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重磅!首支國產(chǎn)四價流感病毒裂解疫苗獲批上市

摘要: 近年來,我國流感的發(fā)病率上升較快。2017年底-2018年初,國內(nèi)報告的流感暴發(fā)數(shù)量顯著高于往年同期,流感確診住院與重癥比例也有所上升,該階段是自2009年-2010年之后我國流感發(fā)病疫情最高的一次。

6月11日,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示,華蘭生物及長春長生生物的四價流感病毒裂解疫苗同時在我國獲批上市,這是我國首款獲批上市的四價流感疫苗。在此之前,我國市場上在售的流感疫苗均為三價流感疫苗。

憑借優(yōu)先審批率先上市
 
四價疫苗提供更好的保護
 
近年來,我國流感的發(fā)病率上升較快。2017年底-2018年初,國內(nèi)報告的流感暴發(fā)數(shù)量顯著高于往年同期,流感確診住院與重癥比例也有所上升,該階段是自2009年-2010年之后我國流感發(fā)病疫情最高的一次。根據(jù)國家衛(wèi)健委的統(tǒng)計數(shù)據(jù),2018年1月-2月,國內(nèi)流感的報告病例數(shù)超過了41萬,死亡人數(shù)達到106人,而2017年全年的流感報告病例是45萬例,死亡41人。
 
在此期間,我國流感病毒流行的優(yōu)勢病毒亞型是乙型Yamagata系(By),而市場在售的三價流感疫苗是WHO推薦的北半球三價疫苗,針對A型H1N1、H3N2和B型Victoria系,對By株缺少免疫??梢哉f,疫苗病毒株和流行病毒株之間的不匹配是導(dǎo)致過去這段時間國內(nèi)流感疫情嚴峻的重要原因之一。四價流感疫苗涵蓋的流感病毒類別更為全面,可以為接種人群提供更好的預(yù)防性保護作用。
 
2018年2月5日,長春長生、華蘭生物、金迪克生物的四價流感病毒裂解疫苗作為臨床急需、市場短缺的新藥被納入到CDE公布的第二十七批優(yōu)先審評名單中。3月,華蘭生物和長春長生生物申報上市的四價流感疫苗完成所有技術(shù)審評,這兩家的四家流感疫苗最終于6月8日同時獲批上市。
 
作為國內(nèi)首款四價流感疫苗,CFDA除了基于臨床緊缺等實際情況給與優(yōu)先審批之外,各相關(guān)單位在充分借鑒國內(nèi)外創(chuàng)新藥開發(fā)、評價的經(jīng)驗基礎(chǔ)之上,還通過采取全程跟進、開放審評、前瞻指導(dǎo)、程序聯(lián)動等方式,確保了注冊上市工作的質(zhì)量和效率。
 
現(xiàn)有市場格局
 
2012年,WHO開始推薦四價流感疫苗,然而直到2014年四價流感疫苗才在一些國家開始真正上市和使用。目前FDA已經(jīng)批準上市了多款四價流感疫苗,不同類型的產(chǎn)品覆蓋了不同年齡段的人群。不過,從全球的銷售市場來看,目前四價流感疫苗所占的份額相對較小,三價疫苗以較低的技術(shù)門檻、親民的價格以及覆蓋更廣的支付保障等優(yōu)勢占據(jù)了市場主流。
 
根據(jù)藥品評審中心數(shù)據(jù),除了上述三家制藥企業(yè)之外,目前國內(nèi)包括北京科興、浙江天元、武漢所、智飛生物等在內(nèi)的14家企業(yè)均已經(jīng)獲得了四價流感病毒疫苗的臨床試驗批件。
 
2017年,國內(nèi)流感疫苗的批簽發(fā)數(shù)量為2918萬支,疫苗批簽發(fā)的企業(yè)有9家,其中華蘭生物以25%的市場占比位列排行榜TOP1的位置,TOP5制藥企業(yè)所占的市場份額合計為83%,市場占比超過10%的制藥企業(yè)還包括了賽諾菲巴斯德、長春所、長春長生以及北京科興生物。
 
據(jù)統(tǒng)計,我國為全球提供了超過50%的流感疫苗毒株,但鑒于經(jīng)濟條件、健康理念以及支付等多方面的原因,目前我國流感疫苗的接種率尚不到2%,而發(fā)達國家流感疫苗的接種率可以達到30%-70%。伴隨著國民自我保健意識的增強,流感疫苗的接種率將呈現(xiàn)上升趨勢,未來,這類疫苗在國內(nèi)擁有著巨大的成長空間。
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