6月15日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶公司的納武利尤單抗注射液(英文名:NivolumabInjection)進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。
公告稱,目前腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點(diǎn)主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受體等免疫檢查點(diǎn)抑制劑上。它和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同,主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來殺傷腫瘤,是一種全新的抗腫瘤治療理念。
此次獲批的納武利尤單抗注射液是由百時(shí)美施貴寶公司研制開發(fā)的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體,可通過封閉T淋巴細(xì)胞的PD-1,阻斷其與腫瘤細(xì)胞表面PD-L1結(jié)合,解除腫瘤細(xì)胞對(duì)免疫細(xì)胞的免疫抑制,使免疫細(xì)胞重新發(fā)揮抗腫瘤細(xì)胞免疫作用而殺傷腫瘤細(xì)胞。
據(jù)了解,百時(shí)美施貴寶公司是一家領(lǐng)軍通過免疫治療法成功對(duì)抗腫瘤的公司。所謂免疫治療法,是指通過激活人體免疫系統(tǒng)來對(duì)抗癌癥及其他衰弱性疾病的創(chuàng)新治療法,它為癌癥治療研究開啟了光明的前景。
其中,Opdivo是百時(shí)美施貴寶公司在全球獲批上市的魁首PD-1/PD-L1類藥物。
2014年7月,百時(shí)美施貴寶公司的PD-1單抗藥物Opdivo在日本獲批上市銷售,用于治療晚期黑色素瘤,這是全球頭籌的抗PD-1上市藥物。2014年12月,該藥物在美國獲批上市。
2015~2016年,Opdivo的銷售額分別為9.82億美元、37.74億美元,增長(zhǎng)率為284.3%;據(jù)相關(guān)報(bào)道,2017年P(guān)D-1單抗Opdivo銷售額為49.48億美元,在全球藥物銷售額排行榜中排第13位。
目前,Opdivo已獲批用于黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、頭頸癌鱗狀細(xì)胞癌、尿路上皮癌和MSI-H/dMMR轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌患者的治療。
業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè),未來五年里Opdivo總銷售額將達(dá)到433億美元,位列暢銷抗腫瘤藥物排行榜的第二名。
據(jù)了解,除了百時(shí)美施貴寶公司的以PD-1為靶點(diǎn)的單克隆抗體藥物Opdivo之外,全球還有4個(gè)抗PD-1或PD-L1單抗藥物上市。包括默沙東的帕博利珠單抗注射液(Pembrolizumab,商品名Keytruda),以及以PD-L1為靶點(diǎn)的單克隆抗體藥物:羅氏的Tecentrip(Atezolizumab)、德國默克和輝瑞聯(lián)合研發(fā)的Bavencio(Avelumab)和阿斯利康的Imfinzi(Durvalumab)。
而除了國外這幾大制藥巨頭以外,我國也有幾家PD-1/PD-L1抗體藥在研的藥企,進(jìn)展快的如恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、百濟(jì)神州、君實(shí)生物等。
2018年4月,CDE發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示(第二十八批)》,卡瑞利珠單抗(恒瑞)、特瑞普利單抗(君實(shí))、信迪利單抗(信達(dá))三大國產(chǎn)抗PD-1抗體藥物被列入優(yōu)先審評(píng)名單。
目前,信達(dá)生物的信迪單抗(IBI308)已報(bào)上市生產(chǎn)申請(qǐng)。另外,業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè),國內(nèi)已進(jìn)入臨床后期的PD-1抗體藥有望在2018~2019年間獲批上市。
根據(jù)此次藥監(jiān)局發(fā)布的公告,納武利尤單抗注射液可將晚期非小細(xì)胞肺癌患者的中位總生存期延長(zhǎng)3個(gè)月左右。該藥品是我國批準(zhǔn)注冊(cè)的排前的以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物,對(duì)解決我國腫瘤患者臨床用藥的可及性有積極意義。
用于因自身免疫功能低下而引起的各種疾病,并用于慢性病毒性肝炎、保肝治療;也可以作為腫瘤化療輔助藥物。
