在近兩個月里，國家藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布公告，對參麥注射液、丹參注射劑、柴胡注射液、雙黃連注射劑、天麻素注射劑等中成藥的說明書進(jìn)行修訂，明確要求修訂增加“兒童禁用”或“兒童慎用”等內(nèi)容，如何密集強(qiáng)調(diào)兒童用藥的安全性，實屬罕見。

對于兒童中成藥不合理應(yīng)用的現(xiàn)狀，北京中醫(yī)藥大學(xué)高學(xué)敏教授表示，長期以來，受制于兒童藥物規(guī)格、劑型、品種等全方位的短缺，國內(nèi)兒科臨床普遍存在著“用藥靠掰，劑量靠猜”的不合理用藥現(xiàn)象。在中國6000多家制藥企業(yè)中，向國家藥監(jiān)局申請兒童用藥的僅有46家企業(yè)（含在華投資的外國藥企）。其中，兒童專用中成藥數(shù)量更為稀少，且覆蓋病種范圍局限，臨床不辨證、不合理使用的問題突出，兒童用藥的不良反應(yīng)發(fā)生率長期居高不下。

當(dāng)然，國家藥品監(jiān)督管理局兒童、孕婦等特殊群體的用藥給予嚴(yán)格的監(jiān)管值得肯定。對一些副作用大，安全性低的中成藥給予“兒童禁用”的說明書修改要求，這是一個原則性問題，也符合國際慣例。但我們也必須清醒地認(rèn)識到：保障兒童用藥安全不能一禁了之，最關(guān)鍵的是如何保障兒童類型的藥物研發(fā)、生存、供應(yīng)和質(zhì)量監(jiān)管，以滿足廣大兒童用藥需要和安全。

遺憾的是，盡管國家多部委出臺了《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，但由于市場準(zhǔn)入、價格政策等法規(guī)不完善，藥物研制難度大，市場空間小等因素，以及缺乏實質(zhì)性的鼓勵政策，造成藥企不愿意在兒童藥物的生產(chǎn)研發(fā)上投入。盡管黨的十九大報告提出健全藥品供應(yīng)保障制度，針對兒童患者無藥可用、藥企研發(fā)生產(chǎn)動力不足問題，2017版醫(yī)保藥品目錄新增91種兒童藥品，藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達(dá)到540個。但現(xiàn)實情況是，有些藥企認(rèn)為兒童藥物利潤太低，即便批了兒童藥物卻不生產(chǎn)或限量生產(chǎn)，人為地造成兒童藥物的短缺。

國家藥品審評中心首席科學(xué)家徐增軍則以美國兒童用藥的歷史經(jīng)驗為例，美國在20世紀(jì)90年代也遇到跟中國一樣的兒童藥物短缺的困境，當(dāng)時大多數(shù)藥品說明書上表示不適用于兒童，或者沒有兒童研究資料。為此，美國FDA通過嚴(yán)格立法鼓勵、獎勵，甚至強(qiáng)制兒童藥物的研發(fā)等一系列政策，并推出兒童最佳藥品法和兒童研究平等法律，以“胡蘿卜加大棒”的策略扭轉(zhuǎn)了美國兒童藥物研發(fā)和生產(chǎn)不足的困境。希望國家有關(guān)部門將兒童藥納入優(yōu)先審評，縮短兒童藥上市周期。對于兒童藥物的研發(fā)給予政策、資金、稅收等方面的優(yōu)惠，以最大限度地提高藥企研發(fā)生產(chǎn)兒童藥物的積極性。