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中藥注射劑遭炮轟,這15家藥企再評(píng)價(jià)進(jìn)展如何?

2018-06-14 來(lái)源:醫(yī)藥云端工作室  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:6月12日—丹參注射液、6月11日—雙黃連注射劑、5月29日—柴胡注射液,近期,國(guó)家藥監(jiān)局密集公告對(duì)老牌子大品種的中藥注射劑說(shuō)明書進(jìn)行修訂,在不到半個(gè)月內(nèi)連續(xù)三次向中藥注射劑領(lǐng)域舉起黃牌。

近日,CNDA密集發(fā)文對(duì)多個(gè)大品牌中藥注射劑說(shuō)明書進(jìn)行修訂,包括丹參、雙黃連和柴胡,還有4月發(fā)告的參麥。中藥再評(píng)價(jià)的工作已處于風(fēng)口浪尖,在去年十月,已有明確規(guī)定:力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。而在企業(yè)方面,為爭(zhēng)取市場(chǎng)主導(dǎo)權(quán),應(yīng)盡快開展相關(guān)工作已獲得先機(jī)。

中藥注射劑多個(gè)產(chǎn)品說(shuō)明書需修訂
 
6月12日—丹參注射液、6月11日—雙黃連注射劑、5月29日—柴胡注射液,近期,國(guó)家藥監(jiān)局密集公告對(duì)老牌子大品種的中藥注射劑說(shuō)明書進(jìn)行修訂,在不到半個(gè)月內(nèi)連續(xù)三次向中藥注射劑領(lǐng)域舉起黃牌。
 
藥監(jiān)局舉動(dòng)之頻繁正發(fā)出明確信號(hào):中藥注射劑領(lǐng)域即將迎來(lái)一場(chǎng)大風(fēng)暴。先從大牌子頭上動(dòng)土,看來(lái)政府當(dāng)局此輪是動(dòng)真格了。
 
中藥行業(yè),尤其中藥注射劑一直是近年來(lái)藥監(jiān)管理核查的重災(zāi)區(qū)。由于中藥注射劑大約80%是在國(guó)家實(shí)施新藥審批辦法前開發(fā)的品種,當(dāng)時(shí)研發(fā)水平和科技條件有限,生產(chǎn)工藝和質(zhì)量研究不太完善,某些品種臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐力遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。
 
國(guó)家正日漸加大對(duì)中藥行業(yè)整治力度,現(xiàn)時(shí)最令人的關(guān)注是,國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)或?qū)?dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作。無(wú)論是對(duì)公眾的用藥安全還是企業(yè)的產(chǎn)品市場(chǎng),中藥再評(píng)價(jià)無(wú)疑是當(dāng)下熱點(diǎn)。
 
日前,國(guó)家藥監(jiān)局相繼對(duì)多個(gè)中藥注射劑炮轟,要求增加警示語(yǔ),在“禁忌”項(xiàng)下須列出“兒童禁用”“孕婦禁用”,并增加警示語(yǔ)“本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克”。其實(shí)今年在4月份就已對(duì)參麥注射液動(dòng)刀。
 
據(jù)CNDA官網(wǎng)統(tǒng)計(jì),從2005年至今,共有柴胡注射液、魚腥草注射液、紅花注射液、冠心寧注射液、魚金注射液、復(fù)方蒲公英注射液、蓮必治注射液及穿琥寧注射液這7種常見中藥注射劑被責(zé)令修改說(shuō)明書,注明兒童或孕婦禁用或者慎用,且至少有45種中藥注射劑臨床使用受限,或被責(zé)令修改說(shuō)明書標(biāo)注慎用、禁用人群。
 
中藥注射劑再評(píng)價(jià):力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成
 
2018年5月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅赴中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì),與學(xué)會(huì)溝通工作,聽取專家對(duì)中藥監(jiān)管的意見建議。會(huì)上圍繞深化藥品審評(píng)審批制度改革、加強(qiáng)中藥監(jiān)管工作展開討論,對(duì)中藥注射劑再評(píng)價(jià)、中藥飲片和中藥配方顆粒監(jiān)管以及妥善處理地標(biāo)升國(guó)標(biāo)等歷史遺留問(wèn)題提出建設(shè)性意見。
 
更前的有,去年10月由中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,對(duì)注射劑的審評(píng)審批做了嚴(yán)格的限定——嚴(yán)控口服制劑改注射制劑,口服制劑能滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)注射制劑上市;嚴(yán)控肌肉注射制劑改靜脈注射制劑;對(duì)已上市藥品注射制劑進(jìn)行再評(píng)價(jià),力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。
 
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