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藥監(jiān)局極速出手,中藥注射劑“四小花旦”全部修訂說明書

2018-06-13 來源:醫(yī)藥云端工作室  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:據(jù)查CNDA,涉及“丹參注射”的批準文號多達81個,牽涉到數(shù)十家廠家。藥監(jiān)局對其說明書修訂后將對醫(yī)生和患者的用藥習慣或會有所影響,醫(yī)生的用藥態(tài)度或會變得較為謹慎。此次修訂將會對丹參注射劑產(chǎn)品帶來直接影響。

6月12日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,決定對丹參注射劑說明書進行修訂,新增不良反應的具體癥狀以及明確禁用人群。近日CNDA對多個大品種中藥注射劑說明書的修訂,可以看出政府已將中藥注射劑的安全性再評價工作推向風口浪尖。

今日(6月12日),國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,決定對丹參注射劑〔說明書進行增加警示語,并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。這是繼對雙黃連注射制劑之后,CNDA連續(xù)兩天對中藥注射劑說明書發(fā)出修訂公告,一個月內(nèi)已有參麥、柴胡、雙黃連與丹參,中藥注射劑“四小花旦”全部集齊,不禁讓人對后續(xù)政策浮想聯(lián)翩。(還有四大金剛,估計后面也會接著來)
 
說明書修訂有“套路”:9系統(tǒng)不良反應,嬰幼孕婦禁用
 
與之前的雙黃連注射制劑、柴胡注射液劑以及參麥注射液的修訂方式套路相似:
 
在【警示語】中加入對使用醫(yī)療機構(gòu)的限制:應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用。
 
同時,【不良反應】由過去的“偶見”增加至9大系統(tǒng)的具體癥狀反應:全身性、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)及神經(jīng)系統(tǒng)等。
 
【禁忌】中明確列出禁用人群:處過敏者和出血者外,新增禁用范圍,新生兒、嬰幼兒(柴胡注射液中明確4周歲及以下兒童)、孕婦禁用。
 
據(jù)查CNDA,涉及“丹參注射”的批準文號多達81個,牽涉到數(shù)十家廠家。藥監(jiān)局對其說明書修訂后將對醫(yī)生和患者的用藥習慣或會有所影響,醫(yī)生的用藥態(tài)度或會變得較為謹慎。此次修訂將會對丹參注射劑產(chǎn)品帶來直接影響。
 
另外,根據(jù)人社部公布的醫(yī)保目錄(2017年版),丹參注射液為甲類用藥,但卻對其作了明確限用“限二級及以上醫(yī)療機構(gòu)并有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的患者”。
 
在人社部公布的醫(yī)保目錄(2017年版)中,入選中藥注射劑49個,其中39個受到不同程度限制,占比高達80%;在受限品種中,有26個限二級以上醫(yī)療機構(gòu)使用,意味著基層醫(yī)院使用將不予以醫(yī)保報銷。還有部分產(chǎn)品限制適應癥和限重癥患者,很多老品種大品種即受到限制。
 
目前中藥注射劑主要集中在四大治療領域:心血管、腦血管、腫瘤疾病以及清熱解毒。市場規(guī)模達數(shù)十億,據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2017上半年重點城市公立醫(yī)院中成藥終端(北京、廣州、南京、重慶、成都、西安、哈爾濱、沈陽、鄭州)中藥注射劑TOP10產(chǎn)品銷售額合計接近30億元。
 
近來CNDA密集公布對中藥注射劑說明書的修訂,可以看出政府非常重視中藥注射劑再評價的工作,而目前主要側(cè)重點是停留在“安全性”這方面,而再評價的另一方面“有效性”目前還未見相關的指導性文件出臺,關于產(chǎn)品的臨床療效循證分析這些技術層面問題還沒有出臺具體標準。
 
CFDA局長畢井泉在2017年的相關會議中已明確指出,口服制劑的質(zhì)量和療效的一致性評價工作已經(jīng)全面展開,注射劑的再評價是仿制藥質(zhì)量療效評價的重要組成部分。“用5-10年完成注射劑的評價工作,是《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中提出的任務。其中對注射劑的審評審批做了嚴格的限定,對過去已批準上市的注射劑,要求批準文件持有人進行成分、機理、臨床療效的研究,評價其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。”
 
其后,CFDA副局長吳湞也在發(fā)布會上指出,“注射劑里大家最關心的就是中藥注射劑,因為它是中國特有的,但缺點就是數(shù)據(jù)不太全。按照國務院44號文件要求,對中藥注射劑安全要進行再評價,方案已經(jīng)初步形成,近期可能會征求意見。”
 
政府部門對此中藥注射液安全性的重視程度可見一斑,再看回近日來對說明書的修訂力度,可以說將中藥注射劑的安全評價工作推向風口浪尖。
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