終于來了！首個(gè)免疫檢查點(diǎn)抑制劑在中國獲批上市

2018-06-19 來源：奇點(diǎn)網(wǎng) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：肺癌是全球范圍內(nèi)死亡率最高的惡性腫瘤。近年來，靶向治療藥物給攜帶驅(qū)動(dòng)基因變異的癌癥患者帶去較好的治療效果，但對(duì)于沒有驅(qū)動(dòng)基因突變的晚期非小細(xì)胞肺癌，化療還是主要的治療手段，但是患者總生存期通常較短。

今天，中國終于正式進(jìn)入免疫治療時(shí)代。

這一刻注定要載入史冊(cè)。

2018年6月15日，國家食品藥品監(jiān)督總局（CFDA）正式批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶（BMS）旗下的PD-1抑制劑Opdivo進(jìn)入中國臨床，用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者[1]。

據(jù)了解，Opdivo通過優(yōu)先審評(píng)通道完成審批，從申報(bào)上市到獲批僅用時(shí)6個(gè)月左右，成為第一個(gè)在中國上市的PD-1/PD-L1抗體藥物。

肺癌是全球范圍內(nèi)死亡率最高的惡性腫瘤。近年來，靶向治療藥物給攜帶驅(qū)動(dòng)基因變異的癌癥患者帶去較好的治療效果，但對(duì)于沒有驅(qū)動(dòng)基因突變的晚期非小細(xì)胞肺癌，化療還是主要的治療手段，但是患者總生存期通常較短。

與化療和靶向治療等手段相比，免疫檢查點(diǎn)抑制劑起效的機(jī)制，在于重新激活癌癥患者體內(nèi)的免疫細(xì)胞，發(fā)揮它們強(qiáng)大的殺傷力，因此才在臨床治療中屢屢上演絕地反擊，治愈原有手段無濟(jì)于事的患者的奇跡。

作為登陸中國的首個(gè)PD-1抑制劑，在今年4月份的美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上，Opdivo交出了相當(dāng)喜人的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

在代號(hào)為Checkmate-078，中國患者占到了九成的臨床試驗(yàn)中，Opdivo輕松擊敗了現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)化療藥物多西他賽：

·生存期：與化療組相比，Opdivo將患者中位生存期從9.6個(gè)月延長到12個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)降低了32%，且部分患者生存期超過18個(gè)月；

·客觀緩解率（ORR，即腫瘤達(dá)到顯著縮小標(biāo)準(zhǔn)的患者比例）：17%對(duì)4%，Opdivo再次完勝

·中位持續(xù)緩解時(shí)間（mDOR，即患者腫瘤出現(xiàn)縮小，到再次生長的時(shí)間）：化療組僅為5.3個(gè)月，Opdivo組尚未達(dá)到，但疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低23%

·治療相關(guān)的3/4級(jí)不良副作用發(fā)生率：10%vs47%，Opdivo比多西他賽的耐受性要好得多

·受益群體：肺腺癌和其他類型非小細(xì)胞患者，Opdivo治療均能受益；PD-L1表達(dá)水平也不再是制約Opdivo應(yīng)用范圍的瓶頸

主持研究的廣東省人民醫(yī)院教授吳一龍表示：“肺癌在中國的發(fā)病率不斷升高，這項(xiàng)參與者90%為中國患者的臨床研究具有突破性的意義，它首次證實(shí)，與化療相比，Opdivo在包括總生存期在內(nèi)的多項(xiàng)研究終點(diǎn)上都成功勝出，這為已經(jīng)一線治療過的晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。”

而除了肺癌，Opdivo目前還獲得FDA批準(zhǔn)，用于黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、腎癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸癌、膀胱癌、MSI-H型結(jié)直腸癌和肝癌等多種晚期癌癥的治療，為在中國獲批也開展了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，相信本次的獲批并不是曇花一現(xiàn)，而是總攻的號(hào)角。

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本品為免疫增強(qiáng)劑，用于細(xì)胞免疫功能受抑制的患者反復(fù)發(fā)作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和婦科感染。用以減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；也可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助用藥。

健客價(jià)：￥18

用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染的輔助治療（如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等）；亦可作為惡性腫瘤的輔助治療；本品可用于濕疹、血小板塊減少、多次感染綜合癥、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。

