首款治療夜行性多尿癥的舌下片劑獲批，下個(gè)月入市

2018-06-22 來源：藥智網(wǎng) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：FDA對(duì)Nocdurna的批準(zhǔn)是基于三種雙盲安慰劑對(duì)照，多中心，隨機(jī)試驗(yàn)和一種開放標(biāo)簽的延長試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)中還包括服用OAB或BPH藥物的患者。

日前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)輝凌制藥公司銷售Nocdurna（醋酸去氨加壓素）。此款藥物是第一種也是唯一個(gè)用于治療夜行性多尿癥的舌下片劑。經(jīng)臨床研究證實(shí)，Nocdurna舌下片的配方及特定性別的劑量對(duì)治療患有夜尿癥的18歲及18歲以上的成年人具有顯著成效。

夜行性多尿癥是腎臟的一種疾病，是最常見的夜尿癥的潛在病因，它通常會(huì)出現(xiàn)在人的各個(gè)年齡階段。其發(fā)病原因大致為：1.夜間時(shí)段，當(dāng)人的血管加壓素不足時(shí)，導(dǎo)致腎臟里的尿液過多，進(jìn)而人體需要喚醒兩個(gè)或更多的時(shí)間來排尿，最后造成患者起夜次數(shù)頻發(fā)的結(jié)果；2.過度活躍的膀胱(OAB)或良性前列腺增生(BPH)也可能誘發(fā)夜行性多尿癥的產(chǎn)生。紐約州立大學(xué)(SUNY)州立大學(xué)(SUNY)的泌尿外科教授、醫(yī)學(xué)博士杰弗里·p·韋斯(JeffreyP.Weiss)說:“全國數(shù)百萬人每晚都要面對(duì)夜尿癥，并且很多患者均會(huì)在白天出現(xiàn)精神疲憊和工作效率低下的情況。”

與針對(duì)膀胱或前列腺疾病的治療機(jī)理不同，Nocdurna作用于腎臟的受體，使患者睡覺時(shí)減少體液的分泌，繼而產(chǎn)生更少的尿液，以達(dá)到治療效果。然而，服用該藥物的患者需注意，它存在引發(fā)低鈉血癥的風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)重者則可能導(dǎo)致癲癇發(fā)作、昏迷、呼吸驟停等危及生命的癥狀。

FDA對(duì)Nocdurna的批準(zhǔn)是基于三種雙盲安慰劑對(duì)照，多中心，隨機(jī)試驗(yàn)和一種開放標(biāo)簽的延長試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)中還包括服用OAB或BPH藥物的患者。研究1和2的共同主要終點(diǎn)是與基線相比的夜間空隙數(shù)量的變化，以及在三個(gè)月的治療期間平均夜間空隙數(shù)量與基線相比至少減少33%的患者的百分比。臨床試驗(yàn)顯示，與平均基線相比，女性的夜間間隙平均減少了52%(n=118)，男性減少了43%(n=102)(分別減少了1.5和1.3)。女性平均基線為2.9，男性為3.0。此外，78%的女性和67%的男性在三個(gè)月的時(shí)間里，與基底細(xì)胞相比，夜間間隙的平均數(shù)量減少了33%。

據(jù)該公司官網(wǎng)消息稱，美國各地的夜尿癥患者可以在2018年下半年憑處方購買Nocdurna。即是說，美國百萬“受難者”以舌下含服藥片（醋酸去氨加壓素）的方式就可以緩解尿頻的癥狀。

輝凌制藥于1950年由FrederikPaulsen博士創(chuàng)辦，是世界上首家生產(chǎn)人工合成肽的公司之一，也是全球醫(yī)藥50強(qiáng)企業(yè)。公司主要以研究為導(dǎo)向，致力于在生殖健康、女性健康、泌尿?qū)W、胃腸病學(xué)、內(nèi)分泌學(xué)和骨科領(lǐng)域識(shí)別、開發(fā)和營銷創(chuàng)新產(chǎn)品，其總部設(shè)于瑞士，在瑞士、瑞典、丹麥、德國和捷克共和國均設(shè)有生產(chǎn)廠房，研發(fā)中心則在英國和美國，分支機(jī)構(gòu)遍布世界40多個(gè)國家。