雙黃連注射液禁用于4歲以下兒童！
兩周前，國(guó)家藥監(jiān)局在其官方網(wǎng)站上發(fā)布了《關(guān)于修訂柴胡注射液說(shuō)明書的公告》，其中具有重大意義的一項(xiàng)修訂是在說(shuō)明書【禁忌】項(xiàng)下加上了“兒童禁用”！
今天，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)雙黃連注射液說(shuō)明書進(jìn)行修訂，增加警示語(yǔ)：本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克。同時(shí)要求在禁忌項(xiàng)下注明：4周歲及以下兒童禁用！
修訂的依據(jù)是藥品不良反應(yīng)評(píng)估的結(jié)果。我們看一下官方2012年公布的藥品不良反應(yīng)年報(bào)：
“2012年共收到14個(gè)大類中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告。嚴(yán)重報(bào)告中，中成藥報(bào)告例次數(shù)排名前20位的均為中藥注射劑，排名前10位的品種依次為：
清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、
血塞通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、
血栓通注射劑、脈絡(luò)寧注射劑、黃芪注射劑。”
朋友圈中，我看到年近七旬的藥學(xué)前輩、原浙江省臺(tái)州市第一人民醫(yī)院藥學(xué)部主任辛學(xué)俊老師的一段話：
“在本院，雙黃連針進(jìn)了臨床使用，是本人提出，理由是“上醫(yī)保目錄，相信它應(yīng)該不錯(cuò)”。過(guò)了半年，把它撤下臨床使用，也是本人提出，理由是“太多的不良反應(yīng)，特別是過(guò)敏反應(yīng)”。那時(shí)候本人任藥學(xué)主任，以個(gè)人的脾氣，決不心慈手軟。”
雙黃連和柴胡注射液都屬于中藥注射液，根據(jù)新增的不良反應(yīng)，我們都看到了過(guò)敏反應(yīng)和全身性損害比較常見，而這里列出的畏寒、發(fā)熱等全身反應(yīng)主要是熱原反應(yīng)。熱原屬于細(xì)菌代謝物，如果注射液中有熱原存在，在輸液的過(guò)程中就會(huì)發(fā)生熱原反應(yīng)。因中藥注射劑的原料是各種草藥，來(lái)源復(fù)雜，而中藥注射液又不要求提純到單一成分，因此中藥注射液容易產(chǎn)生熱原，這是中藥注射液先天的缺陷。
我曾經(jīng)多次表達(dá)過(guò)自己對(duì)中藥注射液的看法，我從來(lái)不用中藥注射液，也明確反對(duì)醫(yī)務(wù)人員給患者使用中藥注射液。據(jù)我所知，北京協(xié)和醫(yī)院、北京朝陽(yáng)醫(yī)院、北京兒童醫(yī)院等幾家公立大三甲醫(yī)院藥房也不進(jìn)中藥注射液，醫(yī)務(wù)人員也基本上不給患者使用中藥注射液。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)屬于科學(xué)范疇，臨床用藥講究用數(shù)據(jù)和循證證據(jù)說(shuō)話，而中藥注射液成分復(fù)雜、療效不確切、質(zhì)量不可控，很容易發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，想讓受過(guò)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員愛上它沒那么容易。
就兒童退燒來(lái)說(shuō)，目前口服退燒藥【對(duì)乙酰氨基酚】和【
布洛芬】已經(jīng)非常成熟而有效了，副作用也相對(duì)較小，沒必要冒著嚴(yán)重副作用的風(fēng)險(xiǎn)給兒童使用中藥注射液。
只有從藥品研發(fā)和監(jiān)管的源頭抓起，才能真正保障患者的用藥安全。從柴胡注射液說(shuō)明書的修訂，我們看到了藥品監(jiān)管在一點(diǎn)點(diǎn)進(jìn)步。
其實(shí)從去年的9月1日起，在新版醫(yī)保目錄中，人社部就限定常用的26種中藥注射液只能在二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用才給報(bào)銷。這些品種包括
痰熱清、清開靈、喜炎平、雙黃連、魚腥草、醒腦靜、血栓通、血塞通、疏血通……，更多見附圖。
看到這里一定會(huì)有讀者問(wèn)：“二級(jí)以上醫(yī)院為什么就可以用？很多患者喜歡去大醫(yī)院就醫(yī)，豈不風(fēng)險(xiǎn)更大了？”這類藥品公開的秘密是容易發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，一旦發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏的不良反應(yīng)，大醫(yī)院的搶救能力強(qiáng)，也能及時(shí)挽救生命。由此可見，人事部對(duì)中藥注射液嚴(yán)管的一小步，其實(shí)是保障人民群眾用藥安全前行的一大步。
講真，中醫(yī)講究辨證施治，中醫(yī)的傳統(tǒng)里有的是丸散膏丹，并沒有千人一方的注射液劑型，現(xiàn)在市面上的中藥注射液其實(shí)是仿照西藥注射液生產(chǎn)的藥品，但卻因頂著中醫(yī)中藥的名義而不被要求按西藥注射液標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)。
另外，又因?yàn)楸O(jiān)管部門不要求中藥注射液像西藥注射液一樣必須使用不能暗示療效的通用名稱，導(dǎo)致中藥注射液有大量的夸大和暗示療效而誤導(dǎo)患者的藥名存在。比如經(jīng)常被用在兒童身上的“喜炎平”，“痰熱清”等，光看名字就誤以為可以平掉炎癥。其實(shí)，它們的療效和安全性離患者的美好愿望相去甚遠(yuǎn)，但因?yàn)椴皇敲恳粋€(gè)患者都具備辨別的能力，大家又很容易望文生義，甚至包括一些醫(yī)生，所以才會(huì)普遍濫用這類藥品。
國(guó)家如果真心想要大力發(fā)展中醫(yī)中藥，那就應(yīng)該把有限的錢花在該花的地方，比如：鼓勵(lì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)踏踏實(shí)實(shí)按西藥注射液的標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)和生產(chǎn)中藥提純后的單一成分注射液，保證藥品使用安全、療效確切、質(zhì)量可控。
同時(shí)，藥監(jiān)部門應(yīng)按西藥注射液的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格審核批準(zhǔn)上市這些藥品，以保證這些藥品進(jìn)行科學(xué)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、保證藥廠提供的療效和安全性數(shù)據(jù)可靠，而且強(qiáng)制這些藥品只能使用通用名稱，不能有夸大療效和暗示療效的藥名。
只有這樣，中藥才可能有進(jìn)步的空間，才可能自主研發(fā)出像青蒿素一樣療效確切、質(zhì)量可控的現(xiàn)代藥品。
當(dāng)然，如果真的有中藥注射液按照這樣嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)上市，那它就不用再頂著中醫(yī)中藥的外衣，而是可以像青蒿素一樣申請(qǐng)全球上市了。這樣的注射液才是真正臨床需要、并能真正贏得臨床醫(yī)務(wù)人員喜愛的藥品。
在我看來(lái)，這是中藥注射液的唯一出路。在這樣的中藥注射液上市之前，我對(duì)市面上的中藥注射劑說(shuō)“不”！也提醒公眾拒絕使用，尤其是不要給兒童使用中藥注射液！凡是藥品批準(zhǔn)文號(hào)首字母以“Z”開頭的針劑，都要說(shuō)“不”！
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