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國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)確定三條重磅政策,這個(gè)“救命藥”獲益!

2018-06-21 來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)   標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:2017年,三胞集團(tuán)收購(gòu)了美國(guó)生物醫(yī)藥公司Dendreon。Dendreon投入10多億美元經(jīng)過(guò)近20年研發(fā)的核心產(chǎn)品普列威終于在2010年被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。

6月20日,國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)確定加快已在境外上市新藥審批。這一政策的發(fā)布意味著一批已經(jīng)國(guó)外上市的新藥將加快國(guó)內(nèi)上市步伐,滿(mǎn)足臨床急需,讓患者早日用上“救命藥”。參照新政,2017年被中國(guó)民營(yíng)企業(yè)三胞集團(tuán)收入囊中的美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市的首個(gè)細(xì)胞免疫藥品普列威(Provenge)將成為受益者,加快造福中國(guó)患者的步伐。

6月20日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議召開(kāi),確定加快已在境外上市新藥審批、落實(shí)抗癌藥降價(jià)措施、強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)保障。
 
為讓群眾早用上、用得起好藥,解決好重點(diǎn)民生問(wèn)題,會(huì)議確定,一是有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。對(duì)治療罕見(jiàn)病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡(jiǎn)化上市要求,可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市,監(jiān)管部門(mén)分別在3個(gè)月、6個(gè)月內(nèi)審結(jié)。將進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)改為上市后監(jiān)督抽樣,不作為進(jìn)口驗(yàn)放條件。
 
二是督促推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià),讓群眾有更多獲得感。各?。▍^(qū)、市)對(duì)醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥要開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)招標(biāo)采購(gòu)。對(duì)醫(yī)保目錄外的獨(dú)家抗癌藥要抓緊推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判。開(kāi)展國(guó)家藥品集中采購(gòu)試點(diǎn),實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯降低。
 
三是加強(qiáng)全國(guó)短缺藥品供應(yīng)保障監(jiān)測(cè)預(yù)警,建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度,加大儲(chǔ)備力度,確保患者用藥不斷供。
 
這一政策的發(fā)布意味著一批已經(jīng)國(guó)外上市的新藥將加快國(guó)內(nèi)上市步伐,滿(mǎn)足臨床急需,讓患者早日用上“救命藥”。參照新政,2017年被中國(guó)民營(yíng)企業(yè)三胞集團(tuán)收入囊中的美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市的首個(gè)細(xì)胞免疫藥品普列威(Provenge)將成為受益者,加快造福中國(guó)患者的步伐。
 
2017年,三胞集團(tuán)收購(gòu)了美國(guó)生物醫(yī)藥公司Dendreon。Dendreon投入10多億美元經(jīng)過(guò)近20年研發(fā)的核心產(chǎn)品普列威終于在2010年被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。普列威是美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的首個(gè)細(xì)胞免疫治療藥物,也是目前治療前列腺癌的唯一細(xì)胞免疫治療藥物。
 
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,接受普列威治療的患者中位生存期為25.8個(gè)月,能夠延長(zhǎng)晚期前列腺癌患者的整體生存率,且副作用非常輕微。而在上市后的臨床研究中,對(duì)接受普列威有效治療的1902例患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后顯示:總生存期中位數(shù)達(dá)到30.7個(gè)月。
 
自2010年上市以來(lái),普列威已用于3萬(wàn)多名病患,其療效和安全性得到了充分證實(shí),被美國(guó)國(guó)立綜合癌癥指南(NCCN)推薦為治療晚期前列腺癌的首選一線用藥,并被美國(guó)各大醫(yī)療保險(xiǎn)全面覆蓋。作為在美國(guó)和歐盟上市多年的成熟藥品,普列威擁有成熟質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、可靠檢測(cè)方法、詳細(xì)臨床前數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)。
 
近10年來(lái),中國(guó)前列腺癌發(fā)病率快速上升,年均增長(zhǎng)率已經(jīng)達(dá)到12.07%。中國(guó)前列腺癌發(fā)病率增長(zhǎng)迅速,且呈現(xiàn)晚期患者多、死亡率高等特點(diǎn),急需普列威這樣安全有效的藥品。
 
為加快在中國(guó)上市步伐,Dendreon總部投入3000萬(wàn)美元,用于在上海張江建立細(xì)胞工廠、開(kāi)展注冊(cè)研究、臨床試驗(yàn)、工藝驗(yàn)證等。目前上海細(xì)胞工廠正在有序裝修中,將很快投入使用。
 
2017年底,上市公司南京新百發(fā)布預(yù)案擬從控股股東三胞集團(tuán)手中收購(gòu)Dendreon,目前該事項(xiàng)已獲證監(jiān)會(huì)審核通過(guò)。
 
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