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中國(guó)醫(yī)藥拉開“斗爭(zhēng)史”序幕:仿制藥替代原研藥尚需多方突破

2018-06-26 來(lái)源:當(dāng)代醫(yī)藥市場(chǎng)網(wǎng)   標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:中國(guó)是仿制藥的大國(guó)并非強(qiáng)國(guó)?!秶?guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確指出,部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距。如2009年版世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計(jì)年鑒顯示,中國(guó)進(jìn)入WHO采購(gòu)目錄的品種數(shù)量為6個(gè),印度則是194個(gè)。

醫(yī)藥行業(yè)水下暗潮涌動(dòng),在醞釀著一場(chǎng)“斗爭(zhēng)”,這種狀態(tài)在未來(lái)也或許是一個(gè)常態(tài),即仿制藥對(duì)原研藥的不斷替代。

事實(shí)上,中國(guó)并未像國(guó)外一樣出現(xiàn)原研藥專利懸崖,系中國(guó)仿制藥與原研藥質(zhì)量存在較大差距。為促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新,實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量仿制,國(guó)家發(fā)布了多個(gè)相關(guān)政策。
 
剛開始的斗爭(zhēng)
 
中國(guó)是仿制藥的大國(guó)并非強(qiáng)國(guó)?!秶?guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確指出,部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距。如2009年版世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計(jì)年鑒顯示,中國(guó)進(jìn)入WHO采購(gòu)目錄的品種數(shù)量為6個(gè),印度則是194個(gè)。
 
而因?yàn)橹袊?guó)仿制藥與原研藥差距巨大,原研藥在專利到期后在中國(guó)市場(chǎng)并未形成專利斷崖。河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科主任劉國(guó)強(qiáng)以立普妥為例稱,2011年11月失去專利保護(hù)后,其仿制藥進(jìn)入市場(chǎng),2014年超過(guò)97%的銷售額來(lái)自仿制藥,但至今立普妥在中國(guó)銷售仍是增長(zhǎng)強(qiáng)勁。
 
一位業(yè)內(nèi)人士指出,應(yīng)該允許仿制藥企業(yè)在專利期滿前提前開始研制,借鑒國(guó)際上的做法,讓仿制藥提前預(yù)審批,專利到期,仿制藥可以及時(shí)上市,讓專利藥極高的價(jià)格得到合理的回歸,這也是原研藥國(guó)家談判的重要籌碼。
 
在仿制藥與原研藥的“斗爭(zhēng)”中,國(guó)內(nèi)仿制藥現(xiàn)在主要面臨質(zhì)量和信心兩大問(wèn)題。賴詩(shī)卿指出,要解決質(zhì)量問(wèn)題,仿制藥必須嚴(yán)格按照質(zhì)量療效一致性來(lái)審批,而且這只是起點(diǎn)。仿制藥的信心來(lái)源于生產(chǎn)企業(yè)真正把質(zhì)量放在第一位。
 
但是有了質(zhì)量,還不一定有信心。對(duì)于國(guó)產(chǎn)仿制藥的信心也還要多方面地去樹立,還要多方面去工作。
 
北京大學(xué)首鋼醫(yī)院主管醫(yī)療的副院長(zhǎng)王海英在上述會(huì)上介紹說(shuō),他們醫(yī)院已經(jīng)引進(jìn)了通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的8個(gè)仿制藥,在療效方面反饋都很好,而且能夠降低醫(yī)院整體的采購(gòu)價(jià)格,降低藥占比。不過(guò),王海英指出,希望國(guó)家建立仿制藥藥品不良反應(yīng)上報(bào)平臺(tái),解除大家對(duì)藥品的質(zhì)量及安全顧慮。
 
與此同時(shí),孫咸澤也指出,仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作仍存在一些問(wèn)題。如一致性評(píng)價(jià)本身技術(shù)難度比較大,如美國(guó)1968年開始對(duì)四百多個(gè)早期批準(zhǔn)的品種進(jìn)行再評(píng)價(jià),至今還沒(méi)有全面完成;日本1998年啟動(dòng)藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程,耗時(shí)14年,完成1000多個(gè)品種。
 
在仿制藥的一致性評(píng)價(jià)中,還存在參比制劑困難問(wèn)題。能否獲得質(zhì)量穩(wěn)定的原研藥是該項(xiàng)工作開展的必備條件,但實(shí)踐中,有的原研藥未在國(guó)內(nèi)上市或已在國(guó)外撤市,有的原研藥在各國(guó)產(chǎn)品配方工藝產(chǎn)品不一樣,有的原研藥自身質(zhì)量不穩(wěn)定。另外,各省工作推進(jìn)不平衡、各企業(yè)工作進(jìn)展也不一。
 
“一品雙規(guī)”待突破
 
中國(guó)醫(yī)藥要發(fā)展,必定仿制藥、創(chuàng)新藥左右手要一起抓。
 
在不久前,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)體制改革司在接受媒體采訪時(shí)也指出,國(guó)際上普遍采取鼓勵(lì)創(chuàng)新和鼓勵(lì)仿制并重的政策取向,并在促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應(yīng)保障、臨床使用等方面進(jìn)行積極探索。仿制藥具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。
 
另?yè)?jù)2016年CHIRA-DATA顯示,中國(guó)處方量最大的高血壓藥物氨氯地平總使用人次5369萬(wàn),總花費(fèi)約43億元人民幣,其中原研藥占約六成;約26億元。而通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的黃河藥業(yè)氨氯地平的價(jià)格是其原研藥絡(luò)活喜的25%。
 
因?yàn)榉轮扑幪娲?yīng)明顯,為激勵(lì)仿制藥一致性評(píng)價(jià),國(guó)家出臺(tái)了多個(gè)鼓勵(lì)政策,包括通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。
 
但是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的未來(lái)光明與否,與配套政策是否落地、在招標(biāo)采購(gòu)和醫(yī)保支付等方面是否具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)有很大關(guān)系,此前有多位醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,目前仿制藥采購(gòu)周期較長(zhǎng),在招標(biāo)過(guò)程中存在“低價(jià)論”等問(wèn)題,其中“一品雙規(guī)”政策也待突破。
 
一品雙規(guī),指同一通用名稱藥品的品種,注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種,特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。一位藥企負(fù)責(zé)人在上述會(huì)議上指出,現(xiàn)在行業(yè)對(duì)一品雙規(guī)存在誤區(qū),都認(rèn)為其中的“雙規(guī)”一規(guī)必須是外資藥。而多年來(lái),外資藥已經(jīng)享受了多年的超國(guó)民待遇,即使在專利期過(guò)后,仍高價(jià)大行其道。
 
據(jù)了解,浙江已經(jīng)在“一品雙規(guī)”方面做突破嘗試。浙江省允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2018年之前可臨時(shí)突破《處方管理辦法》中“一品雙規(guī)”的要求,突破的條件正是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。浙江省規(guī)定,通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品達(dá)到三家以上,未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的在線交易產(chǎn)品原則上暫停采購(gòu)平臺(tái)在線交易資格。未來(lái)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)之后,可以申請(qǐng)恢復(fù)在線交易。
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