國家將對滿足條件的生物醫(yī)藥CRO與CMO進(jìn)行國家補(bǔ)助（2017年合同金額超過2億/3億），單個項目補(bǔ)助資金原則上為項目總投資的30%左右，金額不超過1億元。這意味國家層面對醫(yī)藥服務(wù)外包模式的認(rèn)可、鼓勵。事實上，醫(yī)藥三大外包形式CRO、CMO、CSO是市場分工的必然結(jié)果。CSO在兩票制之后存在爭議，不過，近期也獲得了各地政府的肯定甚至鼓勵。在政策、資本與市場的作用下，都將迎來最好的發(fā)展時期。
6月11日，國家發(fā)改委聯(lián)合工信部、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，將組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項，這其實也就是要對生物醫(yī)藥CRO（合同研發(fā)組織）和CMO（合同生產(chǎn)組織）進(jìn)行國家補(bǔ)助。
國家重點支持方向
在CRO領(lǐng)域，國家將重點支持具有較強(qiáng)行業(yè)影響力、高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量保證體系、健全公共服務(wù)機(jī)制的優(yōu)勢企業(yè)，在藥學(xué)研究、臨床前安全性評價、新藥臨床研究等細(xì)分領(lǐng)域建設(shè)合同研發(fā)服務(wù)平臺，優(yōu)先支持能提供多環(huán)節(jié)、國際化服務(wù)的綜合性一體化合同研發(fā)服務(wù)平臺。
在CMO領(lǐng)域，將重點支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、已上市藥物規(guī)?；屑庸さ群贤a(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)，優(yōu)先支持掌握藥物生產(chǎn)核心技術(shù)、質(zhì)量體系及環(huán)境健康安全（EHS）體系與國際接軌、公共服務(wù)機(jī)制健全的規(guī)?；?、專業(yè)化合同生產(chǎn)服務(wù)平臺。
申報標(biāo)準(zhǔn)與條件：細(xì)分領(lǐng)域優(yōu)勢企業(yè)，CRO/CMO在2017年合同金額超過2/3億元
申報CRO項目的企業(yè)應(yīng)為相關(guān)細(xì)分領(lǐng)域優(yōu)勢企業(yè)，具有較強(qiáng)的行業(yè)影響力，2017年研發(fā)服務(wù)合同金額超過2億元，擁有市場化的公共服務(wù)機(jī)制和完備的質(zhì)量保證體系，在相關(guān)前沿技術(shù)方面具有良好基礎(chǔ)和積累。
申報CMO項目的企業(yè)應(yīng)為新藥合同生產(chǎn)服務(wù)領(lǐng)域優(yōu)勢企業(yè)，2017年生產(chǎn)服務(wù)合同金額超過3億元，可提供小分子新藥或大分子藥的臨床樣品制備和商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)，應(yīng)具備較高的生產(chǎn)制造技術(shù)水平和質(zhì)量保證水平，擁有市場化的公共服務(wù)機(jī)制，在相關(guān)前沿技術(shù)方面具有良好基礎(chǔ)和積累。
要求項目規(guī)?？偼顿Y不低于1億元，不低于和補(bǔ)助資金。單個項目國家補(bǔ)助資金原則上為項目總投資的30%左右，金額不超過1億元。
通知還要求，各項目匯總申報單位結(jié)合本地產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，擇優(yōu)選擇發(fā)展基礎(chǔ)好的項目予以申報，申報不超過3個項目，單個項目總投資不低于1億元，項目申報主體原則上應(yīng)為企業(yè)法人。根據(jù)各地申報項目情況，發(fā)改將委托第三方機(jī)構(gòu)組織評審。
同時，為充分發(fā)揮中央預(yù)算內(nèi)投資引導(dǎo)作用，國家發(fā)展改革委將根據(jù)第三方機(jī)構(gòu)評審情況對符合條件的項目給予中央預(yù)算內(nèi)投資支持，單個項目國家補(bǔ)助資金原則上為項目總投資的30%左右，金額不超過1億元。
CRO、CMO、CSO是專業(yè)分工必然產(chǎn)物
我們一直認(rèn)為，作為一種醫(yī)藥外包服務(wù)，醫(yī)藥CSO與CRO、CMO都是專業(yè)分工的必然產(chǎn)物，是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展到一定階段自然而然產(chǎn)生的商業(yè)模式。
市場層面，各藥企終極競爭是產(chǎn)品本身，而研發(fā)能力是實現(xiàn)產(chǎn)品的關(guān)鍵因素。不過，從目前
