自4月12日國務(wù)院常務(wù)會(huì)議后,藥監(jiān)局開展了以下工作。
今日,國務(wù)院新聞辦舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì),國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅介紹加快境外上市新藥審評審批有關(guān)工作情況。焦紅表示,藥品是治病救人的特殊商品,關(guān)系到人民群眾的切身利益,也是最基本的民生問題。黨中央、國務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作,加快境外上市新藥的審評審批工作是其中重要一環(huán)。藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)國務(wù)院會(huì)議要求,抓緊出臺(tái)了簡化境外上市新藥審批政策,快速審批了一批境外新藥,加快境外上市新藥審評審批工作取得積極進(jìn)展。自4月12日國務(wù)院常務(wù)會(huì)議后,藥監(jiān)局開展了以下工作。
一是簡化境外上市新藥審批程序。今年5月,藥監(jiān)局會(huì)同衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》,大幅簡化境外上市新藥審批程序。對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品,同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的,申請人無需申報(bào)臨床試驗(yàn),可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市,藥品上市時(shí)間將加快1-2年;對需要在我國開展臨床試驗(yàn)的境外新藥,將臨床試驗(yàn)階段的注冊檢驗(yàn)由逐一檢驗(yàn)調(diào)整為根據(jù)審評需要檢驗(yàn),縮短企業(yè)檢驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備時(shí)間,加速境外新藥上市。
二是優(yōu)化藥品臨床試驗(yàn)審批程序。藥監(jiān)局已起草的《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批的公告(試行)》,正在公開征求意見。該公告正式實(shí)施后,臨床試驗(yàn)申請由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制,自臨床試驗(yàn)申請受理之日起60日內(nèi),未收到否定或質(zhì)疑意見的,申請人即可按照提交的方案開展臨床試驗(yàn),為企業(yè)節(jié)約時(shí)間成本。
三是取消進(jìn)口化學(xué)藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。今年4月,藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》,取消了進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗(yàn),加強(qiáng)上市后的監(jiān)督抽驗(yàn)。政策實(shí)施后,進(jìn)口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店,可縮短進(jìn)入中國市場時(shí)間2-3個(gè)月,降低境外新藥進(jìn)入中國市場的成本。
焦紅表示,通過采取上述措施,近期藥監(jiān)局加速批準(zhǔn)了7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥上市,加快境外上市藥品審評審批成效初步顯現(xiàn)。下一步,藥監(jiān)局將進(jìn)一步落實(shí)國務(wù)院部署,加快臨床急需藥品審評審批,實(shí)施鼓勵(lì)新藥上市政策措施;加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè),加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,加大境外檢查力度,讓國際醫(yī)藥創(chuàng)新成果盡快惠及我國患者。
用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀,包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后,繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強(qiáng)迫癥。初始治療有反應(yīng)后,舍曲林在治療強(qiáng)迫癥的二年時(shí)間內(nèi),依然保持它的有效性、安全性和耐受性。
健客價(jià): ¥23全胃腸促動(dòng)力藥。主要用于功能性消化不良,X線、內(nèi)窺鏡檢查為陰性的上消化道不適,癥狀為早飽,飯后飽脹、食量減退、胃脹、噯氣過多、食欲缺乏、惡心、嘔吐或類似潰瘍的主訴(上腹部灼痛)。另可用于輕度反流性食管炎的治療。
