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這個治療領域估值超250億美元,如何才能分一杯羹?

2018-06-15 來源:醫(yī)藥地理   標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:據(jù)最近一項對NASH市場和潛在治療方法的深入探查,目前正在開展的相關研究多達195項,大多數(shù)療法處于早期或中期開發(fā)階段,而處于后期研究階段的幾個項目還需要一年甚或更長時間才可能獲得批準。

雖然非酒精性脂肪性肝炎新藥研發(fā)如火如荼,很多人正期待著在這一正在成長的市場上獲取商機。但其新藥進入市場仍面臨不少的問題。

最近,非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治療藥越來越被市場看好,并與金錢符號牽扯在一起。到2026年,這個市場價值預計將達到250~350億美元,不少制藥和生物技術(shù)公司紛至沓來,投身于這一領域,希望能夠占據(jù)一席之地。在美國,迄今FDA尚沒有批準過任何針對此癥的藥品
 
醫(yī)藥地理曾在《非酒精性肝炎新藥研發(fā)動態(tài)》指出,非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)在發(fā)達國家和地區(qū)患病率高,約15%~40%,其中10~20%NAFLD患者會發(fā)展為非酒精性脂肪性肝炎(NASH),估計世界范圍NASH的發(fā)病率在3~5%,在糖尿病人群中發(fā)病率會提高至22%,值得注意的是,NASH患者中約有15~25%會發(fā)展成為肝硬化。NASH目前是美國肝移植的第二大病因,預計在2020年將會成為美國肝移植的第一大病因。
 
據(jù)最近一項對NASH市場和潛在治療方法的深入探查,目前正在開展的相關研究多達195項,大多數(shù)療法處于早期或中期開發(fā)階段,而處于后期研究階段的幾個項目還需要一年甚或更長時間才可能獲得批準。這些專注于NASH藥物開發(fā)的公司包括剛剛參與的TernsPharmaceuticals,以及阿斯利康、武田制藥、艾爾建和吉利德科學等巨頭。
 
部分正在開發(fā)的NASH項目
 
15個I期臨床項目:ButanoicAcid、CER209、Evogliptin、DUR928、MK-4074、ND-L02-s0201、OPRX-106、PF06865571、PF06882961、PXS-5382A、RG-125、RYI-018、Seladelpar、SGM-1019、TVB-2640。
 
29個II期臨床項目:Aramchol、ARX618、BI1467335、DS102、EDP-305、Emricasan、Gemcabene、GR-MD-02、GRI-0621、GS-0976、GS-9674、IMM-124E、IONIS-DGAT2Rx、IVA-337、lipaglyn、LJN452、LMB763、MN-001(Tipelukast)、MSDC-0602K、NC101、NGM282、NS-0200、Ozempic、PF-05221304、PF-06835919、RemogliflozinEtabonate、SHP626、TVB-2640、VK2809。
 
5個III期開發(fā)項目
 
吉利德科學公司的Selonsertib,為一種凋亡信號調(diào)節(jié)激酶1抑制劑,可改善2-3期NASH患者的肝纖維化。
 
吉利德公司的GS-0976,為一種口服的乙酰輔酶A羧化酶(ACC)抑制劑,減少肝臟脂肪含量,降低與肝纖維化相關的血清標志物TIMP-1。
 
艾爾建公司的Cenicriviroc,一種C-C趨化因子受體2型和5型的雙重拮抗劑,改善肝纖維化。
 
GenFit公司的Elafibrinor(GFT505),為一種過氧化物酶體增殖物激活受體α和δ雙重激動劑,正被研究和開發(fā)用于治療糖代謝疾病,包括糖尿病、胰島素抵抗、血脂異常和NAFLD。它對保持肝臟動態(tài)平衡的蛋白質(zhì)有益,并有助于阻斷應答肝纖維化的主要細胞。
 
Intercept制藥公司的Ocaliv(obeticholicacid,奧貝膽酸),一種法尼醇X受體的激動劑。已獲準于原發(fā)性膽汁性膽管炎,臨床考察對肝纖維化的作用。
 
利用新藥研究開發(fā)數(shù)據(jù)庫可以檢索這些項目的相關信息。
 
雖然非酒精性脂肪性肝炎新藥研發(fā)如火如荼,很多人正期待著在這一正在成長的市場上獲取商機。但其新藥進入市場仍面臨不少的問題。
 
首先,市場面臨的一個關鍵問題是疾病的診斷。NASH很難在早期診斷中發(fā)現(xiàn),并且患者可能需要經(jīng)歷數(shù)年時間才會顯示出癥狀。因此,NASH經(jīng)常與糖尿病或心血管等其他疾病糾纏在一起,這可能掩蓋肝臟本身的問題,導致醫(yī)師在做出治療決策時不得不先確定哪種病癥更加緊迫,而對于這些有其它共生疾病的患者,糖尿病和心臟病往往是臨床醫(yī)師首先擔心的病癥。這使得NASH不能更快的打開市場。
 
當然,診斷技術(shù)的進步,勢必有助于提高NASH的市場規(guī)模。
 
其次,考慮到早期階段NASH可以通過改變飲食和生活方式獲得解決或改善,針對早期患者的藥物商業(yè)潛力可能不會很大;而晚期階段患者肝移植迫在眉睫,治療需求自然十分緊迫,因此治療重點應該是后期NASH患者人群。鑒于這些因素,有分析師對之前預測的市場規(guī)模提出保留意見,認為可能有點夸大。
 
再次,NASH人群分布尚未被準確掌握,探索新的診斷技術(shù)時應該解決這個問題。纖維化的嚴重程度決定分級,F(xiàn)0代表無纖維化和F4代表肝硬化。
 
不同分級的患者有各自的特點,如果沒有找準目標患者,確定適合自己的細分市場就會有所困難。例如抗纖維化藥物可能會用于較晚期的患者,吉利德就希望通過其試驗證明Selonsertib在F3和F4患者中有效;而降脂/抗炎藥應用于較不嚴重的NASH人群。
 
此外,影響制藥公司的另一個關鍵問題是定價。付款人(包括醫(yī)保機構(gòu)和個人)能否接受這個價格直接影響了制藥公司的利潤。一些分析師認為NASH藥物可能會走向病毒性肝炎治療(因為最終能將疾病治愈,市場接受了它的昂貴)的途徑。
 
考慮到目前的定價環(huán)境,鑒于NASH有未滿足的醫(yī)療需求及其早期無癥狀的性質(zhì),對于項目最終能夠成功獲準的制藥公司而言,在設定價格時如何找到最佳位置將會非常棘手。
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