藥品研發(fā)的周期及投入上看，存在巨大風(fēng)險。即便是實力雄厚的跨國巨頭，很多研發(fā)項目投入巨資，耗費(fèi)多年的寶貴時間，最終很可能竹籃打水一場空。而將研發(fā)外包給CRO,則在一定程度上分擔(dān)風(fēng)險，研發(fā)時間也很有可能提前。據(jù)統(tǒng)計，CRO一般可縮短研發(fā)時間30%。根據(jù)日本第二大
制藥公司安斯泰來與CRO公司INCResearch的協(xié)議預(yù)測，通過協(xié)議合作，可降低高達(dá)40%的研發(fā)成本，同時節(jié)省10%-20%的臨床研究時間。
政策層面，不容忽視的是上市許可持有人（MAH）制度的出臺，其意義就在于讓醫(yī)藥市場要素靈活的流動，不具備藥品經(jīng)營生產(chǎn)和經(jīng)營資質(zhì)的機(jī)構(gòu)和個人只要有創(chuàng)新能力，都可以作為持證人（MAHHolder）持有藥品批件。并可通過委托授權(quán)其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或銷售經(jīng)營企業(yè)來進(jìn)行銷售，而不是過去將批文綁定在生產(chǎn)企業(yè)，這也促進(jìn)了醫(yī)藥服務(wù)外包三種形式的快速發(fā)展：上游發(fā)研發(fā)外包CRO、生產(chǎn)外包CMO、營銷外包CSO。
三種模式不僅僅是政策的推動，同時也是市場到了一定的階段自然產(chǎn)生的分工結(jié)果。CRO和CMO實際上也獲得了業(yè)界的認(rèn)可，比如CRO，像藥明康德、泰格，還有在美國上市的再鼎和百濟(jì)神州，其更加靈活的商業(yè)模式，獲得了業(yè)界和投資機(jī)構(gòu)的追捧，這些CRO為起點，不斷探索醫(yī)藥商業(yè)模式的企業(yè)，無論是在鼓勵新藥創(chuàng)新、一致性評價的大環(huán)境下，還是MAH制度帶來的機(jī)會中，都獲得了廣闊的發(fā)展空間。
CMO也是一樣，承接其他MAH的藥品生產(chǎn)，還有界于CMO和CRO之間的CDMO研發(fā)定制生產(chǎn)，都是外包的形式。
CSO獲各地政府肯定
盡管CSO目前還存在一些爭議，其實它本質(zhì)上也是一種市場專業(yè)化分工形成的一種醫(yī)藥外包服務(wù)，與政策本身沒有必然關(guān)系。
在兩票制和MAH制度政策出臺之前，CSO公司在國外已經(jīng)很普遍，國內(nèi)也有康哲、億騰、泰凌這三家處于領(lǐng)先的公司，他們的業(yè)績也是眾所周知的，這些公司在成立之初，都是通過其廣泛覆蓋的營銷網(wǎng)絡(luò)，承接一些優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品進(jìn)行推廣銷售。
今年4月16日，黑龍江省印發(fā)推進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃，指出到2020年末，要建立完善的現(xiàn)代營銷體系，營銷能力大幅提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國的排名整體晉位提升。
其中，文件要求的三項重點任務(wù)里提到，要加強(qiáng)醫(yī)藥營銷和流通體系建設(shè)，要求醫(yī)藥企業(yè)要適應(yīng)藥品銷售“兩票制”要求，通過自建營銷網(wǎng)絡(luò)、銷售外包（CSO）等方式建立現(xiàn)代營銷模式。
而今年4月30日，在署名為大同市人民政府辦公廳一份名為《我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迫切需要解決的問題[2018]8期》的文件中，也出現(xiàn)了該市政府為了幫助藥企應(yīng)對兩票制問題而做出的指導(dǎo)思路，如下圖所示：
這也意味著各地政府在政策層面上肯定了CSO這種模式，并且是通過發(fā)文的方式鼓勵。文件中提到的兩種模式，一是自建營銷網(wǎng)絡(luò)（也就是自營），二就是銷售外包。寫在省級政府部門的文件里面，相當(dāng)于是在頂層設(shè)計上支持和鼓勵CSO模式，可以說是一種模式的勝利。
此次國家發(fā)文對CRO和CMO進(jìn)行資金補(bǔ)助，更是從國家層面上認(rèn)可了醫(yī)藥行業(yè)的幾種外包模式，那么可以預(yù)知的是，醫(yī)藥行業(yè)的銷售外包服務(wù)也將在市場分工和政策的雙重驅(qū)動下，得到長足的發(fā)展。
CSO是趨勢，醫(yī)藥人能做的就是順勢而為，而兩票制下的CSO發(fā)展關(guān)鍵是合規(guī)！關(guān)于如何打造合規(guī)的商務(wù)交易結(jié)算體系話題，歡迎參加6月23日由醫(yī)藥云端工作室在武漢主辦的《打造合規(guī)的商務(wù)交易結(jié)算體系策略會》。
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