健客價(jià): ¥5通淋利濕,化石止痛。用于淋證,癃閉,尿路感染,尿路結(jié)石,前列腺炎,膀胱炎,腎盂腎炎,乳糜尿。
健客價(jià): ¥14適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運(yùn)動(dòng)治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。詳情說明書
健客價(jià): ¥25克拉霉素適用于對其敏感的致病菌引起的下列感染,包括:1下呼吸道感染:如支氣管炎、肺炎等;2、上呼吸道感染,如咽炎、鼻竇炎等;3、皮膚及軟組織感染,如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒。
健客價(jià): ¥7清熱解毒,涼血通淋。用于下焦所致的熱淋,癥見尿頻、尿急、尿痛、腰痛、小腹墜漲。
健客價(jià): ¥48.9清熱解毒,消腫止痛。用于瘡癤潰爛,灼熱發(fā)燒,流膿流水,丹毒皰疹,疥癬疼癢。
健客價(jià): ¥7益氣助陽,強(qiáng)心利水。用于慢性心力衰竭而引起的心悸、氣短、胸悶喘促、面肢浮腫等癥,屬于心腎陽衰者。
健客價(jià): ¥52通淋利濕,化石止痛。用于淋證,癃閉,尿路感染,尿路結(jié)石,前列腺炎,膀胱炎,腎盂腎炎,乳糜尿。
健客價(jià): ¥10維生素類藥。主要適用于維生素K缺乏所致的凝血障礙性疾病。如腸道吸收不良所致維生素K缺乏。各種原因所致的阻塞性黃疽、慢性潰瘍性結(jié)腸炎、慢性胰腺炎和廣泛小腸切除后腸道吸收功能減低;長期應(yīng)用抗生素可導(dǎo)致體內(nèi)維生素K缺乏,廣譜抗生素或腸道滅菌藥可殺滅或抑制正常腸道內(nèi)的細(xì)菌群落,致使腸道內(nèi)細(xì)菌合成的維生素減少;雙香豆素等抗凝劑的分子結(jié)構(gòu)與維生素K相似,在體內(nèi)干擾其代謝,使環(huán)氧葉綠醌不能被還原成維生素K,使體
健客價(jià): ¥12用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀。也用于治療強(qiáng)迫癥。
健客價(jià): ¥58通利血脈,養(yǎng)陰生肌。內(nèi)服:用于瘀血阻滯,胃痛出血,胃、十二指腸潰瘍的治療;以及陰虛肺癆,肺結(jié)核的輔助治療。外用:用于金瘡、外傷、潰瘍、瘺管、燒傷、燙傷、褥瘡之創(chuàng)面。
健客價(jià): ¥36軟堅(jiān)散結(jié)。用于瘰疬痰核或腫或痛。
健客價(jià): ¥55活血化瘀通絡(luò)。用于瘀血阻絡(luò)引起的胸痹、中風(fēng)、半身不遂、舌強(qiáng)語蹇、冠心病穩(wěn)定型心絞痛、腦梗塞見上述癥狀者。
健客價(jià): ¥23通利血脈,養(yǎng)陰生肌。內(nèi)服:用于瘀血阻滯,胃痛出血,胃、十二指腸潰瘍的治療;以及陰虛肺癆,肺結(jié)核的輔助治療。外用:用于金瘡、外傷、潰瘍、瘺管、燒傷、燙傷、褥瘡之創(chuàng)面。
健客價(jià): ¥241.高血壓。本品適用于高血壓的治療??蓡为?dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。 2.冠心?。–AD)。
健客價(jià): ¥6適用于敏感菌引起的下列感染:上呼吸道感染,下呼吸道感染,單純性泌尿道感染,單純性皮膚和皮膚軟組織感染,急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎,由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。詳見包裝內(nèi)部說明書。
健客價(jià): ¥13促進(jìn)腎結(jié)石及輸尿管結(jié)石的排出。
健客價(jià): ¥5201.泌尿生殖系統(tǒng)感染,包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。 2.呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。 3.胃腸道感染,由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。 4.傷寒。 5.骨和關(guān)節(jié)感染。 6.皮膚軟組織感染。 7.?dāng)⊙Y等全身感染。
健客價(jià): ¥3清熱消炎。用于上呼吸道感染,急性扁桃體炎,癤腫,乳腺炎。
健客價(jià): ¥10本品適用于溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌(耐甲氧西林株除外)及流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌。
健客價(jià): ¥8用于慢性乙型肝炎、肝癌的輔助治療,亦可用于免疫功能低下者。
健客價(jià): ¥49行氣活血,祛瘀止痛,增加冠脈血流量,緩解心絞痛。用于氣滯血瘀型冠心病,心絞痛。
健客價(jià): ¥33適本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列輕、中度感染: 呼吸系統(tǒng)感染、泌尿系統(tǒng)感染、生殖系統(tǒng)感染、皮膚軟組織感染、腸道感染以及其他感染等。
健客價(jià): ¥5