健客價(jià)：￥36

1、用于慢性乙型肝炎患者。 2、各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病。 3、某些自身免疫性疾病。 4、各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病。 5、腫瘤的輔助治療。 (詳見包裝內(nèi)部說明書)

健客價(jià)：￥11

用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染的輔助治療（如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等）；亦可作為惡性腫瘤的輔助治療劑；本品可用于濕疹、血小板減少、多次感染綜合征、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。

健客價(jià)：￥39

用于因自身免疫功能低下而引起的各種疾病，并用于慢性病毒性肝炎、保肝治療；也可以作為腫瘤化療輔助藥物。

健客價(jià)：￥76

1.適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng)，也適用于預(yù)防及治療骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)（GVHD） 2、經(jīng)其他免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。

健客價(jià)：￥228

用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染的輔助治療（如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等）；亦可作為惡性腫瘤的輔助治療；本品可用于濕疹、血小板塊減少、多次感染綜合征、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。

健客價(jià)：￥18

有提高人體免疫功能，保護(hù)骨髓和腎上腺皮質(zhì)功能；用于各種疾病引起的虛損；配合手術(shù)、放射線、化學(xué)治療，促進(jìn)正功能的恢復(fù)。

健客價(jià)：￥28

本品適用于以下真菌?。喝硇阅钪榫?，包括念珠菌血癥、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜、心內(nèi)膜、肺及泌尿道感染。也可用于惡性腫瘤、重癥監(jiān)護(hù)患者、接受放療、化療或免疫抑制劑治療。

健客價(jià)：￥8

（1）異煙肼與其它抗結(jié)核藥聯(lián)合，適用于各型結(jié)核病的治療，包括結(jié)核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。（2）異煙肼單用適用于各型結(jié)核病的預(yù)防： ①新近確診為結(jié)核病患者的家庭成員或密切接觸者； ②結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)（PPD）強(qiáng)陽性同時(shí)胸部X射線檢查符合非進(jìn)行性結(jié)核病，痰菌陰性，過去未接受過正規(guī)抗結(jié)核治療者； ③正在接受免疫抑制劑或長期激素治療的患者，某些血液病或網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾病（如白血病

健客價(jià)：￥29

用于治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染；對(duì)惡性腫瘤可作為輔助治療劑；免疫缺陷病。

健客價(jià)：￥12.8

用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染的輔助治療；亦可作為惡性腫瘤的輔助治療；本品可用于濕疹、血小板減少、多次感染綜合癥、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。

健客價(jià)：￥15

用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染的輔助治療(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等)；亦可作為惡性腫瘤的輔助治療；本品可用于濕疹、血小板減少、多次感染綜合癥、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。

健客價(jià)：￥20

用于因自身免疫功能低下而引起的各種疾病，并用于慢性病毒性肝炎、保肝治療；也可以作為腫瘤化療輔助藥物。

健客價(jià)：￥45

健客價(jià)：￥19

本品與皮質(zhì)類固醇和/或其它免疫抑制劑及治療措施聯(lián)用，可防止器官移植（腎移植、心臟移植及肝移植）病人發(fā)生的排斥反應(yīng)。并可減少腎移植患者對(duì)皮質(zhì)類固醇的需求。通常本品與皮質(zhì)類固醇和/或其它免疫抑制劑及治療措施聯(lián)用或單獨(dú)使用，對(duì)下列患者的治療可取得臨床療效（包括皮質(zhì)類固醇減量）。嚴(yán)重的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；系統(tǒng)性紅斑狼瘡；皮肌炎；自身免疫性慢性活動(dòng)性肝炎；自發(fā)性血小板減少性紫癜。

健客價(jià)：￥308

1.用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染的輔助治療（如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等）；2.亦可作為惡性腫瘤的輔助治療劑；本品可用于濕疹、血小板減少、多次感染綜合癥、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。

健客價(jià)：￥26

（1）全身性念珠菌病：包括念珠菌血癥、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜、心內(nèi)膜、肺及泌尿道感染。也可用于惡性腫瘤、特殊監(jiān)護(hù)病人、接受放、化療或免疫抑制劑治療或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。? （2）隱球菌?。喊[球菌性腦膜炎及其他部位（如肺、皮膚）的隱球菌感染。可用于免疫功能正?；颊?、艾滋病人及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病人可服用本品維持治療

健客價(jià)：￥18