚴(yán)重時(shí)還會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)腹瀉、嘔吐等癥狀。

微生物限度系對(duì)非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的一大類藥物制劑的微生物控制要求。由于此類制劑用藥的風(fēng)險(xiǎn)略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。因此，微生物限度分為計(jì)數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。計(jì)數(shù)檢查通常由需氧菌總數(shù)或（和）霉菌和酵母菌總數(shù)組成，控制菌檢查根據(jù)給藥途徑的風(fēng)險(xiǎn)分設(shè)不同的致病菌檢查項(xiàng)目。

三、中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)中的浸出物項(xiàng)系指用水或其他適宜的溶劑對(duì)中藥材及飲片中可溶性物質(zhì)進(jìn)行的測(cè)定。浸出物測(cè)定值的大小可以反映中藥材及飲片內(nèi)在成分的多少，直接關(guān)系到其質(zhì)量?jī)?yōu)劣。中藥材及飲片產(chǎn)地、生長(zhǎng)年限、采收季節(jié)、加工方式、炮制工藝等各生產(chǎn)環(huán)節(jié)不規(guī)范均可能導(dǎo)致其浸出物的含量不符合規(guī)定。