在中藥企業(yè)發(fā)展一片形勢(shì)大好之際，市場(chǎng)風(fēng)云突變。讓中藥企業(yè)發(fā)展勢(shì)頭出現(xiàn)了重重險(xiǎn)阻。概括了一下，可以用三座大山的重壓，來形容當(dāng)前中藥企業(yè)面臨的艱難局面。

隨著健康中國(guó)2030年規(guī)劃綱要的出臺(tái)實(shí)施，中醫(yī)藥作為健康中國(guó)的重要組成部分，也受到各方的追捧。于是中藥企業(yè)已進(jìn)入了一個(gè)快速的發(fā)展期。然而在這一片形勢(shì)大好之際，中藥市場(chǎng)風(fēng)云突變。讓中藥企業(yè)發(fā)展勢(shì)頭出現(xiàn)了重重險(xiǎn)阻。筆者概括了一下，可以用三座大山的重壓，來形容當(dāng)前中藥企業(yè)面臨的艱難局面。

第一座大山是中藥質(zhì)量問題

6月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2017年藥品檢查報(bào)告又將中醫(yī)藥置于風(fēng)口浪尖之上。報(bào)告重點(diǎn)提到中藥注射劑、中藥提取物、中藥飲片等生產(chǎn)企業(yè)所存在的問題。在開展飛行檢查的38家中藥類生產(chǎn)企業(yè)中，共有29家企業(yè)不符合相關(guān)要求，其中21家企業(yè)被收回藥品GMP證書；符合要求的僅有7家企業(yè)，2家企業(yè)已無相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)。這給社會(huì)大眾傳遞一個(gè)非常明確信息---中藥的質(zhì)量問題突出。中藥從種子到成熟采摘入庫(kù)，期間有很多環(huán)節(jié)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都會(huì)影響中藥的質(zhì)量。比如種植環(huán)節(jié)的重金屬含量問題、加工過程中的硫磺熏蒸現(xiàn)象、存儲(chǔ)過程中保養(yǎng)條件、銷售過程的以次充好等等。由于中藥飲片行業(yè)的特點(diǎn)，普遍存在企業(yè)規(guī)模小、質(zhì)量不穩(wěn)定等問題，不少企業(yè)甚至是作坊式生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝相對(duì)簡(jiǎn)單。導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量問題不少。這些問題如果不重視，輕則患者用藥效果不顯，嚴(yán)重一些反而有害健康。更深層次的是老百姓會(huì)對(duì)中醫(yī)藥喪失信心。

第二座大山是中藥安全形勢(shì)嚴(yán)峻

在質(zhì)量問題引發(fā)社會(huì)注目之時(shí)，又一座大山壓向中藥企業(yè)的頭頂。就是中藥使用安全問題，尤其是中藥注射劑的安全形勢(shì)非常嚴(yán)峻。當(dāng)初，作為中藥現(xiàn)代化的標(biāo)志性之一是中藥注射劑的出現(xiàn)。不少中藥注射作為輔助用藥、或者獨(dú)家藥，劑銷售情況非常好。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中藥注射劑的總規(guī)模超過1048億元。其中，中藥注射劑TOP10產(chǎn)品合計(jì)銷售額超過493億元，銷售額超過40億元的產(chǎn)品有7個(gè)。然而，風(fēng)光數(shù)據(jù)的別后是藥品安全事件的高發(fā)。根據(jù)《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》，2015至2017年三年間，中藥注射劑不良反應(yīng)占中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的五成以上。這表明中藥注射劑的臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)都不太齊全。中藥注射劑不良反應(yīng)高發(fā)原因很復(fù)雜：一是由于生產(chǎn)批文和生產(chǎn)企業(yè)眾多，可是生產(chǎn)工藝難以標(biāo)化、質(zhì)量不穩(wěn)定的情況一直存在；二是中藥注射劑臨床普遍的超量超適應(yīng)癥使用；三是對(duì)不同年齡段的人群使用沒有大數(shù)據(jù)的支持，導(dǎo)致適用人群過于寬泛，這樣不良反應(yīng)也就容易多發(fā)。

因此，在臨床上不少中藥注射劑的安全性一直受到質(zhì)疑。而近期，國(guó)家藥監(jiān)局相繼發(fā)布公告，修訂參麥注射液、柴胡注射液、雙黃連注射劑、丹參注射劑等多個(gè)中藥注射劑的說明書。更是將中藥注射劑的安全問題曝光在社會(huì)大眾眼前。這樣一來，患者在使用、醫(yī)生在開處方時(shí)都會(huì)求穩(wěn)避險(xiǎn)，對(duì)中藥針劑的使用會(huì)大受影響。

第三座大山是面臨醫(yī)?？刭M(fèi)壓力巨大

然而，比起前面兩座大山更厲害了的是醫(yī)?？刭M(fèi)了。醫(yī)改以來，由于醫(yī)療保障體系的建立建全，使得老百姓的醫(yī)療醫(yī)療需求被極大釋放。這是好事，但也導(dǎo)致醫(yī)保資金運(yùn)營(yíng)壓力加大，因此各地醫(yī)?？刭M(fèi)的動(dòng)作頻頻。尤其以三明市醫(yī)保控費(fèi)較為成功。三明醫(yī)保控費(fèi)對(duì)中藥的控制力度非常大。同樣，在2017年3月，人社部網(wǎng)站公布了2017版醫(yī)保藥品目錄，對(duì)于26個(gè)常用中藥注射劑的使用，做了嚴(yán)格的限制。醫(yī)?？刭M(fèi)對(duì)中藥企業(yè)的發(fā)展影響之大難以估量。

三座大山都對(duì)中藥企業(yè)的發(fā)展帶來不小的影響。相關(guān)企業(yè)該如何應(yīng)對(duì)，才能突出重圍呢?