健客價(jià): ¥76用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染的輔助治療(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作為惡性腫瘤的輔助治療;本品可用于濕疹、血小板塊減少、多次感染綜合癥、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客價(jià): ¥36本品用于下列疾病的輔助治療: 1.心血管疾病,如:病毒性心肌炎、慢性心功能不全。 2.肝炎,如:病毒性肝炎、亞急性肝壞死、慢性活動(dòng)性肝炎。 3.癌癥的綜合治療:能減輕放療、化療等引起的某些不良反應(yīng)。
健客價(jià): ¥34限于脊髓和大腦疾病或損傷引起的肌肉痙攣。
健客價(jià): ¥46用于因自身免疫功能低下而引起的各種疾病,并用于慢性病毒性肝炎、保肝治療;也可以作為腫瘤化療輔助藥物。
健客價(jià): ¥16.51、用于慢性乙型肝炎患者。 2、各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病。 3、某些自身免疫性疾病。 4、各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病。 5、腫瘤的輔助治療。 (詳見包裝內(nèi)部說明書)
健客價(jià): ¥15補(bǔ)硒藥。適用于低硒的腫瘤、肝病、心腦血管疾病病人或其他低硒引起的疾病。
健客價(jià): ¥38本品適用于有胃腸道功能或部分胃腸道功能,而不能或不愿進(jìn)食足夠數(shù)量的常規(guī)食物以滿足機(jī)體營養(yǎng)需求的應(yīng)進(jìn)行腸內(nèi)營養(yǎng)治療的病人,主要用于: 1.厭食和其相關(guān)的疾??; -因代謝應(yīng)激,如創(chuàng)傷或燒傷而引起的食欲不振 -神經(jīng)性/精神性疾病或損傷 - 意識(shí)障礙 - 心/肺疾病的惡病質(zhì) 癌性惡病質(zhì)和腫瘤治療的后期 - 艾滋病病毒感染/艾滋病。 2.機(jī)械性胃腸道功能紊亂; - 頜面部損傷
健客價(jià): ¥68用于治療各種原因引起的白細(xì)胞減少癥,如放射性、抗腫瘤藥物等所致的白細(xì)胞減少癥。
健客價(jià): ¥32用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染的輔助治療(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作為惡性腫瘤的輔助治療劑;本品可用于濕疹、血小板減少、多次感染綜合征、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客價(jià): ¥39破血消瘦,攻毒蝕瘡。用于原發(fā)性肝癌、肺癌、直腸癌、惡性淋巴瘤、婦科惡性腫瘤等。
健客價(jià): ¥32用于因自身免疫功能低下而引起的各種疾病,并用于慢性病毒性肝炎、保肝治療;也可以作為腫瘤化療輔助藥物。
健客價(jià): ¥45益氣健脾,補(bǔ)虛扶正。用于慢性乙型遷延性肝炎及消化道腫瘤的放、化療輔助藥。
健客價(jià): ¥32用于改善下列疾病的肌緊張狀態(tài):勁背肩臂的綜合癥,肩周炎,腰痛癥;用于改善下列疾病所致的痙攣性麻痹:腦血管障礙,痙攣性脊髓麻痹,頸椎病,手術(shù)后遺癥(包括腦,脊髓腫瘤),外傷后遺癥(脊髓損傷,頭部外傷),肌萎縮性側(cè)索硬化癥,嬰兒大腦性輕癱,脊髓小腦變性癥,脊髓血管障礙,亞急性脊髓神經(jīng)癥(SMON)及其它腦脊髓疾病。
健客價(jià): ¥41本品用于緩解由以下疾病引起的骨骼肌痙攣:1、多發(fā)性硬化、脊髓空洞癥、脊髓腫瘤、橫貫性脊髓炎脊髓外傷運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病。2、腦血管病、腦性癱瘓、腦膜炎顱腦外傷。
健客價(jià): ¥15用于各種原因所致的急、慢性腸道疾病和腸道功能紊亂,如腸易激綜合征、非感染性腹瀉、腫瘤治療引起的腸道功能紊亂和放化療性腸炎;亦可促進(jìn)創(chuàng)傷或術(shù)后腸道功能的恢復(fù)。
健客價(jià): ¥27清熱解毒,消腫散結(jié)。用于肺炎、闌尾炎、蜂窩組織炎屬熱毒壅盛證候者,并可用于癌癥輔助治療。
健客價(jià): ¥12用于各種原因引起的白細(xì)胞減少癥。亦可用于預(yù)防癌癥放療、化療后白細(xì)胞減少。
健客價(jià): ¥22治療兒童和成人的胰腺外分泌不足。 胰腺外分泌功能不足常見于(但不限于):囊性纖維化、慢性胰腺炎、胰腺切除術(shù)后、胃切除術(shù)后、胰腺癌、胃腸道旁路重建術(shù)后(如畢Ⅱ式胃大部切除術(shù)后)、胰管或膽總管阻塞(如腫瘤所致)、西蒙-席漢氏綜合癥。
健客價(jià): ¥40清熱利濕,涼血止血。用于急、慢性腎盂腎炎血尿,腎小球腎炎血尿,泌尿結(jié)石及腎挫傷引起的血尿及不明原因引起的血尿,亦可作為治療泌尿系統(tǒng)腫瘤的輔助藥物。
健客價(jià): ¥20.5清熱利濕,涼血止血。用于急、慢性腎盂腎炎血尿,腎小球腎炎血尿,泌尿結(jié)石及腎挫傷引起的血尿及不明原因引起的血尿,亦可作為治療泌尿系統(tǒng)腫瘤的輔助藥物。
健客價(jià): ¥50本品不能替代藥物。
健客價(jià): ¥11調(diào)補(bǔ)氣血,扶正固本。用于癌癥、慢性肝炎的輔助治療。
健客價(jià): ¥37補(bǔ)肺益氣。用于肺腎兩虛所致咳喘、浮腫等癥,亦可用于各類腎病、慢性支氣管哮喘、慢性肝炎及腫瘤的輔助治療。
健客價(jià): ¥26