嚴(yán)把中藥質(zhì)量關(guān)，以質(zhì)量立身

目前中藥主要產(chǎn)品有中成藥、中藥飲片、中藥注射劑。中成藥的質(zhì)量問題并不明顯。主要是中藥飲片的質(zhì)量問題較為突出。對(duì)中藥面臨的質(zhì)量問題，事關(guān)中醫(yī)藥事業(yè)的前景、事關(guān)中藥企業(yè)的前途。如何解決中藥存在的問題是當(dāng)前的一個(gè)重要課題。

對(duì)中藥飲片的質(zhì)量管控來說。要逐步建立完善中藥飲片管理體系。一是嚴(yán)格落實(shí)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），實(shí)際上不少企業(yè)為了減少成本并不按照要求進(jìn)行生產(chǎn)。嚴(yán)格實(shí)施中藥飲片的加工需要經(jīng)過原藥材準(zhǔn)備、挑選整理、浸潤(rùn)漂洗、生片切制、烘干、炮炙加工、包裝等流程；二是建立和應(yīng)用中藥材和中藥飲片質(zhì)量追溯系統(tǒng)，構(gòu)建了覆蓋中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈條的多層次、全方位質(zhì)量控制體系，實(shí)現(xiàn)了“從田地到醫(yī)院”的全產(chǎn)業(yè)鏈無縫對(duì)接，既能夠保障中藥飲片質(zhì)量安全，又可以提升中藥企業(yè)專業(yè)化、規(guī)?；?。

開展中藥針劑再評(píng)價(jià)，以安全求生存

對(duì)中藥注射劑來講缺陷都主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面，尤其是使用安全關(guān)系列能否生存。因此從質(zhì)量和安全同步著手。要全流程進(jìn)行質(zhì)量控制。一個(gè)是嚴(yán)把原料關(guān)，建立原料追溯系統(tǒng)。中藥注射劑的處方組成及用量應(yīng)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)一致。加強(qiáng)藥材生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，盡可能采用規(guī)范化種植（GAP）的藥材；二是嚴(yán)守工藝關(guān)。中藥注射劑的生產(chǎn)工藝嚴(yán)格按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制法實(shí)施。嚴(yán)格按工藝規(guī)程規(guī)定的工藝參數(shù)、工藝細(xì)節(jié)及相關(guān)質(zhì)控要求生產(chǎn)，并強(qiáng)化物料平衡和偏差管理，保證不同批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一。關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的原理及主要技術(shù)參數(shù)應(yīng)固定。生產(chǎn)過程中均應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP，關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)等必須符合要求，并采取措施防止細(xì)菌污染，對(duì)原輔料、中間體的微生物負(fù)荷進(jìn)行有效控制。三是必須開展藥學(xué)、毒理學(xué)、臨床三個(gè)方面的再評(píng)價(jià)，尤其是臨床方面要完成不少于1萬(wàn)例的安全性評(píng)價(jià)工作。國(guó)家主管部門對(duì)中藥注射劑的再評(píng)價(jià)工作已經(jīng)啟動(dòng)。要么你放棄這個(gè)市場(chǎng)，還愿意在這個(gè)市場(chǎng)上占有一席之地的，就得開展再評(píng)價(jià)工作。

要?jiǎng)?chuàng)新思維，適應(yīng)醫(yī)保政策求發(fā)展

進(jìn)不進(jìn)醫(yī)保目錄，能不能醫(yī)保報(bào)銷事關(guān)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大。很難想象不入醫(yī)保的中醫(yī)藥產(chǎn)品能暢銷熱賣!所以，要在提高產(chǎn)品質(zhì)量、保證用藥安全的基礎(chǔ)上，納入醫(yī)保體系自然能贏得發(fā)展。

另外，可以改變一下思路，強(qiáng)化中成藥研發(fā)。就像當(dāng)年的三九藥業(yè)憑"三九胃泰"、江中藥業(yè)憑"草珊瑚含片"一樣賺得盆滿缽滿。

面對(duì)中藥存在的這些問題，如果中藥企業(yè)不重視，不能及時(shí)采取有效措施進(jìn)行整改并得到有關(guān)部門的認(rèn)可；不得到老百姓的認(rèn)可，不僅是中藥企業(yè)發(fā)展受阻，而且中藥發(fā)展的良好勢(shì)頭勢(shì)必受挫。